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Correlação entre anomalias dos vasos do nervo óptico, fatores angiogênicos séricos e anomalias renais em crianças com síndrome de Down (DOPANUR)

3 de julho de 2018 atualizado por: Queen Fabiola Children's University Hospital

Estudo transversal controlado intervencionista avaliando a correlação entre anomalias dos vasos do nervo óptico, fatores angiogênicos séricos e anomalias renais em crianças com síndrome de Down.

Em aproximadamente metade dos indivíduos com síndrome de Down, um número maior que o normal de vasos cruza a margem do disco óptico. O investigador levanta a hipótese de que a ramificação precoce dos vasos retinianos ocorre devido à inibição da angiogênese pela superexpressão trigêmea da endostatina, um inibidor da angiogênese codificado no cromossomo 21. Como a angiogênese é crítica no desenvolvimento dos olhos e de outros órgãos dependentes da angiogênese (especialmente rins, cérebro e pulmões e coração recentemente descritos), a ramificação precoce dos vasos retinianos no nível do disco óptico provavelmente também resultaria em rins anormais e outros órgãos desenvolvimento desses indivíduos. O investigador deseja determinar se a observação dos vasos do disco óptico pode servir como um indicador de níveis elevados de endostatina e outras anomalias de órgãos dependentes de angiogênese.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador irá medir os níveis séricos de endostatina, bem como outros fatores angiogenéticos em crianças com síndrome de Down versus grupo controle 1 constituído pelas mães dos pacientes.

O investigador também realizará ultrassom Doppler renal e do trato urinário inferior com medição da dimensão renal para determinar se os rins de pacientes com alto nível sérico de endostatina são menores do que os de pacientes com nível normal de endostatina. Os dados observados em crianças com síndrome de Down serão comparados ao grupo controle 2idade constituído por crianças saudáveis ​​pareadas por sexo e idade. Serão avaliados microalbuminúria urinária e microalbuminúria/creatinúria urinária da primeira urina da manhã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lavina Postolache, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado pelo sujeito adulto ou pelos pais
  • Quando capaz de fornecer consentimento, fornecimento de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado pelos filhos
  • Os indivíduos e/ou seus cuidadores/pais estão dispostos e aptos a cumprir os testes laboratoriais agendados e outros procedimentos de estudo necessários.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de cooperar com o exame relacionado ao estudo

Para disciplinas de "Grupo de Estudos"

  • Doenças crônicas conhecidas não relacionadas à sua condição trialélica Para "Grupo Controle n°1" & "Grupo Controle n°3"
  • Doença geral em que o nível de endostatina pode ser modificado, como leucemia, câncer, doenças inflamatórias (por exemplo: artrite reumatóide, doença de Crohn, psoríase)
  • Qualquer condição que possa causar hipóxia
  • Gravidez

Para "Grupo de Controle n°2":

  • Crianças saudáveis, exceto anomalias de refração oftalmológicas benignas
  • Qualquer doença renal ou do trato urinário inferior conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Estudos
Crianças com síndrome de down
Teste de diagnostico: Exame de fundo de olho e fotografia da retina
Um exame de fundo de olho padronizado e fotografia da retina serão realizados por um oftalmologista com foco no nervo óptico.
Teste de diagnostico: Níveis séricos de endostatina e fatores de angiogênese
Os níveis séricos de endostatina, angiopoietina e fator de crescimento vaso endotelial serão analisados
Teste de diagnostico: Doppler renal e do trato urinário baixo

As medições de cada rim incluirão comprimento bipolar renal máximo em um plano sagital, largura e espessura renal em um plano axial perpendicular entre si ao nível do hilo renal e espessura cortical. A intensidade da diferenciação corticomedular será estimada.

O exame de ultrassom Doppler avaliará os índices de resistividade arterial renal

Teste de diagnostico: Urinálise
As avaliações de urinálise incluirão avaliações de microalbuminúria e proporção de microalbuminúria para creatinúria. Uma amostra pontual de urina será coletada da primeira micção matinal.
Teste de diagnostico: Medidas antropométricas e sinais vitais
peso, altura e pressão arterial serão avaliados
Outro: Grupo de controle nº 1
Mães de crianças com Síndrome de Down
Teste de diagnostico: Exame de fundo de olho e fotografia da retina
Um exame de fundo de olho padronizado e fotografia da retina serão realizados por um oftalmologista com foco no nervo óptico.
Teste de diagnostico: Níveis séricos de endostatina e fatores de angiogênese
Os níveis séricos de endostatina, angiopoietina e fator de crescimento vaso endotelial serão analisados
Outro: Grupo de controle nº 2
Crianças saudáveis ​​pareadas por idade e sexo
Teste de diagnostico: Exame de fundo de olho e fotografia da retina
Um exame de fundo de olho padronizado e fotografia da retina serão realizados por um oftalmologista com foco no nervo óptico.
Teste de diagnostico: Doppler renal e do trato urinário baixo

As medições de cada rim incluirão comprimento bipolar renal máximo em um plano sagital, largura e espessura renal em um plano axial perpendicular entre si ao nível do hilo renal e espessura cortical. A intensidade da diferenciação corticomedular será estimada.

O exame de ultrassom Doppler avaliará os índices de resistividade arterial renal

Teste de diagnostico: Urinálise
As avaliações de urinálise incluirão avaliações de microalbuminúria e proporção de microalbuminúria para creatinúria. Uma amostra pontual de urina será coletada da primeira micção matinal.
Teste de diagnostico: Medidas antropométricas e sinais vitais
peso, altura e pressão arterial serão avaliados
Outro: Grupo de controle nº 3
Irmãos saudáveis ​​de crianças com síndrome de down
Teste de diagnostico: Exame de fundo de olho e fotografia da retina
Um exame de fundo de olho padronizado e fotografia da retina serão realizados por um oftalmologista com foco no nervo óptico.
Teste de diagnostico: Níveis séricos de endostatina e fatores de angiogênese
Os níveis séricos de endostatina, angiopoietina e fator de crescimento vaso endotelial serão analisados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o número de vasos retinianos que cruzam o disco óptico e o nível sérico de endostatina
Prazo: 18 meses
coeficiente de correlação
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o número de vasos retinianos que cruzam o disco óptico e o nível sérico de outros fatores angiogênicos
Prazo: 18 meses
coeficiente de correlação
18 meses
Correlação entre nível sérico de endostatina e nível sérico de outros fatores angiogênicos
Prazo: 18 meses
coeficiente de correlação
18 meses
Descrição das anomalias renais na síndrome de Down.
Prazo: 18 meses
número absoluto e tipo de anomalias renais
18 meses
Comparação da prevalência de anomalias renais entre síndrome de Down e indivíduos saudáveis
Prazo: 18 meses
Proporção e tipo de doença
18 meses
Correlação entre o número de vasos do nervo óptico e a presença de patologias nos órgãos
Prazo: 18 meses
coeficiente de correlação
18 meses
Correlação entre o nível sérico de fatores de angiogênese e a presença de patologias de órgãos
Prazo: 18 meses
coeficiente de correlação
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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