Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между аномалиями сосудов зрительного нерва, сывороточными ангиогенными факторами и почечными аномалиями у детей с синдромом Дауна (DOPANUR)

3 июля 2018 г. обновлено: Queen Fabiola Children's University Hospital

Интервенционное контролируемое перекрестное исследование, оценивающее корреляцию между аномалиями сосудов зрительного нерва, сывороточными ангиогенными факторами и почечными аномалиями у детей с синдромом Дауна.

Примерно у половины людей с синдромом Дауна большее, чем обычно, количество сосудов пересекает край диска зрительного нерва. Исследователи предполагают, что раннее ветвление сосудов сетчатки происходит из-за ингибирования ангиогенеза за счет триплетной сверхэкспрессии эндостатина, ингибитора ангиогенеза, кодируемого на хромосоме 21. Поскольку ангиогенез имеет решающее значение для развития глаз и других органов, от которых зависит ангиогенез (особенно почек, головного мозга и недавно описанных легких и сердца), раннее ветвление сосудов сетчатки на уровне диска зрительного нерва также, вероятно, приведет к аномалиям почек и других органов. развития у этих лиц. Исследователь хочет определить, может ли наблюдение за сосудами диска зрительного нерва служить индикатором повышенного уровня эндостатина и других аномалий органов, зависящих от ангиогенеза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь будет измерять сывороточные уровни эндостатина, а также других ангиогенетических факторов у детей с синдромом Дауна по сравнению с контрольной группой 1, состоящей из матерей пациентов.

Исследователь также проведет допплерографию почек и нижних отделов мочевыводящих путей с измерением размеров почек, чтобы определить, меньше ли почки у пациентов с высоким уровнем эндостатина в сыворотке, чем у пациентов с нормальным уровнем эндостатина. Данные, наблюдаемые у детей с синдромом Дауна, будут сравниваться с контрольной группой 2 возраста, состоящей из сопоставимых по полу и возрасту здоровых детей. Будут оцениваться микроальбуминурия мочи и микроальбуминурия/креатинурия мочи из первой мочи утром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lavina Postolache, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление лично подписанного и датированного документа информированного согласия взрослым субъектом или родителями
  • Когда дети могут дать согласие, предоставление лично подписанного и датированного документа об информированном согласии детей
  • Субъекты и/или их опекуны/родители желают и могут выполнять запланированные лабораторные тесты и другие необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Неспособность сотрудничать с экзаменом, связанным с обучением

Для предметов «Учебная группа»

  • Известные хронические заболевания, не связанные с их триаллельным состоянием Для «Контрольной группы № 1» и «Контрольной группы № 3»
  • Общие заболевания, при которых может изменяться уровень эндостатина, такие как лейкемия, рак, воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, псориаз)
  • Любое состояние, которое может вызвать гипоксию
  • Беременность

Для «Контрольной группы № 2»:

  • Здоровые дети, за исключением доброкачественных офтальмологических аномалий рефракции
  • Любые известные заболевания почек или нижних мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследовательская группа
Дети с синдромом Дауна
Диагностический тест: Осмотр глазного дна и фотография сетчатки
Офтальмолог проводит стандартизированное обследование глазного дна и фотографирование сетчатки, сосредоточив внимание на зрительном нерве.
Диагностический тест: Сывороточные уровни эндостатина и факторов ангиогенеза
Будут проанализированы сывороточные уровни эндостатина, ангиопоэтина и вазоэндотелиального фактора роста.
Диагностический тест: Ультразвуковая допплерография почек и нижних мочевыводящих путей

Измерения каждой почки будут включать максимальную биполярную длину почки в сагиттальной плоскости, ширину и толщину почки в аксиальной плоскости перпендикулярно друг другу на уровне ворот почки и толщины коркового слоя. Будет оценена интенсивность кортикомедуллярной дифференцировки.

Ультразвуковая допплерография позволит оценить индексы сопротивления почечных артерий

Диагностический тест: Анализ мочи
Анализ мочи будет включать оценку микроальбуминурии и отношения микроальбуминурии к креатинурии. Образец выборочной мочи будет собран из первого утреннего мочеиспускания.
Диагностический тест: Антропометрические показатели и жизненные показатели
будут оцениваться вес, рост и артериальное давление
Другой: Контрольная группа №1
Мамы детей с синдромом Дауна
Диагностический тест: Осмотр глазного дна и фотография сетчатки
Офтальмолог проводит стандартизированное обследование глазного дна и фотографирование сетчатки, сосредоточив внимание на зрительном нерве.
Диагностический тест: Сывороточные уровни эндостатина и факторов ангиогенеза
Будут проанализированы сывороточные уровни эндостатина, ангиопоэтина и вазоэндотелиального фактора роста.
Другой: Контрольная группа №2
Возраст и пол соответствовали здоровым детям
Диагностический тест: Осмотр глазного дна и фотография сетчатки
Офтальмолог проводит стандартизированное обследование глазного дна и фотографирование сетчатки, сосредоточив внимание на зрительном нерве.
Диагностический тест: Ультразвуковая допплерография почек и нижних мочевыводящих путей

Измерения каждой почки будут включать максимальную биполярную длину почки в сагиттальной плоскости, ширину и толщину почки в аксиальной плоскости перпендикулярно друг другу на уровне ворот почки и толщины коркового слоя. Будет оценена интенсивность кортикомедуллярной дифференцировки.

Ультразвуковая допплерография позволит оценить индексы сопротивления почечных артерий

Диагностический тест: Анализ мочи
Анализ мочи будет включать оценку микроальбуминурии и отношения микроальбуминурии к креатинурии. Образец выборочной мочи будет собран из первого утреннего мочеиспускания.
Диагностический тест: Антропометрические показатели и жизненные показатели
будут оцениваться вес, рост и артериальное давление
Другой: Контрольная группа №3
Здоровые братья и сестры детей с синдромом Дауна
Диагностический тест: Осмотр глазного дна и фотография сетчатки
Офтальмолог проводит стандартизированное обследование глазного дна и фотографирование сетчатки, сосредоточив внимание на зрительном нерве.
Диагностический тест: Сывороточные уровни эндостатина и факторов ангиогенеза
Будут проанализированы сывороточные уровни эндостатина, ангиопоэтина и вазоэндотелиального фактора роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между количеством сосудов сетчатки, пересекающих диск зрительного нерва, и уровнем эндостатина в сыворотке крови
Временное ограничение: 18 месяцев
коэффициент корреляции
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между количеством сосудов сетчатки, пересекающих диск зрительного нерва, и уровнем других ангиогенных факторов в сыворотке крови
Временное ограничение: 18 месяцев
коэффициент корреляции
18 месяцев
Корреляция между сывороточным уровнем эндостатина и сывороточным уровнем других ангиогенных факторов
Временное ограничение: 18 месяцев
коэффициент корреляции
18 месяцев
Описание почечных аномалий при синдроме Дауна.
Временное ограничение: 18 месяцев
абсолютное количество и тип почечных аномалий
18 месяцев
Сравнение распространенности почечных аномалий у людей с синдромом Дауна и у здоровых людей
Временное ограничение: 18 месяцев
Пропорции и тип заболевания
18 месяцев
Взаимосвязь между количеством сосудов зрительного нерва и наличием патологии органов
Временное ограничение: 18 месяцев
коэффициент корреляции
18 месяцев
Взаимосвязь между сывороточным уровнем факторов ангиогенеза и наличием патологии органов
Временное ограничение: 18 месяцев
коэффициент корреляции
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Fabiola Children's University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2017/Ophtalmo/DOPANUR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Дауна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться