Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkció helyreállítása TDCS-sel és képzés súlyos mentális betegségben

2022. november 28. frissítette: VA Office of Research and Development

A súlyos mentális betegséggel összefüggő kognitív és funkcionális károsodásokat hatékonyan célzó és orvosolni képes beavatkozások kidolgozása kezelési prioritás. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy biztonságos, nem invazív neuromodulációs technika, amely képes serkenteni az agyi aktivitást a tanulás megkönnyítése érdekében. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje két terápiás technika, a kognitív remediáció és a tDCS párosítását, mint kognitív képességet javító beavatkozást. A tanulmány célja, hogy tesztelje azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a tDCS-sel párosított kognitív remediáció hatékonyabb lesz, mint a színlelt stimulációval végzett kognitív gyógyítás, és hogy a beavatkozás által kiváltott kognitív változás fenntartható lesz.

A tDCS és a kognitív gyógyítás párosításának további előnyeinek vizsgálata érdekében a 18-65 év közötti, klinikailag stabil járóbetegeket, akiknél skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnosztizálták, kettős vak, kettős kiindulási, színlelt vizsgálatba kell bevonni. kontrollált klinikai vizsgálat. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy tDCS-t vagy színlelt stimulációt kapjanak a munkamemória-központú kognitív gyógyítással egyidejűleg. A képzést kiscsoportos formában kínáljuk a résztvevőknek. A képzés 48 alkalomból áll majd, heti 2-3 alkalomból. Minden edzés 2 órás lesz. Egy órát olyan kognitív gyakorlatok elvégzésével töltenek, amelyek munkamemória készségeket igényelnek számítógépen. A StarStim neuromodulátorral végzett edzés első 20 percével egyidejűleg TDCS vagy színlelt stimulációt kínálnak. Egy mA anódos stimulációt alkalmazunk a bal oldali dorsalis prefrontális kéregben, és a katódos elektródát az ellenoldali supraorbitális helyzetbe helyezzük. A munkamemória tréning elvégzése után a résztvevők áttérnek egy 45 perces áthidaló csoportra, amely a kognitív készségek mindennapi életben való alkalmazását célozza. A beavatkozás által kiváltott változások értékeléséhez a munkamemóriát, a kogníció egyéb szempontjait, a funkcionális kapacitást, a közösség működését és a tünetek súlyosságát a beavatkozás előtt és után is értékelni kell. A beavatkozás által kiváltott változás fenntarthatóságát a beavatkozás után 6 héttel egy értékelő üléssel értékelik. Vegyes hatású, ismételt mérésű ANOVAS-t használunk a beavatkozás által kiváltott változások elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők jogosultak a vizsgálatra, akiknél skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy I. típusú bipoláris zavar diagnosztizáltak, és klinikailag stabilak a beiratkozás időpontjában

    • nem súlyos depressziós vagy akut mániás, és nem történt kórházi kezelés vagy az antipszichotikus gyógyszerek változása a beiratkozást megelőző négy hétben

Kizárási kritériumok:

  • Teljesítette a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar kritériumait az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt hónapban teljesítette az enyhe alkohol- vagy szerhasználati zavar kritériumait
  • Fejsérülés vagy neurológiai betegség anamnézisében, amely veszélyezteti a kognitív működést
  • Az angol nyelvtudás nem elegendő a tanulmányi eljárások megértéséhez
  • Tanulási zavar, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség diagnózisa
  • Olyan egészségügyi állapot diagnosztizálása, amely nem kompatibilis a tDCS eljárásokkal
  • A résztvevő nem bizonyítja, hogy megértette a tanulmányi eljárásokat a hozzájárulási eljárás során
  • Olyan viselkedési problémák dokumentált története, amelyek megakadályozzák a csoportos beavatkozásban való részvételt
  • Részt vett a tDCS vagy a kognitív gyógyítás vizsgálatában az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDCS
A TDCS a munkamemória-központú kognitív tréninggel egyidejűleg kínált lehetőséget
Eszköz: TDCS
1 mA anódos stimulációt alkalmazunk a bal oldali dorsalis laterális kéregben (F3) munkamemória-központú kognitív tréninggel egyidejűleg 20 percig
Más nevek:
  • Transcranialis egyenáramú stimuláció
Viselkedési: Kognitív gyógyítás
A résztvevők 60 perces számítógépes kognitív tréningen vesznek részt. Minden feladat adaptálható nehézségi szempontból, és munkamemória készségeket igényel. A munkamenetek mindig N-back és összetett span feladatokkal kezdődnek, amelyeket tDCS-sel vagy színlelt stimulációval egyidejűleg kell végrehajtani. A Happy Neuron szoftverből kiválasztott egyéb feladatok és a kísérleti munkamemória-feladatok az egész protokollban használatosak.
Viselkedési: Áthidaló csoport
A résztvevők 45 percnyi tevékenységet és megbeszélést végeznek, hogy a mindennapi tevékenységek során gyakorolják a kognitív készségeket, és stratégiákat tanuljanak meg a kognitív képességek leghatékonyabb használatához. A cselekvésalapú kognitív gyógyítás és a kompenzáló kognitív képzés beavatkozási kézikönyveiből generált tananyag.
Sham Comparator: Ál
Az ál-stimulációt a munkamemória-központú kognitív tréninggel párhuzamosan kínálták
Viselkedési: Kognitív gyógyítás
A résztvevők 60 perces számítógépes kognitív tréningen vesznek részt. Minden feladat adaptálható nehézségi szempontból, és munkamemória készségeket igényel. A munkamenetek mindig N-back és összetett span feladatokkal kezdődnek, amelyeket tDCS-sel vagy színlelt stimulációval egyidejűleg kell végrehajtani. A Happy Neuron szoftverből kiválasztott egyéb feladatok és a kísérleti munkamemória-feladatok az egész protokollban használatosak.
Viselkedési: Áthidaló csoport
A résztvevők 45 percnyi tevékenységet és megbeszélést végeznek, hogy a mindennapi tevékenységek során gyakorolják a kognitív készségeket, és stratégiákat tanuljanak meg a kognitív képességek leghatékonyabb használatához. A cselekvésalapú kognitív gyógyítás és a kompenzáló kognitív képzés beavatkozási kézikönyveiből generált tananyag.
Eszköz: Ál-stimuláció
A résztvevők 20 másodpercig 1 mA-es anódos stimulációt kapnak, amelyet a bal dorsalis laterális kéregre (F3) alkalmaznak, egyidejűleg munkamemória-központú kognitív tréninggel, hogy utánozzák az aktív állapot hatását.
Más nevek:
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkamemória kapacitásának összetett pontszáma
Időkeret: Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Ez a munkamemória egyik fő összetevőjének mértéke. Az arány helyes átlaga a Változásészlelési és Változáshonosítási feladatokból. A pontszám 0,00 és 1,00 között mozog, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez
Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Gólfenntartási összetett pontszám
Időkeret: D Alapozás az alaphelyzetben, 4 hónap és 5,5 hónap
Ez a munkamemória egyik fő összetevőjének mértéke. A Dot Pattern Expectancy Task és az AX-Continuous Performance Task teljesítményét d prímszámmal mértük. A D Prime a válaszpontosság mértéke, amely figyelembe veszi a találati arányt és a téves riasztások arányát is. Ez a válaszpontosság mértéke -4,546 és 4,546 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez. A 0 pont esélyszintű teljesítményt jelez. A Dot Pattern Expectancy Task és az AX-Continuous Performance Task általános teljesítményét tükröző D elsődleges pontszámokat átlagolták. Az eredményül kapott d főpontszám a munkamemória célfenntartási összetevőjének teljesítményét tükrözi.
D Alapozás az alaphelyzetben, 4 hónap és 5,5 hónap
Zavarvezérlés összetett pontszáma
Időkeret: Z-pontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Ez a munkamemória egyik fő összetevőjének mértéke. A forgatási és olvasási komplex span feladatok teljesítményét z-pontszámokkal mérték. A pontszámok -3 és 3 között mozognak, a magasabb pozitív pontszám jobb teljesítményt jelez. A 0-s pontszám a minta átlagát jelenti az alapvonal értékelésénél. A forgatási és olvasási tartományfeladatok általános teljesítményét tükröző z-pontszámokat átlagolták, így létrehoztak egy z-pontszámot, amely a munkamemória interferencia-szabályozó összetevőjének teljesítményét tükrözi.
Z-pontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
A University of California San Diego teljesítményalapú készségek felmérésének összpontszáma
Időkeret: Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Ez a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges funkcionális kapacitás teljesítményalapú mérőszáma. Ennek a mérőszámnak két skálája van, a pénzügyi és a kommunikációs készségeket. A két skálát összeadva összpontszám jön létre. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első epizód társadalmi működési skála Tényleges teljesítmény összpontszáma
Időkeret: Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Az 1-5. tényleges teljesítmény alskálákból összegzett összpontszám. Ez az elmúlt 3 hónap társadalmi és közösségi működésének önbevallásos mérőszáma. A pontszámok azt tükrözik, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal számolnak be valamilyen viselkedésről. Az összpontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb szociális működést jelez a közösségben.
Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Újszerű N-Back Task D Prime Score
Időkeret: D-prime alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Ez egy munkamemória-feladat. A szám és kép n-back feladatok az ebben a protokollban használt képzési feladatok új változatai. A D-prime, a válaszpontosság mértéke, amely figyelembe veszi a találati arányt és a téves riasztási arányt, az egyes feladatok általános teljesítményének mérésére szolgált. A teljesítmény pontosságának ez a mértéke -4,546 és 4,546 között mozog, a magasabb, pozitív pontszám jobb teljesítményt jelez. A 0 pont esélyszintű teljesítményt jelez. A szám- és képfeladat D főpontszáma átlagos volt, így létrehoztunk egy d főmértéket, amely tükrözi az újszerű, nem képzett n-back mértékek teljesítményét. E feladatok javítása a betanított feladatokból való tanulás általánosítását jelezné.
D-prime alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Complex Span Task Z-pontszám
Időkeret: Z-pontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Ez egy munkamemória-feladat. Ez a mérőszám azt jelzi, hogy a résztvevők képesek voltak-e javítani a képzési feladatokhoz hasonló eljárási feladaton. A forgatási és olvasási komplex span feladatok a képzési feladatok újszerű változatai. Az egyes feladatok teljesítményének mérésére z-pontszámot használtunk. A Z-pontszámok -3 és 3 között mozognak, a magasabb pozitív pontszám jobb teljesítményt jelez. A 0-s pontszám a minta átlagát jelenti az alapvonal értékelésénél. A Rotation és Reading span feladatok Z-pontszámait átlagoltuk, hogy létrehozzuk a munkamemória egy mértékét. Ennek a feladatnak a javítása a képzésből való tanulás általánossá válását jelezné.
Z-pontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
MATRICS Konszenzusos kognitív akkumulátor-feldolgozási sebesség alskála és az érvelési és problémamegoldási alskála T-pontszám átlaga
Időkeret: T-score az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
A MATRICS konszenzus kognitív akkumulátorának két alskáláját, a Feldolgozási sebesség alskálát és az Okfejtés és Problémamegoldás alskálát átlagolták, hogy olyan kompozitot hozzunk létre, amely tükrözi a munkamemóriához szorosan kapcsolódó kognitív funkciók teljesítményét. Az egyes alskálákon a teljesítményt T-pontszámmal mértük. A T-pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az 50-es pontszám a populáció átlagát tükrözi, 10-es szórással. Mindegyik alskálán a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez a kognitív tartományban. Ennek az összetett T-pontszámnak a javulása azt jelezné, hogy a képzési nyereség általánossá válik a nem képzett kognitív tartományokra.
T-score az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Rövid pszichiátriai értékelési skála összpontszáma
Időkeret: Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Ez a pszichiátriai tünetek súlyosságának 24 tételes mérőszáma. Minden elemet 1-7 skálán értékelnek, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a tünet súlyosabb. Rövid pszichiátriai értékelési skála Az összpontszám 24 és 168 között változhat, a magasabb pontszám pedig súlyosabb pszichiátriai tünetek jelenlétét jelzi.
Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Rövid negatív tünetek súlyossági skála összpontszáma
Időkeret: Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap
Ez egy 13 tételből álló skála, amely a negatív tünetek súlyosságát méri. Minden elem 0-6-ig van értékelve, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a tünet súlyosabb. Rövid negatív tünetek súlyossági skála Az összpontszám 0-tól 78-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám súlyosabb negatív tüneteket jelez
Összpontszám az alapvonalon, 4 hónap és 5,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A rendszer egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet hoz létre és oszt meg. A végleges adatállományt írásos kérésre bocsátjuk rendelkezésre. A kérések teljesítése érdekében gondoskodom arról, hogy minden adattárolási hely naprakész legyen a Minneapolis VAHCS Data Inventory adatbázisban, és minden kutatási rekordot és adatot tárolok a vizsgálat lezárását követő legalább 6 pénzügyi évig.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat lezárásakor és 6 évig hozzáférhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor adatigénylés érkezik, megállapodást kötnek, és a helyi intézmény jóváhagyja az adatok kiadása előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel