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Corrélation entre les anomalies des vaisseaux du nerf optique, les facteurs angiogéniques sériques et les anomalies rénales chez les enfants trisomiques (DOPANUR)

3 juillet 2018 mis à jour par: Queen Fabiola Children's University Hospital

Étude transversale contrôlée interventionnelle évaluant la corrélation entre les anomalies des vaisseaux du nerf optique, les facteurs angiogéniques sériques et les anomalies rénales chez les enfants trisomiques.

Chez environ la moitié des personnes atteintes du syndrome de Down, un nombre supérieur à la normale de vaisseaux traverse la marge du disque optique. L'investigateur émet l'hypothèse que la ramification précoce des vaisseaux rétiniens se produit en raison de l'inhibition de l'angiogenèse par la surexpression triplet de l'endostatine, un inhibiteur de l'angiogenèse codé sur le chromosome 21. Étant donné que l'angiogenèse est essentielle au développement des yeux et d'autres organes dont dépendait l'angiogenèse (en particulier les reins, le cerveau et les poumons et le cœur récemment décrits), une ramification précoce des vaisseaux rétiniens au niveau du disque optique entraînerait également probablement une anomalie rénale et d'autres organes. développement chez ces individus. Le chercheur souhaite déterminer si l'observation des vaisseaux du disque optique peut servir d'indicateur de niveaux élevés d'endostatine et d'autres anomalies des organes dépendant de l'angiogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur mesurera les taux sériques d'endostatine ainsi que d'autres facteurs angiogénétiques chez les enfants trisomiques par rapport au groupe témoin 1 constitué par les mères patientes.

L'investigateur effectuera également une échographie Doppler rénale et des voies urinaires basses avec mesure de la dimension rénale afin de déterminer si les reins des patients présentant un taux sérique élevé d'endostatine sont plus petits que ceux des patients présentant un taux normal d'endostatine. Les données observées chez les enfants trisomiques seront comparées au groupe témoin 2âge constitué d'enfants sains appariés selon le sexe et l'âge La microalbuminurie urinaire et la microalbuminurie/créatinurie urinaire dès la première urine du matin seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lavina Postolache, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté par le sujet adulte ou ses parents
  • Lorsqu'ils sont capables de donner leur assentiment, fourniture d'un document d'assentiment éclairé personnellement signé et daté par les enfants
  • Les sujets et / ou leurs soignants / parents sont disposés et capables de se conformer aux tests de laboratoire programmés et aux autres procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à coopérer avec l'examen lié à l'étude

Pour les sujets "Groupe d'étude"

  • Maladies chroniques connues non liées à leur condition triallélique Pour "Groupe Contrôle n°1" & "Groupe Contrôle n°3"
  • Maladie générale dans laquelle le taux d'endostatine peut être modifié comme les leucémies, les cancers, les maladies inflammatoires (ex. : polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, psoriasis)
  • Toute condition pouvant provoquer une hypoxie
  • Grossesse

Pour le "Groupe de Contrôle n°2" :

  • Enfants sains sauf anomalies bénignes de la réfraction ophtalmologique
  • Toute maladie rénale ou des voies urinaires basses connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude
Enfants trisomiques
Test diagnostique: Examen du fond d'œil et photographie rétinienne
Un examen du fond d'œil standardisé et une photographie rétinienne seront effectués par un ophtalmologiste en se concentrant sur le nerf optique.
Test diagnostique: Taux sériques d'endostatine et de facteurs d'angiogenèse
Les taux sériques d'endostatine, d'angiopoïétine et de facteur de croissance vaso-endothélial seront analysés
Test diagnostique: Échographie Doppler du rein et des voies urinaires basses

Les mesures de chaque rein comprendront la longueur bipolaire rénale maximale dans un plan sagittal, la largeur et l'épaisseur rénales dans un plan axial perpendiculaire les uns aux autres au niveau du hile rénal et de l'épaisseur corticale. L'intensité de la différenciation corticomédullaire sera estimée.

L'échographie Doppler évaluera les indices de résistivité artérielle rénale

Test diagnostique: Analyse d'urine
Les analyses d'urine comprendront des évaluations de la microalbuminurie et du rapport microalbuminurie/créatinurie. Un échantillon d'urine ponctuel sera prélevé dès la première miction du matin.
Test diagnostique: Mesures anthropométriques et signes vitaux
le poids, la taille et la tension artérielle seront évalués
Autre: Groupe témoin n°1
Mères d'enfants trisomiques
Test diagnostique: Examen du fond d'œil et photographie rétinienne
Un examen du fond d'œil standardisé et une photographie rétinienne seront effectués par un ophtalmologiste en se concentrant sur le nerf optique.
Test diagnostique: Taux sériques d'endostatine et de facteurs d'angiogenèse
Les taux sériques d'endostatine, d'angiopoïétine et de facteur de croissance vaso-endothélial seront analysés
Autre: Groupe témoin n°2
Enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
Test diagnostique: Examen du fond d'œil et photographie rétinienne
Un examen du fond d'œil standardisé et une photographie rétinienne seront effectués par un ophtalmologiste en se concentrant sur le nerf optique.
Test diagnostique: Échographie Doppler du rein et des voies urinaires basses

Les mesures de chaque rein comprendront la longueur bipolaire rénale maximale dans un plan sagittal, la largeur et l'épaisseur rénales dans un plan axial perpendiculaire les uns aux autres au niveau du hile rénal et de l'épaisseur corticale. L'intensité de la différenciation corticomédullaire sera estimée.

L'échographie Doppler évaluera les indices de résistivité artérielle rénale

Test diagnostique: Analyse d'urine
Les analyses d'urine comprendront des évaluations de la microalbuminurie et du rapport microalbuminurie/créatinurie. Un échantillon d'urine ponctuel sera prélevé dès la première miction du matin.
Test diagnostique: Mesures anthropométriques et signes vitaux
le poids, la taille et la tension artérielle seront évalués
Autre: Groupe témoin n°3
Les frères et sœurs en bonne santé des enfants trisomiques
Test diagnostique: Examen du fond d'œil et photographie rétinienne
Un examen du fond d'œil standardisé et une photographie rétinienne seront effectués par un ophtalmologiste en se concentrant sur le nerf optique.
Test diagnostique: Taux sériques d'endostatine et de facteurs d'angiogenèse
Les taux sériques d'endostatine, d'angiopoïétine et de facteur de croissance vaso-endothélial seront analysés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le nombre de vaisseaux rétiniens traversant la papille optique et le taux sérique d'endostatine
Délai: 18 mois
coefficient de corrélation
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le nombre de vaisseaux rétiniens traversant la papille optique et le taux sérique d'autres facteurs angiogéniques
Délai: 18 mois
coefficient de corrélation
18 mois
Corrélation entre le taux sérique d'endostatine et le taux sérique d'autres facteurs angiogéniques
Délai: 18 mois
Coefficient de corrélation
18 mois
Description des anomalies rénales dans le syndrome de Down.
Délai: 18 mois
nombre absolu et type d'anomalies rénales
18 mois
Comparaison de la prévalence des anomalies rénales entre trisomie 21 et sujets sains
Délai: 18 mois
Proportion et type de maladie
18 mois
Corrélation entre le nombre de vaisseaux du nerf optique et la présence de pathologies d'organes
Délai: 18 mois
Coefficient de corrélation
18 mois
Corrélation entre le taux sérique de facteurs d'angiogenèse et la présence de pathologies d'organes
Délai: 18 mois
Coefficient de corrélation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Fabiola Children's University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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