Összefüggés a látóideg-erek anomáliái, a szérum angiogén faktorai és a vese anomáliái között Down-szindrómás gyermekeknél (DOPANUR)
2018. július 3. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital
Intervenciós kontrollált keresztmetszeti vizsgálat a látóideg-érrendszeri anomáliák, a szérum angiogén faktorok és a vese-rendellenességek közötti összefüggés felmérésére Down-szindrómás gyermekeknél.
A Down-szindrómás betegek hozzávetőleg felében a normálnál több ér keresztezi a látólemez szélét.
A kutatók azt feltételezik, hogy a retina korai elágazása az angiogenezis gátlása miatt következik be, amelyet az endosztatin, a 21-es kromoszómán kódolt angiogenezis-gátló hármas túlzott expressziója okoz.
Mivel az angiogenezis kritikus fontosságú a szem és más, angiogenezistől függő szervek (különösen a vese, az agy és a nemrégiben leírt tüdő és szív) fejlődésében, a retina ereinek korai elágazása a látókorong szintjén valószínűleg a vese és más szervek rendellenes működését is eredményezheti. fejlődését ezekben az egyénekben.
A kutató azt kívánja meghatározni, hogy a látólemez-erek megfigyelése szolgálhat-e az emelkedett endosztatinszint és más angiogenezis-függő szervi anomáliák indikátoraként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Funduscopos vizsgálat és retina fényképezés
- Diagnosztikai vizsgálat: Az endosztatin és az angiogenezis faktorok szérumszintje
- Diagnosztikai vizsgálat: Vese- és alacsony húgyúti Doppler ultrahang
- Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletvizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Antropometriai mérések és életjelek
Részletes leírás
A vizsgáló meg fogja mérni az endosztatin és más angiogenetikus faktorok szérumszintjét Down-szindrómás gyermekeknél, szemben az 1. kontrollcsoporttal, amelyet a betegek anyja alkot.
A kutató vese- és alacsony húgyúti Doppler-ultrahangvizsgálatot is végez a vese méretének mérésével annak megállapítására, hogy a magas endosztatinszintű betegek veséje kisebb-e, mint a normál endosztatinszintű betegek veséje. A Down-szindrómás gyermekeknél megfigyelt adatokat a 2-es kontrollcsoporthoz hasonlítják, amely nem és életkor szerinti egészséges gyermekekből áll. A vizelet mikroalbuminuria és a vizelet mikroalbuminuria/kreatinuria a reggeli első vizelettől számítva kerül értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Kapcsolatba lépni:
- Lavina Postolache, MD
- Telefonszám: 0032 2 477 21 92
- E-mail: lavina.postolache@huderf.be
-
Kutatásvezető:
- Lavina Postolache, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat a felnőtt alany vagy a szülők által
- Ha képes a hozzájárulás megadására, személyesen aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást biztosító okmányt kell biztosítani a gyermekek által
- Az alanyok és/vagy gondozóik/szüleik hajlandóak és képesek megfelelni az ütemezett laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb szükséges vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
• Képtelen együttműködni a tanulmányokkal kapcsolatos vizsgálattal
„Tanulmányi csoport” tantárgyakhoz
- Ismert krónikus betegségek, amelyek nem kapcsolódnak a triallél állapotukhoz az "1. kontrollcsoport" és a "3. kontrollcsoport" esetében
- Általános betegségek, amelyekben az endosztatin szintje módosulhat, mint például leukémia, rákos megbetegedések, gyulladásos betegségek (pl.: rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, pikkelysömör)
- Minden olyan állapot, amely hipoxiát okozhat
- Terhesség
A „2. számú ellenőrzési csoport” esetében:
- Egészséges gyermekek, kivéve a jóindulatú szemészeti refrakciós rendellenességeket
- Bármilyen ismert vese- vagy alacsony húgyúti betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tanulócsoport
Down-szindrómás gyerekek
|
A szabványos szemfenéki vizsgálatot és a retina fényképezését szemész végzi a látóidegre összpontosítva.
Az endosztatin, angiopoietin és a vaso endothelialis növekedési faktor szérumszintjét elemzik
Az egyes vesék mérései tartalmazzák a maximális vese bipoláris hosszát szagittális síkban, a vese szélességét és vastagságát egy axiális síkban, amelyek egymásra merőlegesek a vese hilumának és a kéreg vastagságának szintjén. Megbecsüljük a kortikomedulláris differenciálódás intenzitását. A Doppler ultrahang vizsgálat felméri a vese artériás ellenállási indexeit
A vizeletvizsgálatok magukban foglalják a mikroalbuminuria és a mikroalbuminuria-kreatinuria arány értékelését.
Helyi vizeletmintát vesznek az első reggeltől.
súlyt, magasságot és vérnyomást mérnek
|
|
Egyéb: 1. kontrollcsoport
Down-szindrómás gyermekek anyja
|
A szabványos szemfenéki vizsgálatot és a retina fényképezését szemész végzi a látóidegre összpontosítva.
Az endosztatin, angiopoietin és a vaso endothelialis növekedési faktor szérumszintjét elemzik
|
|
Egyéb: 2. kontrollcsoport
Életkora és neme megfelelt az egészséges gyermekeknek
|
A szabványos szemfenéki vizsgálatot és a retina fényképezését szemész végzi a látóidegre összpontosítva.
Az egyes vesék mérései tartalmazzák a maximális vese bipoláris hosszát szagittális síkban, a vese szélességét és vastagságát egy axiális síkban, amelyek egymásra merőlegesek a vese hilumának és a kéreg vastagságának szintjén. Megbecsüljük a kortikomedulláris differenciálódás intenzitását. A Doppler ultrahang vizsgálat felméri a vese artériás ellenállási indexeit
A vizeletvizsgálatok magukban foglalják a mikroalbuminuria és a mikroalbuminuria-kreatinuria arány értékelését.
Helyi vizeletmintát vesznek az első reggeltől.
súlyt, magasságot és vérnyomást mérnek
|
|
Egyéb: 3. kontrollcsoport
Down-szindrómás gyermekek egészséges testvérei
|
A szabványos szemfenéki vizsgálatot és a retina fényképezését szemész végzi a látóidegre összpontosítva.
Az endosztatin, angiopoietin és a vaso endothelialis növekedési faktor szérumszintjét elemzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a látóideglemezen áthaladó retina erek száma és az endosztatin szérumszintje között
Időkeret: 18 hónap
|
korrelációs együttható
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a látóideglemezen áthaladó retina erek száma és az egyéb angiogén faktorok szérumszintje között
Időkeret: 18 hónap
|
korrelációs együttható
|
18 hónap
|
|
Összefüggés az endosztatin szérumszintje és az egyéb angiogén faktorok szérumszintje között
Időkeret: 18 hónap
|
korrelációs együttható
|
18 hónap
|
|
A vese rendellenességek leírása Down-szindrómában.
Időkeret: 18 hónap
|
a vese rendellenességek abszolút száma és típusa
|
18 hónap
|
|
A vese rendellenességek prevalenciájának összehasonlítása a Down-szindróma és az egészséges alanyok között
Időkeret: 18 hónap
|
A betegség aránya és típusa
|
18 hónap
|
|
Összefüggés a látóideg erek száma és a szervek patológiáinak jelenléte között
Időkeret: 18 hónap
|
korrelációs együttható
|
18 hónap
|
|
Összefüggés az angiogenezis faktorok szérumszintje és a szervi patológiák jelenléte között
Időkeret: 18 hónap
|
korrelációs együttható
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lavina Postolache, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Down-szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Endosztatinok
- Angiogenezist indukáló szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2017/Ophtalmo/DOPANUR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .