Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi anomáliemi cév zrakového nervu, sérovými angiogenními faktory a renálními anomáliemi u dětí s Downovým syndromem (DOPANUR)

3. července 2018 aktualizováno: Queen Fabiola Children's University Hospital

Intervenční kontrolovaná průřezová studie hodnotící korelaci mezi anomáliemi cév zrakového nervu, sérovými angiogenními faktory a renálními anomáliemi u dětí s Downovým syndromem.

Přibližně u poloviny jedinců s Downovým syndromem přesahuje okraj optické ploténky vyšší než normální počet cév. Vyšetřovatel předpokládá, že časné větvení retinálních cév nastává v důsledku inhibice angiogeneze nadměrnou tripletní expresí endostatinu, inhibitoru angiogeneze kódovaného na chromozomu 21. Vzhledem k tomu, že angiogeneze je kritická ve vývoji očí a dalších orgánů závisí na angiogenezi (zejména ledvin, mozku a nedávno popsané plíce a srdce), brzké rozvětvení retinálních cév na úrovni optické ploténky by také pravděpodobně vedlo k abnormálním ledvinám a jiným orgánům. vývoj u těchto jedinců. Výzkumník si přeje určit, zda pozorování cév optického disku může sloužit jako indikátor zvýšených hladin endostatinu a dalších anomálií orgánů závislých na angiogenezi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející bude měřit sérové ​​hladiny endostatinu a dalších angiogenetických faktorů u dětí s Downovým syndromem oproti kontrolní skupině 1, kterou tvoří matky pacientů.

Zkoušející také provede dopplerovský ultrazvuk ledvin a dolních močových cest s měřením renálního rozměru, aby zjistil, zda ledviny pacientů s vysokou hladinou endostatinu v séru jsou menší než ledviny pacientů s normální hladinou endostatinu. Data pozorovaná u dětí s Downovým syndromem budou porovnána s kontrolní skupinou 2 věku tvořenou zdravými dětmi stejného pohlaví a věku. Bude hodnocena mikroalbuminurie v moči a mikroalbuminurie/kreatinurie v moči z první ranní moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lavina Postolache, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu dospělým subjektem nebo rodiči
  • Je-li schopen poskytnout souhlas, poskytnutí osobně podepsaného a datovaného informovaného souhlasného dokumentu dětmi
  • Subjekty a/nebo jejich pečovatelé/rodiče jsou ochotni a schopni vyhovět plánovaným laboratorním testům a dalším požadovaným studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost spolupracovat při zkoušce související se studiem

Pro předměty "studijní skupina".

  • Známá chronická onemocnění nesouvisející s jejich trialelickým stavem Pro "Kontrolní skupinu č. 1" a "Kontrolní skupinu č. 3"
  • Celkové onemocnění, při kterém může být upravena hladina endostatinu, jako je leukémie, rakoviny, zánětlivá onemocnění (např.: revmatoidní artritida, Crohnova choroba, psoriáza)
  • Jakýkoli stav, který může způsobit hypoxii
  • Těhotenství

Pro "Kontrolní skupinu č. 2":

  • Zdravé děti kromě benigních oftalmologických refrakčních anomálií
  • Jakékoli známé onemocnění ledvin nebo nízkých močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina
Děti s Downovým syndromem
Diagnostický test: Fundoskopické vyšetření a fotografie sítnice
Standardizované funduskopické vyšetření a fotografii sítnice provede oftalmolog se zaměřením na zrakový nerv.
Diagnostický test: Sérové ​​hladiny endostatinu a angiogenetických faktorů
Budou analyzovány sérové ​​hladiny endostatinu, angiopoetinu a vazoendoteliálního růstového faktoru
Diagnostický test: Dopplerovský ultrazvuk ledvin a dolních močových cest

Měření každé ledviny bude zahrnovat maximální renální bipolární délku v sagitální rovině, renální šířku a tloušťku v axiální rovině navzájem kolmé na úrovni renálního hilu a kortikální tloušťky. Odhadne se intenzita kortikomedulární diferenciace.

Dopplerovské ultrazvukové vyšetření zhodnotí indexy renálního arteriálního odporu

Diagnostický test: Analýza moči
Analýza moči bude zahrnovat hodnocení mikroalbuminurie a poměru mikroalbuminurie ke kreatinurii. Vzorek moči bude odebrán z prvního ranního vyprázdnění.
Diagnostický test: Antropometrické míry a životní funkce
změří se váha, výška a krevní tlak
Jiný: Kontrolní skupina č.1
Matky dětí s Downovým syndromem
Diagnostický test: Fundoskopické vyšetření a fotografie sítnice
Standardizované funduskopické vyšetření a fotografii sítnice provede oftalmolog se zaměřením na zrakový nerv.
Diagnostický test: Sérové ​​hladiny endostatinu a angiogenetických faktorů
Budou analyzovány sérové ​​hladiny endostatinu, angiopoetinu a vazoendoteliálního růstového faktoru
Jiný: Kontrolní skupina č. 2
Věk a pohlaví odpovídaly zdravým dětem
Diagnostický test: Fundoskopické vyšetření a fotografie sítnice
Standardizované funduskopické vyšetření a fotografii sítnice provede oftalmolog se zaměřením na zrakový nerv.
Diagnostický test: Dopplerovský ultrazvuk ledvin a dolních močových cest

Měření každé ledviny bude zahrnovat maximální renální bipolární délku v sagitální rovině, renální šířku a tloušťku v axiální rovině navzájem kolmé na úrovni renálního hilu a kortikální tloušťky. Odhadne se intenzita kortikomedulární diferenciace.

Dopplerovské ultrazvukové vyšetření zhodnotí indexy renálního arteriálního odporu

Diagnostický test: Analýza moči
Analýza moči bude zahrnovat hodnocení mikroalbuminurie a poměru mikroalbuminurie ke kreatinurii. Vzorek moči bude odebrán z prvního ranního vyprázdnění.
Diagnostický test: Antropometrické míry a životní funkce
změří se váha, výška a krevní tlak
Jiný: Kontrolní skupina č. 3
Zdraví sourozenci dětí s Downovým syndromem
Diagnostický test: Fundoskopické vyšetření a fotografie sítnice
Standardizované funduskopické vyšetření a fotografii sítnice provede oftalmolog se zaměřením na zrakový nerv.
Diagnostický test: Sérové ​​hladiny endostatinu a angiogenetických faktorů
Budou analyzovány sérové ​​hladiny endostatinu, angiopoetinu a vazoendoteliálního růstového faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem retinálních cév procházejících optickým diskem a sérovou hladinou endostatinu
Časové okno: 18 měsíců
korelační koeficient
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem retinálních cév procházejících diskem zrakového nervu a sérovou hladinou jiných angiogenních faktorů
Časové okno: 18 měsíců
korelační koeficient
18 měsíců
Korelace mezi sérovou hladinou endostatinu a sérovou hladinou jiných angiogenních faktorů
Časové okno: 18 měsíců
korelační koeficient
18 měsíců
Popis renálních anomálií u Downova syndromu.
Časové okno: 18 měsíců
absolutní počet a typ renálních anomálií
18 měsíců
Srovnání prevalence renálních anomálií mezi Downovým syndromem a zdravými subjekty
Časové okno: 18 měsíců
Podíl a typ onemocnění
18 měsíců
Korelace mezi počtem cév zrakového nervu a přítomností orgánových patologií
Časové okno: 18 měsíců
korelační koeficient
18 měsíců
Korelace mezi sérovou hladinou angiogenetických faktorů a přítomností orgánových patologií
Časové okno: 18 měsíců
korelační koeficient
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit