Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem optisk nervekar anomalier, serum angiogene faktorer og nyre anomalier hos Downs syndrom børn (DOPANUR)

3. juli 2018 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Interventionskontrolleret tværsnitsundersøgelse, der vurderer sammenhængen mellem anomalier i synsnervekar, serumangiogene faktorer og nyreanomalier hos børn med Downs syndrom.

Hos cirka halvdelen af ​​personer med Downs syndrom krydser et højere antal kar end normalt den optiske diskrand. Efterforsker antager, at tidlig retinal karforgrening opstår på grund af hæmning af angiogenese ved triplet overekspression af endostatin, en angiogenesehæmmer kodet på kromosom 21. Da angiogenese er kritisk i udviklingen af ​​øjne og andre organer, angiogenese afhængig (specielt nyrer, hjerne og nyligt beskrevne lunger og hjerte), vil tidlig forgrening af retinale kar på niveau med den optiske disk også sandsynligvis resultere i unormale nyre- og andre organer udvikling hos disse personer. Efterforsker ønsker at afgøre, om observation af optiske diskkar kan tjene som en indikator for forhøjede endostatinniveauer og andre angiogenese-afhængige organanomalier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgeren vil måle serumniveauerne af endostatin såvel som andre angiogenetiske faktorer hos børn med Downs syndrom versus kontrolgruppe 1, som består af patientmødrene.

Undersøger vil også udføre Doppler-ultralyd fra nyre og lav urinvej med måling af nyredimension for at afgøre, om nyrerne hos patienter med højt niveau af serum af endostatin er mindre end hos patienter med normalt niveau af endostatin. Data observeret hos børn med Downs syndrom vil blive sammenlignet med kontrolgruppe 2 alder bestående af køn og aldersmatchede raske børn Urinmikroalbuminuri og urinmikroalbuminuri/kreatinuri fra den første urin om morgenen vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lavina Postolache, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument fra voksen eller forældre
  • Når de er i stand til at give samtykke, udlevering af personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument af børn
  • Forsøgspersoner og/eller deres omsorgspersoner/forældre er villige og i stand til at overholde planlagte laboratorietests og andre påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at samarbejde med studierelateret eksamen

For "Studiegruppe"-fag

  • Kendte kroniske sygdomme, der ikke er relateret til deres trialleliske tilstand For "Kontrolgruppe n°1" & "Kontrolgruppe n°3"
  • Generel sygdom, hvor niveauet af endostatin kan modificeres, såsom leukæmi, kræftformer, inflammatoriske sygdomme (f.eks. leddegigt, Crohns sygdom, psoriasis)
  • Enhver tilstand, der kan forårsage hypoxi
  • Graviditet

For "Kontrolgruppe nr. 2":

  • Raske børn undtagen benigne oftalmologiske refraktionsanomalier
  • Enhver kendt nyre- eller lav urinvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
Downs syndrom børn
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering
En standardiseret funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering vil blive udført af en øjenlæge med fokus på optisk nerve.
Diagnostisk test: Serumniveauer af endostatin og angiogenesefaktorer
Serumniveauer af endostatin, angiopoietin og vaso-endotelvækstfaktor vil blive analyseret
Diagnostisk test: Doppler-ultralyd af nyre og lav urinvej

Målinger af hver nyre vil omfatte maksimal renal bipolær længde i et sagittalt plan, nyrebredde og -tykkelse i et aksialt plan vinkelret på hinanden på niveau med renal hilum og kortikal tykkelse. Intensiteten af ​​kortikomedullær differentiering vil estimeres.

Doppler ultralydsundersøgelse vil vurdere renal arteriel resistivitetsindeks

Diagnostisk test: Urinalyse
Urinalysevurderinger vil omfatte vurderinger af mikroalbuminuri og mikroalbuminuri i forhold til kreatinuri. En plet-urinprøve vil blive indsamlet fra første morgen tomrum.
Diagnostisk test: Antropometriske mål og vitale tegn
vægt, højde og blodtryk vil blive vurderet
Andet: Kontrolgruppe nr. 1
Downs syndrom børns mødre
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering
En standardiseret funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering vil blive udført af en øjenlæge med fokus på optisk nerve.
Diagnostisk test: Serumniveauer af endostatin og angiogenesefaktorer
Serumniveauer af endostatin, angiopoietin og vaso-endotelvækstfaktor vil blive analyseret
Andet: Kontrolgruppe nr. 2
Alder og køn matchede raske børn
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering
En standardiseret funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering vil blive udført af en øjenlæge med fokus på optisk nerve.
Diagnostisk test: Doppler-ultralyd af nyre og lav urinvej

Målinger af hver nyre vil omfatte maksimal renal bipolær længde i et sagittalt plan, nyrebredde og -tykkelse i et aksialt plan vinkelret på hinanden på niveau med renal hilum og kortikal tykkelse. Intensiteten af ​​kortikomedullær differentiering vil estimeres.

Doppler ultralydsundersøgelse vil vurdere renal arteriel resistivitetsindeks

Diagnostisk test: Urinalyse
Urinalysevurderinger vil omfatte vurderinger af mikroalbuminuri og mikroalbuminuri i forhold til kreatinuri. En plet-urinprøve vil blive indsamlet fra første morgen tomrum.
Diagnostisk test: Antropometriske mål og vitale tegn
vægt, højde og blodtryk vil blive vurderet
Andet: Kontrolgruppe nr. 3
Downs syndrom børns raske søskende
Diagnostisk test: Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering
En standardiseret funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering vil blive udført af en øjenlæge med fokus på optisk nerve.
Diagnostisk test: Serumniveauer af endostatin og angiogenesefaktorer
Serumniveauer af endostatin, angiopoietin og vaso-endotelvækstfaktor vil blive analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af nethindekar, der krydser den optiske disk og serumniveauet af endostatin
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af nethindekar, der krydser den optiske disk og serumniveauet af andre angiogene faktorer
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder
Korrelation mellem serumniveau af endostatin og serumniveau af andre angiogene faktorer
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder
Beskrivelse af nyreanomalier ved Downs syndrom.
Tidsramme: 18 måneder
absolut antal og type af nyreanomalier
18 måneder
Sammenligning af prævalensen af ​​nyreanomalier mellem Downs syndrom og raske forsøgspersoner
Tidsramme: 18 måneder
Andel og type af sygdom
18 måneder
Korrelation mellem antallet af optiske nervekar og tilstedeværelsen af ​​organer patologier
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder
Korrelation mellem serumniveau af angiogenesefaktorer og tilstedeværelsen af ​​organpatologier
Tidsramme: 18 måneder
korrelationskoefficient
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Funduskopisk undersøgelse og nethindefotografering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner