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Correlación entre anomalías de los vasos del nervio óptico, factores angiogénicos séricos y anomalías renales en niños con síndrome de Down (DOPANUR)

3 de julio de 2018 actualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Estudio transversal controlado de intervención que evalúa la correlación entre las anomalías de los vasos del nervio óptico, los factores angiogénicos séricos y las anomalías renales en niños con síndrome de Down.

En aproximadamente la mitad de las personas con síndrome de Down, un número de vasos superior al normal cruza el margen del disco óptico. El investigador plantea la hipótesis de que la ramificación temprana de los vasos retinianos se produce debido a la inhibición de la angiogénesis por la sobreexpresión de trillizos de endostatina, un inhibidor de la angiogénesis codificado en el cromosoma 21. Dado que la angiogénesis es crítica en el desarrollo de los ojos y otros órganos de los que dependía la angiogénesis (especialmente los riñones, el cerebro y los pulmones y el corazón descritos recientemente), la ramificación temprana de los vasos retinianos a nivel del disco óptico probablemente también daría lugar a anomalías renales y de otros órganos. desarrollo en estos individuos. El investigador desea determinar si la observación de los vasos del disco óptico puede servir como indicador de niveles elevados de endostatina y otras anomalías de órganos dependientes de la angiogénesis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador medirá los niveles séricos de endostatina y otros factores angiogenéticos en niños con síndrome de Down frente al grupo de control 1 constituido por las madres de los pacientes.

El investigador también realizará una ecografía Doppler renal y del tracto urinario bajo con medición de la dimensión renal para determinar si los riñones de los pacientes con un alto nivel de endostatina sérica son más pequeños que los de los pacientes con un nivel normal de endostatina. Los datos observados en niños con síndrome de Down se compararán con el grupo de control 2 de edad constituido por niños sanos de la misma edad y sexo. Se evaluará la microalbuminuria en orina y la microalbuminuria/creatinuria en orina de la primera orina de la mañana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lavina Postolache, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Suministro de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente por el sujeto adulto o los padres
  • Cuando sea capaz de dar su asentimiento, la provisión de un documento de asentimiento informado firmado y fechado personalmente por los niños
  • Los sujetos y/o sus cuidadores/padres están dispuestos y son capaces de cumplir con las pruebas de laboratorio programadas y otros procedimientos de estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para cooperar con el examen relacionado con el estudio

Para asignaturas de "Grupo de Estudio"

  • Enfermedades crónicas conocidas no relacionadas con su condición trialélica Para "Grupo Control n°1" & "Grupo Control n°3"
  • Enfermedad general en la que el nivel de endostatina puede modificarse, como leucemia, cánceres, enfermedades inflamatorias (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, psoriasis)
  • Cualquier condición que pueda causar una hipoxia.
  • El embarazo

Para el "Grupo de Control n°2":

  • Niños sanos excepto anomalías benignas de la refracción oftalmológica
  • Cualquier enfermedad renal o del tracto urinario bajo conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio
Niños con sindrome de down
Prueba de diagnóstico: Examen funduscópico y fotografía retiniana
Un oftalmólogo realizará un examen funduscópico estandarizado y una fotografía de la retina centrándose en el nervio óptico.
Prueba de diagnóstico: Niveles séricos de endostatina y factores de angiogénesis
Se analizarán los niveles séricos de endostatina, angiopoyetina y factor de crecimiento vasoendotelial.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido doppler renal y vias urinarias bajas

Las mediciones de cada riñón incluirán la longitud bipolar renal máxima en un plano sagital, el ancho y el grosor renal en un plano axial perpendicular entre sí al nivel del hilio renal y el grosor cortical. Se estimará la intensidad de la diferenciación corticomedular.

El examen de ultrasonido Doppler evaluará los índices de resistividad arterial renal

Prueba de diagnóstico: Análisis de orina
Las evaluaciones de análisis de orina incluirán evaluaciones de microalbuminuria y microalbuminuria a proporción de creatinuria. Se recolectará una muestra de orina puntual de la primera micción de la mañana.
Prueba de diagnóstico: Medidas antropométricas y signos vitales
se evaluará el peso, la altura y la presión arterial
Otro: Grupo control n°1
Madres de niños con Síndrome de Down
Prueba de diagnóstico: Examen funduscópico y fotografía retiniana
Un oftalmólogo realizará un examen funduscópico estandarizado y una fotografía de la retina centrándose en el nervio óptico.
Prueba de diagnóstico: Niveles séricos de endostatina y factores de angiogénesis
Se analizarán los niveles séricos de endostatina, angiopoyetina y factor de crecimiento vasoendotelial.
Otro: Grupo de control n°2
Niños sanos emparejados por edad y sexo
Prueba de diagnóstico: Examen funduscópico y fotografía retiniana
Un oftalmólogo realizará un examen funduscópico estandarizado y una fotografía de la retina centrándose en el nervio óptico.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido doppler renal y vias urinarias bajas

Las mediciones de cada riñón incluirán la longitud bipolar renal máxima en un plano sagital, el ancho y el grosor renal en un plano axial perpendicular entre sí al nivel del hilio renal y el grosor cortical. Se estimará la intensidad de la diferenciación corticomedular.

El examen de ultrasonido Doppler evaluará los índices de resistividad arterial renal

Prueba de diagnóstico: Análisis de orina
Las evaluaciones de análisis de orina incluirán evaluaciones de microalbuminuria y microalbuminuria a proporción de creatinuria. Se recolectará una muestra de orina puntual de la primera micción de la mañana.
Prueba de diagnóstico: Medidas antropométricas y signos vitales
se evaluará el peso, la altura y la presión arterial
Otro: Grupo de control n°3
Hermanos sanos de niños con síndrome de Down
Prueba de diagnóstico: Examen funduscópico y fotografía retiniana
Un oftalmólogo realizará un examen funduscópico estandarizado y una fotografía de la retina centrándose en el nervio óptico.
Prueba de diagnóstico: Niveles séricos de endostatina y factores de angiogénesis
Se analizarán los niveles séricos de endostatina, angiopoyetina y factor de crecimiento vasoendotelial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el número de vasos retinianos que cruzan el disco óptico y el nivel sérico de endostatina
Periodo de tiempo: 18 meses
coeficiente de correlación
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el número de vasos retinianos que cruzan el disco óptico y el nivel sérico de otros factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 18 meses
coeficiente de correlación
18 meses
Correlación entre el nivel sérico de endostatina y el nivel sérico de otros factores angiogénicos
Periodo de tiempo: 18 meses
coeficiente de correlación
18 meses
Descripción de las anomalías renales en el síndrome de Down.
Periodo de tiempo: 18 meses
número absoluto y tipo de anomalías renales
18 meses
Comparación de prevalencia de anomalías renales entre síndrome de Down y sujetos sanos
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción y tipo de enfermedad
18 meses
Correlación entre el número de vasos del nervio óptico y la presencia de patologías de órganos
Periodo de tiempo: 18 meses
coeficiente de correlación
18 meses
Correlación entre el nivel sérico de factores de angiogénesis y la presencia de patologías en órganos
Periodo de tiempo: 18 meses
coeficiente de correlación
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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