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TDCS를 통한 인지 기능 회복 및 중증 정신 질환 훈련

2022년 11월 28일 업데이트: VA Office of Research and Development

심각한 정신 질환과 관련된 인지 및 기능 장애를 효과적으로 표적으로 삼고 교정할 수 있는 개입의 개발이 치료 우선 순위입니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 학습을 촉진하기 위해 뇌 활동을 자극할 수 있는 안전하고 비침습적인 신경 조절 기술입니다. 이 연구의 주요 목적은 인지 개선 중재로서 인지 교정과 tDCS라는 두 가지 치료 기술의 페어링을 평가하는 것입니다. 이 연구는 tDCS와 쌍을 이루는 인지 교정이 가짜 자극을 통해 전달되는 인지 교정보다 더 효과적일 것이며 중재로 인한 인지 변화가 지속 가능할 것이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.

tDCS를 인지 치료와 페어링하는 것의 점증적인 이점을 조사하기 위해, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애 진단을 받은 18-65세 사이의 임상적으로 안정적인 외래 환자를 이중 맹검, 이중 기준선, 가짜 통제된 임상 시험. 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 작업 기억 집중 인지 치료와 동시에 tDCS 또는 가짜 자극을 받습니다. 소그룹 형식으로 참가자에게 교육이 제공됩니다. 교육은 48개 세션으로 구성되며 일주일에 2-3개 세션이 예정되어 있습니다. 각 교육 세션은 2시간 동안 진행됩니다. 컴퓨터에서 작업 기억력 기술이 필요한 인지 운동을 완료하는 데 1시간이 소요됩니다. TDCS 또는 가짜 자극은 StarStim 신경 조절 장치를 사용한 훈련의 처음 20분과 동시에 제공됩니다. 1mA의 양극 자극이 왼쪽 배측 전두엽 피질에 적용되고 음극 전극이 반대쪽 안와위 위치에 배치됩니다. 작업 기억력 훈련이 완료되면 참가자는 일상 생활에서 인지 기술을 적용하는 데 중점을 둔 45분 연결 그룹으로 전환됩니다. 개입으로 인한 변화를 평가하기 위해 작업 기억, 인지의 다른 측면, 기능적 능력, 지역사회 기능 및 증상 심각도를 개입 전후에 평가합니다. 중재로 인한 변화의 지속 가능성은 중재 6주 후 평가 세션을 통해 평가됩니다. 혼합 효과, 반복 측정 ANOVA는 개입으로 인한 변화를 분석하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정신분열증, 분열정동 장애 또는 제1형 양극성 장애 진단을 받았으며 등록 당시 임상적으로 안정적인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

    • 심하게 우울하거나 급성 조증이 아니며 등록 전 4주 동안 입원 또는 항정신병 약물 변경이 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애의 기준 충족
  • 지난달에 가벼운 알코올 또는 물질 사용 장애 기준 충족
  • 인지 기능을 손상시킨 두부 손상 또는 신경계 질환의 병력
  • 영어 구사 능력은 학습 절차를 이해하기에 충분하지 않습니다.
  • 학습장애, 정신지체, 전반적인 발달장애 진단
  • tDCS 절차와 호환되지 않는 의학적 상태 진단
  • 참가자는 동의 과정에서 연구 절차에 대한 이해를 나타내지 않습니다.
  • 그룹 개입 참여를 방해하는 행동 문제의 문서화된 이력
  • 지난 12개월 동안 tDCS 또는 인지 개선 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDCS
TDCS는 작업 기억 집중 인지 훈련과 동시에 제공됨
장치: TDCS
20분 동안 작업 기억 집중 인지 훈련과 동시에 왼쪽 배측 외측 피질(F3)에 1mA의 양극 자극이 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
행동: 인지 교정
참가자는 60분의 컴퓨터 기반 인지 훈련을 완료합니다. 모든 작업은 난이도 측면에서 적응 가능하며 작업 기억 기술이 필요합니다. 세션은 항상 tDCS 또는 가짜 자극과 동시에 완료되는 N-back 및 복잡한 스팬 작업으로 시작됩니다. Happy Neuron 소프트웨어 및 실험 작업 메모리 작업에서 선택한 다른 작업은 프로토콜 전체에서 사용됩니다.
행동: 브리징 그룹
참가자들은 45분간의 활동과 토론을 통해 일상 활동 수행을 통해 매력적인 인지 기술을 연습하고 인지 능력을 가장 효과적으로 사용하는 전략을 배웁니다. 행동 기반 인지 교정 및 보상 인지 훈련 중재 매뉴얼에서 생성된 커리큘럼.
가짜 비교기: 가짜
작업 기억에 초점을 맞춘 인지 훈련과 동시에 제공되는 가짜 자극
행동: 인지 교정
참가자는 60분의 컴퓨터 기반 인지 훈련을 완료합니다. 모든 작업은 난이도 측면에서 적응 가능하며 작업 기억 기술이 필요합니다. 세션은 항상 tDCS 또는 가짜 자극과 동시에 완료되는 N-back 및 복잡한 스팬 작업으로 시작됩니다. Happy Neuron 소프트웨어 및 실험 작업 메모리 작업에서 선택한 다른 작업은 프로토콜 전체에서 사용됩니다.
행동: 브리징 그룹
참가자들은 45분간의 활동과 토론을 통해 일상 활동 수행을 통해 매력적인 인지 기술을 연습하고 인지 능력을 가장 효과적으로 사용하는 전략을 배웁니다. 행동 기반 인지 교정 및 보상 인지 훈련 중재 매뉴얼에서 생성된 커리큘럼.
장치: 가짜 자극
참가자는 활성 조건의 효과를 모방하기 위해 작업 기억 집중 인지 훈련과 동시에 왼쪽 등쪽 외측 피질(F3)에 적용되는 1mA 양극 자극을 20초 동안 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 기억 용량 종합 점수
기간: 기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점
이것은 작업 기억의 핵심 구성 요소 중 하나를 측정한 것입니다. 변경 감지 및 변경 현지화 작업에서 올바른 평균을 비율합니다. 점수 범위는 0.00에서 1.00까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점
목표 유지 종합 점수
기간: 베이스라인의 D Prime, 4개월 및 5.5개월
이것은 작업 기억의 핵심 구성 요소 중 하나를 측정한 것입니다. Dot Pattern Expectancy Task 및 AX-Continuous Performance Task에 대한 성능은 d 프라임으로 측정되었습니다. D Prime은 적중률과 오경보율을 모두 고려한 응답 정확도의 척도입니다. 이 응답 정확도 측정 범위는 -4.546에서 4.546까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 0점은 기회 수준 성능을 나타냅니다. Dot Pattern Expectancy Task 및 AX-Continuous Performance Task에 대한 전반적인 성능을 반영하는 D 프라임 점수를 평균화했습니다. 결과 d 프라임 점수는 작업 기억의 목표 유지 구성 요소에 대한 성능을 반영합니다.
베이스라인의 D Prime, 4개월 및 5.5개월
간섭 제어 종합 점수
기간: 베이스라인, 4개월 및 5.5개월에서의 Z-점수
이것은 작업 기억의 핵심 구성 요소 중 하나를 측정한 것입니다. 회전 및 읽기 복잡한 스팬 작업에 대한 성능은 z-점수로 측정되었습니다. 점수 범위는 -3에서 3까지이며 긍정적인 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 0점은 기준선 평가에서 샘플 평균을 나타냅니다. 회전 및 읽기 범위 작업에 대한 전반적인 성능을 반영하는 z-점수는 작업 기억의 간섭 제어 구성 요소에 대한 성능을 반영하는 하나의 z-점수를 만들기 위해 평균화되었습니다.
베이스라인, 4개월 및 5.5개월에서의 Z-점수
University of California San Diego 수행 기반 기술 평가 총점
기간: 기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점
이것은 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 기능적 능력에 대한 성능 기반 측정입니다. 이 측정에는 재무 및 의사소통 능력을 측정하는 두 가지 척도가 있습니다. 두 척도가 합산되어 총점을 생성합니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 에피소드 사회적 기능 척도 실제 수행 총점
기간: 기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점
실제 성과 하위 척도 1-5에서 합산된 총 점수입니다. 이것은 지난 3개월 동안의 사회 및 지역사회 기능에 대한 자가 보고 측정입니다. 점수는 참가자가 행동에 참여했다고 보고하는 빈도를 반영합니다. 총 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 커뮤니티에서 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점
소설 N-Back 태스크 D 프라임 스코어
기간: 베이스라인에서 D 프라임, 4개월 및 5.5개월
이것은 작업 기억 작업입니다. 숫자 및 그림 n-back 작업은 이 프로토콜에 사용되는 교육 작업의 새로운 버전입니다. 적중률과 오경보율을 고려한 응답 정확도 척도인 D-prime을 사용하여 각 작업에 대한 전반적인 성능을 측정했습니다. 이 성능 정확도 측정 범위는 -4.546에서 4.546까지이며 더 높은 양의 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 0점은 기회 수준 성능을 나타냅니다. 숫자 및 그림 작업의 D 프라임 점수는 평균값으로 훈련되지 않은 새로운 n-back 측정에 대한 성능을 반영하는 하나의 d 프라임 측정을 생성했습니다. 이러한 작업에 대한 개선은 훈련된 작업에서 학습의 일반화를 나타냅니다.
베이스라인에서 D 프라임, 4개월 및 5.5개월
복합 스팬 작업 Z-점수
기간: 베이스라인, 4개월 및 5.5개월에서의 Z-점수
이것은 작업 기억 작업입니다. 이 측정은 참가자가 교육 작업과 절차적으로 유사한 작업을 개선할 수 있었는지 여부를 나타내는 지표입니다. 복잡한 스팬 작업 회전 및 읽기는 훈련 작업의 새로운 버전입니다. z 점수는 각 작업의 성과를 측정하는 데 사용되었습니다. Z-점수 범위는 -3에서 3까지이며 긍정적인 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. 0점은 기준선 평가에서 샘플 평균을 나타냅니다. 회전 및 읽기 범위 작업의 Z-점수를 평균화하여 하나의 작업 기억 측정값을 생성했습니다. 이 작업에 대한 개선은 교육에서 학습의 일반화를 나타냅니다.
베이스라인, 4개월 및 5.5개월에서의 Z-점수
MATRICS 합의 인지 배터리 처리 속도 하위 척도 및 추론 및 문제 해결 하위 척도 T-점수 평균
기간: 베이스라인, 4개월 및 5.5개월에서의 T-점수
MATRICS 합의 인지 배터리의 두 가지 하위 척도인 처리 속도 하위 척도와 추론 및 문제 해결 하위 척도를 평균화하여 작업 기억과 밀접하게 관련된 인지 기능에 대한 성능을 반영하는 합성물을 만들었습니다. 각 하위 척도의 성과는 T-점수로 측정되었습니다. T-점수 범위는 0-100입니다. 50점은 모집단 평균을 반영하며 표준편차는 10입니다. 각 하위 척도에서 점수가 높을수록 인지 영역에서 더 나은 성과를 나타냈습니다. 이 복합 T-점수의 개선은 훈련되지 않은 인지 영역에 대한 훈련 이득의 일반화를 나타냅니다.
베이스라인, 4개월 및 5.5개월에서의 T-점수
간략한 정신과 평가 척도 총점
기간: 기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점
이것은 정신 증상의 중증도에 대한 24개 항목 측정입니다. 각 항목은 1-7 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 간략한 정신과 평가 척도 총점은 24-168점이며 점수가 높을수록 더 심각한 정신과적 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점
단기 음성 증상 심각도 척도 총점
기간: 기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점
음성 증상의 중증도를 측정하는 13개 항목 척도입니다. 각 항목은 0-6으로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 간략한 음성 증상 심각도 척도 총 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 음성 증상을 나타냅니다.
기준선, 4개월 및 5.5개월의 총점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0180-R
  • I01RX000180 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. 최종 데이터 세트는 서면 요청 시 제공됩니다. 요청을 이행하기 위해 본인은 모든 데이터 저장 위치가 미니애폴리스 VAHCS 데이터 인벤토리 데이터베이스에서 최신 상태로 유지되도록 할 것이며, 연구 종료 후 최소 6 회계 연도 동안 모든 연구 연구 기록과 데이터를 저장할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 시 제공되며 6년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청이 접수되면 데이터가 공개되기 전에 현지 시설에서 계약을 설정하고 승인합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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