Näköhermon poikkeavuuksien, seerumin angiogeenisten tekijöiden ja munuaispoikkeamien välinen korrelaatio Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla (DOPANUR)
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Queen Fabiola Children's University Hospital
Interventioohjattu poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan näköhermon poikkeavuuksien, seerumin angiogeenisten tekijöiden ja munuaispoikkeamien välistä korrelaatiota Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla.
Noin puolella Downin oireyhtymää sairastavista henkilöistä normaalia suurempi määrä verisuonia ylittää näkölevyn reunan.
Tutkija olettaa, että verkkokalvon verisuonten varhainen haarautuminen johtuu angiogeneesin estymisestä endostatiinin, kromosomiin 21 koodatun angiogeneesin estäjän, triplettiyli-ilmentymisen vuoksi.
Koska angiogeneesi on kriittinen silmien ja muiden angiogeneesistä riippuvaisten elinten (erityisesti munuaisten, aivojen ja äskettäin kuvatun keuhkojen ja sydämen) kehityksessä, verkkokalvon verisuonten varhainen haarautuminen optisen levyn tasolla johtaisi todennäköisesti myös munuaisten ja muiden elinten epänormaaliin toimintaan. näiden yksilöiden kehitystä.
Tutkija haluaa määrittää, voiko optisten levyjen verisuonten tarkkailu toimia indikaattorina kohonneista endostatiinitasoista ja muista angiogeneesistä riippuvaisista elinten poikkeavuuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Funduskooppinen tutkimus ja verkkokalvon valokuvaus
- Diagnostinen testi: Seerumin endostatiinin ja angiogeneesitekijöiden tasot
- Diagnostinen testi: Munuaisten ja alivirtsateiden Doppler-ultraääni
- Diagnostinen testi: Virtsan analyysi
- Diagnostinen testi: Antropometriset mittaukset ja vitaalimerkit
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija mittaa seerumin endostatiinin ja muiden angiogeneettisten tekijöiden tasot Downin oireyhtymän lapsilla verrattuna potilaiden äitien muodostamaan kontrolliryhmään 1.
Tutkija suorittaa myös munuaisten ja alempien virtsateiden Doppler-ultraäänitutkimuksen, jossa mitataan munuaisulottuvuutta, jotta voidaan määrittää, ovatko korkean endostatiinin seerumin potilaiden munuaiset pienempiä kuin potilaiden, joilla on normaali endostatiinitaso. Downin oireyhtymälapsilla havaittuja tietoja verrataan verrokkiryhmään 2, joka muodostuu sukupuolen ja iän mukaisista terveistä lapsista. Virtsan mikroalbuminuria ja virtsan mikroalbuminuria/kreatinuria aamun ensimmäisestä virtsasta arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Ottaa yhteyttä:
- Lavina Postolache, MD
- Puhelinnumero: 0032 2 477 21 92
- Sähköposti: lavina.postolache@huderf.be
-
Päätutkija:
- Lavina Postolache, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisen tutkittavan tai vanhempien henkilökohtaisesti allekirjoittama ja päivätty suostumusasiakirja
- Jos pystyt antamaan suostumuksen, lapsen on toimitettava henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
- Koehenkilöt ja/tai heidän huoltajat/vanhempansa ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja laboratoriotutkimuksia ja muita vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys yhteistyöhön opintoihin liittyvissä kokeissa
"Opiskeluryhmän" aiheille
- Tunnetut krooniset sairaudet, jotka eivät liity niiden trialleeliseen tilaan "Kontrolliryhmälle nro 1" ja "kontrolliryhmälle nro 3"
- Yleissairaus, jossa endostatiinin taso saattaa muuttua, kuten leukemia, syövät, tulehdustaudit (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, psoriaasi)
- Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa hypoksian
- Raskaus
"Valvontaryhmä nro 2":
- Terveet lapset lukuun ottamatta hyvänlaatuisia oftalmologisia refraktiohäiriöitä
- Kaikki tunnetut munuais- tai virtsateiden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskeluryhmä
Downin syndrooma lapset
|
Standardoidun silmänpohjatutkimuksen ja verkkokalvon valokuvauksen tekee silmähermoon keskittyvä silmälääkäri.
Seerumi endostatiinin, angiopoietiinin ja vaso endoteelin kasvutekijän tasot analysoidaan
Kunkin munuaisen mittaukset sisältävät munuaisen maksimaalisen bipolaarisen pituuden sagittaalisessa tasossa, munuaisen leveyden ja paksuuden aksiaalisessa tasossa, joka on kohtisuorassa toisiinsa nähden munuaisen hiumin ja kortikaalisen paksuuden tasolla. Kortikomedullaarisen erilaistumisen intensiteetti arvioidaan. Doppler-ultraäänitutkimus arvioi munuaisten valtimoiden resistanssiindeksit
Virtsaanalyysin arvioinnit sisältävät mikroalbuminuria- ja mikroalbuminuria-kreatinuria-suhteen arvioinnit.
Pistevirtsanäyte otetaan ensimmäisestä aamusta lähtien.
paino, pituus ja verenpaine mitataan
|
|
Muut: Kontrolliryhmä nro 1
Downin syndroomaa sairastavien lasten äidit
|
Standardoidun silmänpohjatutkimuksen ja verkkokalvon valokuvauksen tekee silmähermoon keskittyvä silmälääkäri.
Seerumi endostatiinin, angiopoietiinin ja vaso endoteelin kasvutekijän tasot analysoidaan
|
|
Muut: Kontrolliryhmä nro 2
Ikä ja sukupuoli vastaavat terveitä lapsia
|
Standardoidun silmänpohjatutkimuksen ja verkkokalvon valokuvauksen tekee silmähermoon keskittyvä silmälääkäri.
Kunkin munuaisen mittaukset sisältävät munuaisen maksimaalisen bipolaarisen pituuden sagittaalisessa tasossa, munuaisen leveyden ja paksuuden aksiaalisessa tasossa, joka on kohtisuorassa toisiinsa nähden munuaisen hiumin ja kortikaalisen paksuuden tasolla. Kortikomedullaarisen erilaistumisen intensiteetti arvioidaan. Doppler-ultraäänitutkimus arvioi munuaisten valtimoiden resistanssiindeksit
Virtsaanalyysin arvioinnit sisältävät mikroalbuminuria- ja mikroalbuminuria-kreatinuria-suhteen arvioinnit.
Pistevirtsanäyte otetaan ensimmäisestä aamusta lähtien.
paino, pituus ja verenpaine mitataan
|
|
Muut: Kontrolliryhmä nro 3
Downin syndroomaa sairastavien lasten terveet sisarukset
|
Standardoidun silmänpohjatutkimuksen ja verkkokalvon valokuvauksen tekee silmähermoon keskittyvä silmälääkäri.
Seerumi endostatiinin, angiopoietiinin ja vaso endoteelin kasvutekijän tasot analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkölevyn ylittävien verkkokalvon verisuonten lukumäärän ja seerumin endostatiinin tason välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
korrelaatiokerroin
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkölevyn ylittävien verkkokalvon verisuonten lukumäärän ja muiden angiogeenisten tekijöiden seerumitason välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
korrelaatiokerroin
|
18 kuukautta
|
|
Endostatiinin seerumitason ja muiden angiogeenisten tekijöiden seerumitason välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
korrelaatiokerroin
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaus munuaishäiriöistä Downin oireyhtymässä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
munuaispoikkeamien absoluuttinen lukumäärä ja tyyppi
|
18 kuukautta
|
|
Munuaispoikkeamien esiintyvyyden vertailu Downin oireyhtymän ja terveiden koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairauden osuus ja tyyppi
|
18 kuukautta
|
|
Näköhermosuonten lukumäärän ja elinten patologioiden esiintymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
korrelaatiokerroin
|
18 kuukautta
|
|
Angiogeneesitekijöiden seerumitason ja elinten patologioiden esiintymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
korrelaatiokerroin
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Downin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostatiinit
- Angiogeneesiä indusoivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2017/Ophtalmo/DOPANUR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .