Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan anomalier i synnervens kärl, serumangiogena faktorer och njuranomalier hos barn med Downs syndrom (DOPANUR)

3 juli 2018 uppdaterad av: Queen Fabiola Children's University Hospital

Interventionskontrollerad tvärsnittsstudie som utvärderar sambandet mellan anomalier i optiska nervkärl, serumangiogene faktorer och njuranomalier hos barn med Downs syndrom.

Hos ungefär hälften av individerna med Downs syndrom passerar ett högre antal kärl den optiska diskmarginalen än normalt. Utredaren antar att tidig retinal kärlförgrening uppstår på grund av hämning av angiogenes genom triplettöveruttryck av endostatin, en angiogeneshämmare som kodas på kromosom 21. Eftersom angiogenes är avgörande för utvecklingen av ögon och andra organ beror angiogenesen (speciellt njurar, hjärna och nyligen beskrivna lungor och hjärta), tidig förgrening av retinala kärl i nivå med den optiska skivan skulle sannolikt också resultera i onormala njur- och andra organ utveckling hos dessa individer. Utredaren vill avgöra om observation av optiska diskkärl kan fungera som en indikator på förhöjda endostatinnivåer och andra angiogenesberoende organanomalier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att mäta serumnivåerna av endostatin såväl som andra angiogenetiska faktorer hos barn med Downs syndrom jämfört med kontrollgrupp 1 som utgörs av patientmödrarna.

Utredaren kommer också att utföra njur- och lågurinvägsdoppler-ultraljud med mätning av njurdimension för att avgöra om njurarna hos patienter med hög serumnivå av endostatin är mindre än hos patienter med normal nivå av endostatin. Data som observerats hos barn med Downs syndrom kommer att jämföras med kontrollgrupp 2 ålder som utgörs av kön och åldersmatchade friska barn Urinmikroalbuminuri och urinmikroalbuminuri/kreatinuri från den första urinen på morgonen kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrytering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lavina Postolache, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av personligt undertecknat och daterat informerat samtycke av vuxen försöksperson eller föräldrar
  • När de kan ge samtycke, tillhandahållande av personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument av barn
  • Försökspersoner och/eller deras vårdgivare/föräldrar är villiga och kan följa schemalagda laboratorietester och andra erforderliga studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att samarbeta med studierelaterad undersökning

För "Studiegrupp"-ämnen

  • Kända kroniska sjukdomar som inte är relaterade till deras trialleliska tillstånd För "Kontrollgrupp nr 1" & "Kontrollgrupp nr 3"
  • Allmän sjukdom där nivån av endostatin kan modifieras såsom leukemi, cancer, inflammatoriska sjukdomar (t.ex.: reumatoid artrit, Crohns sjukdom, psoriasis)
  • Alla tillstånd som kan orsaka hypoxi
  • Graviditet

För "Kontrollgrupp nr 2":

  • Friska barn utom benigna oftalmologiska refraktionsavvikelser
  • Alla kända njur- eller låga urinvägssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiegrupp
Downs syndrom barn
Diagnostiskt test: Funduskopisk undersökning och näthinnefotografering
En standardiserad funduskopisk undersökning och näthinnefotografering kommer att utföras av en ögonläkare med fokus på synnerven.
Diagnostiskt test: Serumnivåer av endostatin och angiogenesfaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin och vaso-endotelial tillväxtfaktor kommer att analyseras
Diagnostiskt test: Doppler ultraljud i njurar och låga urinvägar

Mätningar av varje njure kommer att inkludera maximal njurbipolär längd i ett sagittalt plan, njurbredd och tjocklek i ett axiellt plan vinkelrätt mot varandra i nivå med njurhilum och kortikal tjocklek. Intensiteten av kortikomedullär differentiering kommer att uppskattas.

Doppler ultraljudsundersökning kommer att bedöma njurartärresistivitetsindex

Diagnostiskt test: Urinprov
Urinalysbedömningar kommer att omfatta bedömningar av mikroalbuminuri och mikroalbuminuri till kreatinuri förhållande. Ett punkturinprov kommer att tas från första morgontomgången.
Diagnostiskt test: Antropometriska mått och vitala tecken
vikt, längd och blodtryck kommer att bedömas
Övrig: Kontrollgrupp nr 1
Downs syndrom barns mammor
Diagnostiskt test: Funduskopisk undersökning och näthinnefotografering
En standardiserad funduskopisk undersökning och näthinnefotografering kommer att utföras av en ögonläkare med fokus på synnerven.
Diagnostiskt test: Serumnivåer av endostatin och angiogenesfaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin och vaso-endotelial tillväxtfaktor kommer att analyseras
Övrig: Kontrollgrupp nr 2
Ålder och kön matchade friska barn
Diagnostiskt test: Funduskopisk undersökning och näthinnefotografering
En standardiserad funduskopisk undersökning och näthinnefotografering kommer att utföras av en ögonläkare med fokus på synnerven.
Diagnostiskt test: Doppler ultraljud i njurar och låga urinvägar

Mätningar av varje njure kommer att inkludera maximal njurbipolär längd i ett sagittalt plan, njurbredd och tjocklek i ett axiellt plan vinkelrätt mot varandra i nivå med njurhilum och kortikal tjocklek. Intensiteten av kortikomedullär differentiering kommer att uppskattas.

Doppler ultraljudsundersökning kommer att bedöma njurartärresistivitetsindex

Diagnostiskt test: Urinprov
Urinalysbedömningar kommer att omfatta bedömningar av mikroalbuminuri och mikroalbuminuri till kreatinuri förhållande. Ett punkturinprov kommer att tas från första morgontomgången.
Diagnostiskt test: Antropometriska mått och vitala tecken
vikt, längd och blodtryck kommer att bedömas
Övrig: Kontrollgrupp nr 3
Downs syndrom barns friska syskon
Diagnostiskt test: Funduskopisk undersökning och näthinnefotografering
En standardiserad funduskopisk undersökning och näthinnefotografering kommer att utföras av en ögonläkare med fokus på synnerven.
Diagnostiskt test: Serumnivåer av endostatin och angiogenesfaktorer
Serumnivåer av endostatin, angiopoietin och vaso-endotelial tillväxtfaktor kommer att analyseras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antalet retinala kärl som korsar den optiska skivan och serumnivån av endostatin
Tidsram: 18 månader
korrelationskoefficient
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antalet retinala kärl som korsar den optiska skivan och serumnivån av andra angiogena faktorer
Tidsram: 18 månader
korrelationskoefficient
18 månader
Korrelation mellan serumnivå av endostatin och serumnivå av andra angiogena faktorer
Tidsram: 18 månader
korrelationskoefficient
18 månader
Beskrivning av renala anomalier vid Downs syndrom.
Tidsram: 18 månader
absolut antal och typ av renala anomalier
18 månader
Jämförelse av prevalensen av njuranomalier mellan Downs syndrom och friska försökspersoner
Tidsram: 18 månader
Andel och typ av sjukdom
18 månader
Korrelation mellan antalet optiska nervkärl och närvaron av organpatologier
Tidsram: 18 månader
korrelationskoefficient
18 månader
Korrelation mellan serumnivån av angiogenesfaktorer och förekomsten av organpatologier
Tidsram: 18 månader
korrelationskoefficient
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Fabiola Children's University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom

Kliniska prövningar på Funduskopisk undersökning och näthinnefotografering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera