Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen afwijkingen van de oogzenuwvaten, serumangiogene factoren en nierafwijkingen bij kinderen met het syndroom van Down (DOPANUR)

3 juli 2018 bijgewerkt door: Queen Fabiola Children's University Hospital

Interventioneel gecontroleerd transversaal onderzoek ter beoordeling van de correlatie tussen afwijkingen van de oogzenuwvaten, serumangiogene factoren en nierafwijkingen bij kinderen met het syndroom van Down.

Bij ongeveer de helft van de personen met het syndroom van Down passeert een hoger dan normaal aantal vaten de optische schijfrand. De onderzoeker veronderstelt dat vroege retinale vatvertakking optreedt als gevolg van remming van angiogenese door triplet-overexpressie van endostatine, een angiogenese-remmer gecodeerd op chromosoom 21. Aangezien angiogenese van cruciaal belang is bij de ontwikkeling van ogen en andere organen waarvan angiogenese afhankelijk is (met name nieren, hersenen en recent beschreven longen en hart), zou vroege vertakking van retinale vaten ter hoogte van de optische schijf waarschijnlijk ook leiden tot abnormale nier- en andere organen. ontwikkeling bij deze personen. Onderzoeker wil bepalen of observatie van optische schijfvaten kan dienen als een indicator van verhoogde endostatinespiegels en andere anomalieën van angiogenese-afhankelijke organen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal de serumspiegels van endostatine en andere angiogenetische factoren meten bij kinderen met het syndroom van Down versus controlegroep 1 bestaande uit de moeders van de patiënt.

De onderzoeker zal ook Doppler-echografie van de nieren en de lage urinewegen uitvoeren met meting van de nierdimensie om te bepalen of de nieren van patiënten met een hoog endostatinegehalte in het serum kleiner zijn dan die van patiënten met een normaal endostatinegehalte. Gegevens die zijn waargenomen bij kinderen met het syndroom van Down zullen worden vergeleken met controlegroep 2, bestaande uit gezonde kinderen die overeenkomen met geslacht en leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Werving
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lavina Postolache, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming door volwassen proefpersoon of ouders
  • Indien in staat om toestemming te geven, verstrekking van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd instemmingsdocument door kinderen
  • Proefpersonen en/of hun verzorgers/ouders zijn bereid en in staat om te voldoen aan geplande laboratoriumtests en andere vereiste onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Niet kunnen meewerken aan studiegerelateerd onderzoek

Voor "Studiegroep" onderwerpen

  • Bekende chronische ziekten die geen verband houden met hun triallele aandoening Voor "Control Group n°1" & "Control Group n°3"
  • Algemene ziekte waarbij het niveau van endostatine kan worden gewijzigd, zoals leukemie, kanker, ontstekingsziekten (bijv.: reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, psoriasis)
  • Elke aandoening die hypoxie kan veroorzaken
  • Zwangerschap

Voor "Controlegroep nr. 2":

  • Gezonde kinderen behalve goedaardige oftalmologische refractieafwijkingen
  • Alle bekende nier- of lage urinewegaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep
Kinderen met het syndroom van Down
Diagnostische toets: Funduscopisch onderzoek en netvliesfotografie
Een gestandaardiseerd funduscopisch onderzoek en netvliesfotografie worden uitgevoerd door een oogarts die zich richt op de oogzenuw.
Diagnostische toets: Serumniveaus van endostatine en angiogenesefactoren
Serumniveaus van endostatine, angiopoëtine en vaso-endotheliale groeifactor zullen worden geanalyseerd
Diagnostische toets: Nier- en lage urinewegen Doppler-echografie

Metingen van elke nier omvatten de maximale bipolaire nierlengte in een sagittaal vlak, de nierbreedte en -dikte in een axiaal vlak loodrecht op elkaar ter hoogte van de nierhilus en de corticale dikte. De intensiteit van corticomedullaire differentiatie wordt geschat.

Doppler-echografie zal de nierarteriële weerstandsindexen beoordelen

Diagnostische toets: Urineonderzoek
Urineonderzoeksbeoordelingen omvatten beoordelingen van microalbuminurie en microalbuminurie tot creatinurie-ratio. Er wordt een spot-urinemonster verzameld uit de leegte van de eerste ochtend.
Diagnostische toets: Antropometrische maatregelen en vitale functies
gewicht, lengte en bloeddruk worden beoordeeld
Ander: Controlegroep nr. 1
Moeders van kinderen met het syndroom van Down
Diagnostische toets: Funduscopisch onderzoek en netvliesfotografie
Een gestandaardiseerd funduscopisch onderzoek en netvliesfotografie worden uitgevoerd door een oogarts die zich richt op de oogzenuw.
Diagnostische toets: Serumniveaus van endostatine en angiogenesefactoren
Serumniveaus van endostatine, angiopoëtine en vaso-endotheliale groeifactor zullen worden geanalyseerd
Ander: Controlegroep nr. 2
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde kinderen
Diagnostische toets: Funduscopisch onderzoek en netvliesfotografie
Een gestandaardiseerd funduscopisch onderzoek en netvliesfotografie worden uitgevoerd door een oogarts die zich richt op de oogzenuw.
Diagnostische toets: Nier- en lage urinewegen Doppler-echografie

Metingen van elke nier omvatten de maximale bipolaire nierlengte in een sagittaal vlak, de nierbreedte en -dikte in een axiaal vlak loodrecht op elkaar ter hoogte van de nierhilus en de corticale dikte. De intensiteit van corticomedullaire differentiatie wordt geschat.

Doppler-echografie zal de nierarteriële weerstandsindexen beoordelen

Diagnostische toets: Urineonderzoek
Urineonderzoeksbeoordelingen omvatten beoordelingen van microalbuminurie en microalbuminurie tot creatinurie-ratio. Er wordt een spot-urinemonster verzameld uit de leegte van de eerste ochtend.
Diagnostische toets: Antropometrische maatregelen en vitale functies
gewicht, lengte en bloeddruk worden beoordeeld
Ander: Controlegroep nr. 3
De gezonde broers en zussen van kinderen met het syndroom van Down
Diagnostische toets: Funduscopisch onderzoek en netvliesfotografie
Een gestandaardiseerd funduscopisch onderzoek en netvliesfotografie worden uitgevoerd door een oogarts die zich richt op de oogzenuw.
Diagnostische toets: Serumniveaus van endostatine en angiogenesefactoren
Serumniveaus van endostatine, angiopoëtine en vaso-endotheliale groeifactor zullen worden geanalyseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het aantal netvliesvaten dat de optische schijf passeert en het serumniveau van endostatine
Tijdsspanne: 18 maanden
correlatiecoëfficiënt
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het aantal retinale vaten dat de optische schijf passeert en het serumniveau van andere angiogene factoren
Tijdsspanne: 18 maanden
correlatiecoëfficiënt
18 maanden
Correlatie tussen serumspiegel van endostatine en serumspiegel van andere angiogene factoren
Tijdsspanne: 18 maanden
correlatiecoëfficiënt
18 maanden
Beschrijving van nierafwijkingen bij het syndroom van Down.
Tijdsspanne: 18 maanden
absoluut aantal en type nierafwijkingen
18 maanden
Vergelijking van de prevalentie van nierafwijkingen tussen het syndroom van Down en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aandeel en type ziekte
18 maanden
Correlatie tussen het aantal oogzenuwvaten en de aanwezigheid van orgaanpathologieën
Tijdsspanne: 18 maanden
correlatiecoëfficiënt
18 maanden
Correlatie tussen serumniveau van angiogenesefactoren en de aanwezigheid van orgaanpathologieën
Tijdsspanne: 18 maanden
correlatiecoëfficiënt
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren