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Correlazione tra anomalie dei vasi del nervo ottico, fattori angiogenici sierici e anomalie renali nei bambini con sindrome di Down (DOPANUR)

3 luglio 2018 aggiornato da: Queen Fabiola Children's University Hospital

Studio trasversale controllato interventistico che valuta la correlazione tra anomalie dei vasi nervosi ottici, fattori angiogenici sierici e anomalie renali nei bambini con sindrome di Down.

In circa la metà degli individui con sindrome di Down, un numero di vasi superiore al normale attraversa il margine del disco ottico. Il ricercatore ipotizza che la ramificazione precoce dei vasi retinici si verifichi a causa dell'inibizione dell'angiogenesi da parte della sovraespressione di tripletta di endostatina, un inibitore dell'angiogenesi codificato sul cromosoma 21. Poiché l'angiogenesi è fondamentale nello sviluppo degli occhi e di altri organi dipendenti dall'angiogenesi (specialmente reni, cervello e polmoni e cuore descritti di recente), anche la ramificazione precoce dei vasi retinici a livello del disco ottico provocherebbe probabilmente anomalie renali e di altri organi sviluppo in questi individui. L'investigatore desidera determinare se l'osservazione dei vasi del disco ottico possa servire come indicatore di livelli elevati di endostatina e altre anomalie degli organi dipendenti dall'angiogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore misurerà i livelli sierici di endostatina e altri fattori angiogenetici nei bambini con sindrome di Down rispetto al gruppo di controllo 1 costituito dalle madri pazienti.

L'investigatore eseguirà anche l'ecografia Doppler renale e del tratto urinario basso con misurazione della dimensione renale al fine di determinare se i reni dei pazienti con alto livello di siero di endostatina sono più piccoli di quelli dei pazienti con livello normale di endostatina. I dati osservati nei bambini con sindrome di Down saranno confrontati con il gruppo di controllo 2età costituito da bambini sani abbinati per sesso ed età Verranno valutate la microalbuminuria urinaria e la microalbuminuria/creatinuria urinaria dalla prima urina del mattino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lavina Postolache, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente da parte del soggetto adulto o dei genitori
  • Quando in grado di fornire il consenso, fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente da parte dei bambini
  • I soggetti e/o i loro caregiver/genitori sono disposti e in grado di rispettare i test di laboratorio programmati e altre procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di collaborare all'esame relativo allo studio

Per le materie del "Gruppo di studio".

  • Malattie croniche note non correlate alla loro condizione triallelica Per "Gruppo di controllo n°1" e "Gruppo di controllo n°3"
  • Malattie generali in cui il livello di endostatina può essere modificato come leucemia, tumori, malattie infiammatorie (ad esempio: artrite reumatoide, morbo di Crohn, psoriasi)
  • Qualsiasi condizione che possa causare ipossia
  • Gravidanza

Per "Gruppo di controllo n°2":

  • Bambini sani eccetto anomalie di rifrazione oftalmologiche benigne
  • Qualsiasi malattia renale o del tratto urinario inferiore nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Bambini con sindrome di Down
Test diagnostico: Esame fondoscopico e fotografia retinica
Un esame del fondo oculare standardizzato e la fotografia della retina saranno eseguiti da un oftalmologo concentrandosi sul nervo ottico.
Test diagnostico: Livelli sierici di endostatina e fattori di angiogenesi
Saranno analizzati i livelli sierici di endostatina, angiopoietina e fattore di crescita vaso endoteliale
Test diagnostico: Ecografia Doppler del rene e delle basse vie urinarie

Le misurazioni di ciascun rene includeranno la massima lunghezza bipolare renale su un piano sagittale, la larghezza e lo spessore renale su un piano assiale perpendicolare tra loro a livello dell'ilo renale e dello spessore corticale. Sarà stimata l'intensità della differenziazione corticomidollare.

L'esame ecografico Doppler valuterà gli indici di resistività arteriosa renale

Test diagnostico: Analisi delle urine
Le valutazioni delle analisi delle urine includeranno le valutazioni della microalbuminuria e del rapporto tra microalbuminuria e creatinuria. Verrà raccolto un campione di urina spot dalla prima minzione mattutina.
Test diagnostico: Misure antropometriche e segni vitali
peso, altezza e pressione sanguigna saranno valutati
Altro: Gruppo di controllo n°1
Mamme di bambini con sindrome di Down
Test diagnostico: Esame fondoscopico e fotografia retinica
Un esame del fondo oculare standardizzato e la fotografia della retina saranno eseguiti da un oftalmologo concentrandosi sul nervo ottico.
Test diagnostico: Livelli sierici di endostatina e fattori di angiogenesi
Saranno analizzati i livelli sierici di endostatina, angiopoietina e fattore di crescita vaso endoteliale
Altro: Gruppo di controllo n°2
Età e sesso corrispondono a bambini sani
Test diagnostico: Esame fondoscopico e fotografia retinica
Un esame del fondo oculare standardizzato e la fotografia della retina saranno eseguiti da un oftalmologo concentrandosi sul nervo ottico.
Test diagnostico: Ecografia Doppler del rene e delle basse vie urinarie

Le misurazioni di ciascun rene includeranno la massima lunghezza bipolare renale su un piano sagittale, la larghezza e lo spessore renale su un piano assiale perpendicolare tra loro a livello dell'ilo renale e dello spessore corticale. Sarà stimata l'intensità della differenziazione corticomidollare.

L'esame ecografico Doppler valuterà gli indici di resistività arteriosa renale

Test diagnostico: Analisi delle urine
Le valutazioni delle analisi delle urine includeranno le valutazioni della microalbuminuria e del rapporto tra microalbuminuria e creatinuria. Verrà raccolto un campione di urina spot dalla prima minzione mattutina.
Test diagnostico: Misure antropometriche e segni vitali
peso, altezza e pressione sanguigna saranno valutati
Altro: Gruppo di controllo n°3
Fratelli sani dei bambini con sindrome di Down
Test diagnostico: Esame fondoscopico e fotografia retinica
Un esame del fondo oculare standardizzato e la fotografia della retina saranno eseguiti da un oftalmologo concentrandosi sul nervo ottico.
Test diagnostico: Livelli sierici di endostatina e fattori di angiogenesi
Saranno analizzati i livelli sierici di endostatina, angiopoietina e fattore di crescita vaso endoteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il numero di vasi retinici che attraversano il disco ottico e il livello sierico di endostatina
Lasso di tempo: 18 mesi
coefficiente di correlazione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il numero di vasi retinici che attraversano il disco ottico e il livello sierico di altri fattori angiogenici
Lasso di tempo: 18 mesi
coefficiente di correlazione
18 mesi
Correlazione tra livello sierico di endostatina e livello sierico di altri fattori angiogenici
Lasso di tempo: 18 mesi
coefficiente di correlazione
18 mesi
Descrizione delle anomalie renali nella sindrome di Down.
Lasso di tempo: 18 mesi
numero assoluto e tipo di anomalie renali
18 mesi
Confronto della prevalenza delle anomalie renali tra sindrome di Down e soggetti sani
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione e tipo di malattia
18 mesi
Correlazione tra numero di vasi del nervo ottico e presenza di patologie d'organo
Lasso di tempo: 18 mesi
coefficiente di correlazione
18 mesi
Correlazione tra livello sierico di fattori di angiogenesi e presenza di patologie d'organo
Lasso di tempo: 18 mesi
coefficiente di correlazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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