Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten toimintojen palauttaminen TDCS:llä ja koulutus vakavissa mielisairaudissa

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Hoidon prioriteetti on sellaisten interventioiden kehittäminen, joilla voidaan tehokkaasti kohdentaa ja parantaa vakavaan mielenterveysongelmiin liittyvää kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen, ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka pystyy stimuloimaan aivojen toimintaa oppimisen helpottamiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden terapeuttisen tekniikan, kognitiivisen hoidon ja tDCS:n, yhdistämistä kognitiivisesti parantavana interventioon. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteeseja, joiden mukaan kognitiivinen parannus yhdessä tDCS:n kanssa on tehokkaampaa kuin valestimulaatiolla toteutettu kognitiivinen hoito ja että interventioiden aiheuttama kognitiivinen muutos on kestävää.

Jotta voidaan tutkia lisähyötyä tDCS:n yhdistämisestä kognitiiviseen hoitoon, kliinisesti vakaat 18–65-vuotiaat avohoidossa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, otetaan kaksoissokkoutettuun, kaksoisperustaiseen, valetutkimukseen. kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tDCS:tä tai valestimulaatiota samanaikaisesti työmuistiin keskittyvän kognitiivisen hoidon kanssa. Osallistujille tarjotaan koulutusta pienryhmämuodossa. Koulutus koostuu 48 harjoituskerrasta, joista 2-3 harjoitusta viikossa. Jokainen harjoituskerta kestää 2 tuntia. Tunti kuluu työmuistia vaativien kognitiivisten harjoitusten tekemiseen tietokoneella. TDCS- tai valestimulaatiota tarjotaan samanaikaisesti ensimmäisten 20 minuutin harjoittelun kanssa StarStim-neuromodulaattorilla. Yksi mA anodistimulaatiota kohdistetaan vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodielektrodi asetetaan kontralateraaliseen supraorbitaaliseen asentoon. Työmuistikoulutuksen päätyttyä osallistujat siirtyvät 45 minuutin siltausryhmään, joka keskittyy kognitiivisten taitojen soveltamiseen jokapäiväisessä elämässä. Intervention aiheuttaman muutoksen arvioimiseksi työmuistia, muita kognition näkökohtia, toimintakykyä, yhteisön toimintaa ja oireiden vakavuutta arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota. Intervention aiheuttaman muutoksen kestävyys arvioidaan 6 viikkoa interventiosta suoritettavalla arviointiistunnolla. Intervention aiheuttaman muutoksen analysointiin käytetään sekavaikutteista, toistuvan mittauksen ANOVASia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja he ovat kliinisesti stabiileja ilmoittautumisajankohtana

    • määritelty ei vakavasti masentuneeksi tai akuutisti maaniseksi, eikä sairaalahoitoa tai psykoosilääkkeiden muutoksia ole neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytti vakavan alkoholin tai päihdehäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Täytti kriteerit lievästä alkoholin tai päihteiden käytön häiriöstä viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi päävamma tai neurologinen sairaus, joka on vaarantanut kognitiivisen toiminnan
  • Englannin kielitaito ei riitä opiskelumenetelmien ymmärtämiseen
  • Oppimishäiriön, kehitysvammaisuuden tai leviävän kehityshäiriön diagnoosi
  • Diagnoosi sairaudesta, joka ei ole yhteensopiva tDCS-toimenpiteiden kanssa
  • Osallistuja ei osoita opiskelumenettelyjen ymmärtämistä suostumusprosessin aikana
  • Dokumentoitu historia käyttäytymisongelmista, jotka estävät osallistumisen ryhmäinterventioon
  • Osallistunut tDCS:tä tai kognitiivista parannusta koskevaan tutkimukseen edellisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDCS
TDCS tarjosi samanaikaisesti työmuistiin keskittyvän kognitiivisen harjoittelun kanssa
Laite: TDCS
1 mA anodistimulaatiota kohdistetaan vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen aivokuoreen (F3) samanaikaisesti työmuistiin keskittyvän kognitiivisen harjoittelun kanssa 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutus
Osallistujat suorittavat 60 minuuttia tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta. Kaikki tehtävät ovat vaikeudeltaan mukautuvia ja vaativat työmuistitaitoja. Istunnot alkavat aina N-back- ja monimutkaisilla span tehtävillä, jotka suoritetaan samanaikaisesti tDCS:n tai valestimulaation kanssa. Muita Happy Neuron -ohjelmistosta valittuja tehtäviä ja kokeellisia työmuistitehtäviä käytetään koko protokollan aikana.
Käyttäytyminen: Siltaryhmä
Osallistujat suorittavat 45 minuuttia aktiviteetteja ja keskustelua harjoitellakseen mukaansatempaavia kognitiivisia taitoja suorittamalla jokapäiväisiä toimintoja ja oppiakseen strategioita käyttääkseen kognitiivisia kykyjä tehokkaimmin. Toimintapohjaisen kognitiivisen korjaamisen ja kompensoivan kognitiivisen koulutuksen interventiooppaista luotu opetussuunnitelma.
Huijausvertailija: Sham
Valestimulaatiota tarjottiin samanaikaisesti työmuistiin keskittyvän kognitiivisen harjoittelun kanssa
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutus
Osallistujat suorittavat 60 minuuttia tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta. Kaikki tehtävät ovat vaikeudeltaan mukautuvia ja vaativat työmuistitaitoja. Istunnot alkavat aina N-back- ja monimutkaisilla span tehtävillä, jotka suoritetaan samanaikaisesti tDCS:n tai valestimulaation kanssa. Muita Happy Neuron -ohjelmistosta valittuja tehtäviä ja kokeellisia työmuistitehtäviä käytetään koko protokollan aikana.
Käyttäytyminen: Siltaryhmä
Osallistujat suorittavat 45 minuuttia aktiviteetteja ja keskustelua harjoitellakseen mukaansatempaavia kognitiivisia taitoja suorittamalla jokapäiväisiä toimintoja ja oppiakseen strategioita käyttääkseen kognitiivisia kykyjä tehokkaimmin. Toimintapohjaisen kognitiivisen korjaamisen ja kompensoivan kognitiivisen koulutuksen interventiooppaista luotu opetussuunnitelma.
Laite: Huijausstimulaatio
Osallistujat saavat 20 sekuntia 1 mA:n anodistimulaatiota vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen aivokuoreen (F3) samanaikaisesti työmuistiin keskittyvän kognitiivisen harjoittelun kanssa matkimaan aktiivisen tilan vaikutusta.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuistin kapasiteetin yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tämä on työmuistin yhden ydinkomponentin mitta. Suhde oikea keskiarvo muutosten havaitsemisesta ja muutoksen lokalisointitehtävistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0,00–1,00, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tavoitteen ylläpidon yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: D Pohjustus lähtötasolla, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tämä on työmuistin yhden ydinkomponentin mitta. Dot Pattern Expectancy Task- ja AX-Continuous Performance Task -tehtävän suorituskyky mitattiin d prime:llä. D Prime on vastaustarkkuuden mitta, joka ottaa huomioon sekä osumataajuuden että väärien hälytysten määrän. Tämä vastetarkkuuden mitta vaihtelee välillä -4,546–4,546, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. Pistemäärä 0 ilmaisee mahdollisuutta. Pistekuvion odotustehtävän ja AX-jatkuvan suoritustehtävän kokonaissuorituskykyä kuvaavat D-prime-pisteet laskettiin keskiarvoiksi. Tuloksena oleva d prime -pistemäärä heijastaa suorituskykyä työmuistin maalin ylläpitokomponentissa.
D Pohjustus lähtötasolla, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Häiriönhallinnan yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Z-pisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tämä on työmuistin yhden ydinkomponentin mitta. Suorituskyky pyörimis- ja monimutkaisissa mittaustehtävissä mitattiin z-pisteillä. Pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, ja korkeampi positiivinen pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. Pistemäärä 0 edustaa otoksen keskiarvoa lähtötason arvioinnissa. Rotation- ja Reading Span -tehtävien yleistä suorituskykyä heijastavista z-pisteistä laskettiin keskiarvo yhden z-pisteen luomiseksi, joka kuvastaa työmuistin häiriönhallintakomponentin suorituskykyä.
Z-pisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Kalifornian yliopiston San Diegon suorituskykyyn perustuvan taitojen arvioinnin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tämä on suorituskykyyn perustuva mitta toiminnallisesta kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Tällä mittarilla on kaksi asteikkoa, jotka mittaavat taloudellisia ja viestintätaitoja. Nämä kaksi asteikkoa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen jakson sosiaalisen toiminnan asteikko Todellisen suorituskyvyn kokonaispisteet
Aikaikkuna: Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Todellisen suorituskyvyn ala-asteikoista 1-5 laskettu kokonaispistemäärä. Tämä on sosiaalisen ja yhteisön toimivuuden itsearviointi viimeisen 3 kuukauden ajalta. Pisteet kertovat, kuinka usein osallistujat ilmoittavat käyttäytyvänsä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sosiaalista toimintaa yhteisössä.
Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Uusi N-Back Task D Prime Score
Aikaikkuna: D-prime lähtötasolla, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tämä on työmuistitehtävä. Numero ja kuva n-back tehtävät ovat uusia versioita tässä protokollassa käytetyistä harjoitustehtävistä. D-prime, vastaustarkkuuden mitta, joka ottaa huomioon osumatiheyden ja väärien hälytysten määrän, käytettiin mittaamaan yleistä suorituskykyä kussakin tehtävässä. Tämä suoritustarkkuuden mitta vaihtelee välillä -4,546–4,546, ja korkeampi positiivinen pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. Pistemäärä 0 ilmaisee mahdollisuutta. Numero- ja kuvatehtävän D alkupisteet olivat keskiarvoja, jotta luotiin yksi d alkuluku, joka heijastaa uusien, kouluttamattomien n-back-mittojen suorituskykyä. Näiden tehtävien parantaminen merkitsisi koulutetuista tehtävistä oppimisen yleistymistä.
D-prime lähtötasolla, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Monimutkainen Span Task Z-pisteet
Aikaikkuna: Z-pisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tämä on työmuistitehtävä. Tämä mitta osoittaa, pystyivätkö osallistujat parantamaan tehtävää, joka on samanlainen kuin koulutustehtävät. Rotation ja Reading monimutkaisten span tehtävät ovat uusia versioita koulutustehtävistä. Kunkin tehtävän suoritusta mitattiin z-pisteellä. Z-pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, ja korkeampi positiivinen pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. Pistemäärä 0 edustaa otoksen keskiarvoa lähtötason arvioinnissa. Rotation- ja Reading span -tehtävien Z-pisteet laskettiin keskiarvoksi yhden työmuistin mittauksen luomiseksi. Tehtävän parantaminen merkitsisi koulutuksesta oppimisen yleistymistä.
Z-pisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
MATRIIKKA Konsensus Kognitiivisen akun käsittelynopeuden alaasteikko ja päättelyn ja ongelmanratkaisun alaskaala T-pisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: T-pisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Kaksi MATRICS Consensus Cognitive Battery -aliasteikkoa, Processing Speed ​​-aliasteikko ja Reasoning and Problem-Solving -aliasteikko, laskettiin keskiarvoon, jotta luotiin yhdistelmä, joka heijastaa suorituskykyä työmuistiin läheisesti liittyvissä kognitiivisissa toiminnoissa. Jokaisen ala-asteikon suorituskyky mitattiin T-pisteellä. T-pisteet vaihtelevat 0-100. Pistemäärä 50 heijastaa väestön keskiarvoa, ja keskihajonna on 10. Jokaisella ala-asteikolla korkeampi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä kognitiivisella alueella. Tämän yhdistetyn T-pisteen paraneminen osoittaisi harjoitteluhyötyjen yleistymistä kouluttamattomiin kognitiivisiin alueisiin.
T-pisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tämä on 24 kohdan mitta psykiatristen oireiden vakavuuden mittaamiseksi. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että oire on vakavampi. Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 24-168, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampien psykiatristen oireiden esiintymistä.
Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Lyhyt negatiivisten oireiden vakavuusasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta
Tämä on 13 kohdan asteikko, joka mittaa negatiivisten oireiden vakavuutta. Jokainen kohta on arvioitu 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että oire on vakavampi. Lyhyt negatiivisten oireiden vakavuusasteikko Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–78, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia negatiivisia oireita
Kokonaispisteet lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 5,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan. Lopullinen tietokokonaisuus toimitetaan kirjallisesta pyynnöstä. Pyyntöjen täyttämiseksi varmistan, että kaikki tiedon tallennuspaikat ovat ajan tasalla Minneapolis VAHCS Data Inventory -tietokannassa, ja säilytän kaikki tutkimustietueet ja tiedot vähintään 6 tilivuotta tutkimuksen päättämisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja käytettävissä 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun tietopyyntö vastaanotetaan, paikallinen laitos tekee sopimuksen ja hyväksyy sen ennen tietojen luovuttamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa