Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między anomaliami naczyń nerwu wzrokowego, czynnikami angiogennymi w surowicy i anomaliami nerek u dzieci z zespołem Downa (DOPANUR)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Queen Fabiola Children's University Hospital

Kontrolowane interwencyjnie badanie przekrojowe oceniające korelację między anomaliami naczyń nerwu wzrokowego, czynnikami angiogennymi w surowicy i anomaliami nerek u dzieci z zespołem Downa.

U około połowy osób z zespołem Downa większa niż normalnie liczba naczyń przekracza brzeg tarczy nerwu wzrokowego. Badacz postawił hipotezę, że wczesne rozgałęzianie naczyń siatkówki występuje z powodu hamowania angiogenezy przez trypletową nadekspresję endostatyny, inhibitora angiogenezy zakodowanego na chromosomie 21. Ponieważ angiogeneza ma kluczowe znaczenie dla rozwoju oczu i innych narządów, od których zależy angiogeneza (zwłaszcza nerek, mózgu, a ostatnio opisanych płuc i serca), wczesne rozgałęzienia naczyń siatkówki na poziomie tarczy nerwu wzrokowego prawdopodobnie również skutkowałyby nieprawidłowymi czynnościami nerek i innych narządów rozwój tych osób. Badacze chcą ustalić, czy obserwacja naczyń tarczy nerwu wzrokowego może służyć jako wskaźnik podwyższonego poziomu endostatyny i innych nieprawidłowości narządów zależnych od angiogenezy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zmierzy poziom endostatyny w surowicy oraz innych czynników angiogenezy u dzieci z zespołem Downa w porównaniu z grupą kontrolną 1, którą stanowiły matki pacjentek.

Badacz wykona również badanie USG dopplerowskie nerek i dolnych dróg moczowych z pomiarem wymiarów nerek w celu określenia, czy nerki pacjentów z wysokim poziomem endostatyny w surowicy są mniejsze niż pacjentów z prawidłowym poziomem endostatyny. Dane obserwowane u dzieci z zespołem Downa zostaną porównane z grupą kontrolną 2 wieku, którą stanowiły dzieci zdrowe dobrane pod względem płci i wieku. Oceniona zostanie mikroalbuminuria w moczu oraz mikroalbuminuria/kreatynuria w moczu z pierwszego porannego moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lavina Postolache, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody przez osobę dorosłą lub rodziców
  • W przypadku możliwości wyrażenia zgody, dostarczenie przez dzieci osobiście podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody
  • Uczestnicy i/lub ich opiekunowie/rodzice chcą i są w stanie podporządkować się zaplanowanym badaniom laboratoryjnym i innym wymaganym procedurom badawczym.

Kryteria wyłączenia:

• Nieumiejętność współpracy przy egzaminie związanym z nauką

Dla przedmiotów „Study Group”.

  • Znane choroby przewlekłe niezwiązane z ich stanem trialelicznym Dla „Grupy kontrolnej nr 1” i „Grupy kontrolnej nr 3”
  • Choroby ogólne, w których poziom endostatyny może być zmieniony, takie jak białaczka, nowotwory, choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczyca)
  • Każdy stan, który może powodować niedotlenienie
  • Ciąża

Dla „Grupy kontrolnej nr 2”:

  • Zdrowe dzieci z wyjątkiem łagodnych wad refrakcji ocznej
  • Wszelkie znane choroby nerek lub dolnych dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kółko naukowe
Dzieci z zespołem Downa
Test diagnostyczny: Badanie dna oka i fotografia siatkówki
Standaryzowane badanie dna oka i zdjęcie siatkówki zostaną wykonane przez okulistę skupiającego się na nerwie wzrokowym.
Test diagnostyczny: Poziomy endostatyny i czynników angiogenezy w surowicy
Zbadane zostaną poziomy endostatyny, angiopoetyny i naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu w surowicy
Test diagnostyczny: USG Doppler nerek i dolnych dróg moczowych

Pomiary każdej nerki będą obejmowały maksymalną dwubiegunową długość nerki w płaszczyźnie strzałkowej, szerokość i grubość nerki w płaszczyźnie osiowej prostopadłej do siebie na poziomie wnęki nerki i grubości warstwy korowej. Oszacowana zostanie intensywność zróżnicowania korowo-rdzeniowego.

Badanie ultrasonograficzne metodą dopplerowską pozwoli na ocenę wskaźników rezystywności tętnic nerkowych

Test diagnostyczny: Analiza moczu
Ocena analizy moczu będzie obejmować ocenę mikroalbuminurii i stosunku mikroalbuminurii do kreatynurii. Punktowa próbka moczu zostanie pobrana z pierwszej porannej mikcji.
Test diagnostyczny: Pomiary antropometryczne i parametry życiowe
zostanie oceniona waga, wzrost i ciśnienie krwi
Inny: Grupa kontrolna nr 1
Matki dzieci z zespołem Downa
Test diagnostyczny: Badanie dna oka i fotografia siatkówki
Standaryzowane badanie dna oka i zdjęcie siatkówki zostaną wykonane przez okulistę skupiającego się na nerwie wzrokowym.
Test diagnostyczny: Poziomy endostatyny i czynników angiogenezy w surowicy
Zbadane zostaną poziomy endostatyny, angiopoetyny i naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu w surowicy
Inny: Grupa kontrolna nr 2
Wiek i płeć odpowiadały dzieciom zdrowym
Test diagnostyczny: Badanie dna oka i fotografia siatkówki
Standaryzowane badanie dna oka i zdjęcie siatkówki zostaną wykonane przez okulistę skupiającego się na nerwie wzrokowym.
Test diagnostyczny: USG Doppler nerek i dolnych dróg moczowych

Pomiary każdej nerki będą obejmowały maksymalną dwubiegunową długość nerki w płaszczyźnie strzałkowej, szerokość i grubość nerki w płaszczyźnie osiowej prostopadłej do siebie na poziomie wnęki nerki i grubości warstwy korowej. Oszacowana zostanie intensywność zróżnicowania korowo-rdzeniowego.

Badanie ultrasonograficzne metodą dopplerowską pozwoli na ocenę wskaźników rezystywności tętnic nerkowych

Test diagnostyczny: Analiza moczu
Ocena analizy moczu będzie obejmować ocenę mikroalbuminurii i stosunku mikroalbuminurii do kreatynurii. Punktowa próbka moczu zostanie pobrana z pierwszej porannej mikcji.
Test diagnostyczny: Pomiary antropometryczne i parametry życiowe
zostanie oceniona waga, wzrost i ciśnienie krwi
Inny: Grupa kontrolna nr 3
Zdrowe rodzeństwo dzieci z zespołem Downa
Test diagnostyczny: Badanie dna oka i fotografia siatkówki
Standaryzowane badanie dna oka i zdjęcie siatkówki zostaną wykonane przez okulistę skupiającego się na nerwie wzrokowym.
Test diagnostyczny: Poziomy endostatyny i czynników angiogenezy w surowicy
Zbadane zostaną poziomy endostatyny, angiopoetyny i naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą naczyń siatkówkowych przechodzących przez tarczę nerwu wzrokowego a poziomem endostatyny w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
współczynnik korelacji
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą naczyń siatkówkowych przechodzących przez tarczę nerwu wzrokowego a poziomem innych czynników angiogennych w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
współczynnik korelacji
18 miesięcy
Korelacja między poziomem endostatyny w surowicy a poziomem innych czynników angiogennych w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Współczynnik korelacji
18 miesięcy
Opis wad nerek w zespole Downa.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
bezwzględna liczba i rodzaj anomalii nerek
18 miesięcy
Porównanie częstości występowania wad nerek między zespołem Downa a osobami zdrowymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek i rodzaj choroby
18 miesięcy
Korelacja między liczbą naczyń nerwu wzrokowego a obecnością patologii narządów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Współczynnik korelacji
18 miesięcy
Korelacja pomiędzy poziomem czynników angiogenezy w surowicy a obecnością patologii narządowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Współczynnik korelacji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj