Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie funkcji poznawczych za pomocą TDCS i treningu w poważnych chorobach psychicznych

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie interwencji, które mogą skutecznie ukierunkować i zaradzić upośledzeniu poznawczemu i funkcjonalnemu związanemu z poważną chorobą psychiczną, jest priorytetem leczenia. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to bezpieczna, nieinwazyjna technika neuromodulacji, która może stymulować aktywność mózgu w celu ułatwienia uczenia się. Głównym celem tego badania jest ocena połączenia dwóch technik terapeutycznych, remediacji poznawczej i tDCS, jako interwencji poprawiającej funkcje poznawcze. To badanie ma na celu przetestowanie hipotez, że remediacja poznawcza w połączeniu z tDCS będzie skuteczniejsza niż remediacja poznawcza dostarczana z pozorowaną stymulacją i że wywołana interwencją zmiana poznawcza będzie trwała.

Aby zbadać dodatkowe korzyści z połączenia tDCS z remediacją funkcji poznawczych, stabilni klinicznie pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zostaną włączeni do podwójnie ślepej, podwójnie bazowej, pozorowanej kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać stymulację tDCS lub pozorowaną równolegle z remediacją poznawczą skupioną na pamięci roboczej. Szkolenie będzie oferowane uczestnikom w małych grupach. Trening będzie składał się z 48 sesji, z czego 2-3 sesje zaplanowano w tygodniu. Każde szkolenie będzie trwało 2 godziny. Jedna godzina zostanie poświęcona na wykonywanie ćwiczeń poznawczych, które wymagają umiejętności pracy z pamięcią na komputerze. TDCS lub pozorowana stymulacja będą oferowane równolegle z pierwszymi 20 minutami treningu z neuromodulatorem StarStim. Jeden mA stymulacji anodowej zostanie zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, a elektroda katodowa zostanie umieszczona w przeciwnej pozycji nadoczodołowej. Po zakończeniu treningu pamięci roboczej uczestnicy przejdą do 45-minutowej grupy pomostowej skupiającej się na zastosowaniu umiejętności poznawczych w życiu codziennym. Aby ocenić zmiany wywołane interwencją, pamięć robocza, inne aspekty poznawcze, zdolności funkcjonalne, funkcjonowanie społeczności i nasilenie objawów zostaną ocenione przed i po interwencji. Trwałość zmian wywołanych interwencją zostanie oceniona podczas sesji oceniającej 6 tygodni po interwencji. Mieszany efekt, powtarzany pomiar ANOVAS zostanie wykorzystany do analizy zmiany wywołanej interwencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikują się do badania, jeśli mają diagnozę schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I i są stabilni klinicznie w momencie włączenia

    • zdefiniowany jako brak ciężkiej depresji lub ostrej manii oraz brak hospitalizacji lub zmiany leków przeciwpsychotycznych w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniał kryteria poważnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spełniał kryteria łagodnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia urazu głowy lub choroby neurologicznej, która upośledziła funkcje poznawcze
  • Znajomość języka angielskiego nie jest wystarczająca do zrozumienia procedur studiów
  • Diagnoza trudności w uczeniu się, upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Rozpoznanie stanu chorobowego niezgodnego z procedurami tDCS
  • Uczestnik nie wykazuje zrozumienia procedur badania w trakcie procesu wyrażania zgody
  • Udokumentowana historia problemów behawioralnych, które uniemożliwiają udział w interwencji grupowej
  • Uczestniczył w badaniu tDCS lub remediacji poznawczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDCS
TDCS oferowany równolegle z treningiem poznawczym skoncentrowanym na pamięci roboczej
Urządzenie: TDCS
Stymulacja anodowa o natężeniu 1 mA zostanie zastosowana do lewej kory grzbietowo-bocznej (F3) równolegle z treningiem poznawczym skoncentrowanym na pamięci roboczej przez 20 minut
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Behawioralne: Remediacja poznawcza
Uczestnicy ukończą 60 minut komputerowego treningu poznawczego. Wszystkie zadania można dostosować pod względem trudności i wymagają umiejętności pracy z pamięcią. Sesje zawsze rozpoczynają się od N-back i złożonych zadań rozpiętości wykonywanych równolegle z tDCS lub pozorowaną stymulacją. Inne zadania wybrane z oprogramowania Happy Neuron i eksperymentalne zadania pamięci roboczej są wykorzystywane w całym protokole.
Behawioralne: Grupa pomostowa
Uczestnicy wykonują 45 minut ćwiczeń i dyskusji, aby ćwiczyć angażujące umiejętności poznawcze poprzez wykonywanie codziennych czynności oraz uczyć się strategii najskuteczniejszego wykorzystania zdolności poznawczych. Program nauczania wygenerowany na podstawie podręczników interwencyjnych Remediacji poznawczej opartej na działaniu i Kompensacyjnego treningu poznawczego.
Pozorny komparator: Pozorny
Stymulacja pozorowana oferowana równolegle z treningiem poznawczym skoncentrowanym na pamięci roboczej
Behawioralne: Remediacja poznawcza
Uczestnicy ukończą 60 minut komputerowego treningu poznawczego. Wszystkie zadania można dostosować pod względem trudności i wymagają umiejętności pracy z pamięcią. Sesje zawsze rozpoczynają się od N-back i złożonych zadań rozpiętości wykonywanych równolegle z tDCS lub pozorowaną stymulacją. Inne zadania wybrane z oprogramowania Happy Neuron i eksperymentalne zadania pamięci roboczej są wykorzystywane w całym protokole.
Behawioralne: Grupa pomostowa
Uczestnicy wykonują 45 minut ćwiczeń i dyskusji, aby ćwiczyć angażujące umiejętności poznawcze poprzez wykonywanie codziennych czynności oraz uczyć się strategii najskuteczniejszego wykorzystania zdolności poznawczych. Program nauczania wygenerowany na podstawie podręczników interwencyjnych Remediacji poznawczej opartej na działaniu i Kompensacyjnego treningu poznawczego.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy otrzymają 20-sekundową stymulację anodową o natężeniu 1 mA przykładaną do lewej kory grzbietowo-bocznej (F3) równolegle z treningiem poznawczym skoncentrowanym na pamięci roboczej, aby naśladować efekt stanu aktywnego
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Jest to miara jednego podstawowego składnika pamięci roboczej. Proporcjonalnie poprawna średnia z zadań wykrywania zmian i lokalizacji zmian. Wynik waha się od 0,00 do 1,00, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność
Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Złożony wynik utrzymania celu
Ramy czasowe: D Prime na linii bazowej, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Jest to miara jednego podstawowego składnika pamięci roboczej. Wydajność zadania Dot Pattern Expectancy Task i AX-Continuous Performance Task została zmierzona z d prime. D Prime to miara dokładności odpowiedzi, która uwzględnia zarówno współczynnik trafień, jak i odsetek fałszywych alarmów. Ta miara dokładności odpowiedzi mieści się w zakresie od -4,546 do 4,546, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Wynik 0 wskazuje wydajność na poziomie szansy. Uśredniono wyniki D, odzwierciedlające ogólną wydajność w zadaniu Dot Pattern Expectancy Task i AX-Continuous Performance Task. Otrzymany wynik d odzwierciedla wydajność komponentu pamięci roboczej związanego z utrzymaniem celu.
D Prime na linii bazowej, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Złożony wynik kontroli zakłóceń
Ramy czasowe: Z-score na linii bazowej, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Jest to miara jednego podstawowego składnika pamięci roboczej. Wydajność w rotacji i czytaniu zadań o złożonej rozpiętości została zmierzona za pomocą z-score. Wyniki wahają się od -3 do 3, przy czym wyższy wynik dodatni wskazuje na lepszą wydajność. Wynik 0 reprezentuje średnią próbki w ocenie wyjściowej. Z-score odzwierciedlające ogólną wydajność w zadaniach Rotation i Reading Span zostały uśrednione w celu utworzenia jednego wyniku Z, który odzwierciedla wydajność komponentu kontroli zakłóceń w pamięci roboczej.
Z-score na linii bazowej, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Całkowity wynik oceny umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego
Ramy czasowe: Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Jest to oparta na wydajności miara zdolności funkcjonalnej do wykonywania codziennych czynności. Miara ta ma dwie skale, mierzące umiejętności finansowe i komunikacyjne. Dwie skale są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonowania społecznego pierwszego odcinka Rzeczywista wydajność Całkowity wynik
Ramy czasowe: Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Całkowity wynik zsumowany z podskal rzeczywistych wyników 1-5. Jest to samoopisowa miara funkcjonowania społecznego i społecznościowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wyniki odzwierciedlają częstotliwość, z jaką uczestnicy zgłaszają angażowanie się w zachowanie. Wynik całkowity mieści się w przedziale 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne w społeczności.
Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Nowatorski N-Back Zadanie D Prime Score
Ramy czasowe: D prime na linii podstawowej, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
To jest zadanie na pamięć roboczą. Zadania z liczbą i obrazem n-back są nowymi wersjami zadań szkoleniowych używanych w tym protokole. D-prime, miara dokładności odpowiedzi, która uwzględnia współczynnik trafień i odsetek fałszywych alarmów, została wykorzystana do pomiaru ogólnej wydajności każdego zadania. Ta miara dokładności wydajności mieści się w zakresie od -4,546 do 4,546, przy czym wyższy, dodatni wynik wskazuje na lepszą wydajność. Wynik 0 wskazuje wydajność na poziomie szansy. D pierwsze wyniki z zadania liczbowego i obrazkowego były średnie, aby stworzyć jedną miarę d pierwszą, która odzwierciedla wydajność na nowatorskich, niewytrenowanych miarach n-back. Poprawa tych zadań wskazywałaby na uogólnienie uczenia się z wyuczonych zadań.
D prime na linii podstawowej, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Wynik Z złożonego zadania rozpiętości
Ramy czasowe: Z-score na linii bazowej, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
To jest zadanie na pamięć roboczą. Miara ta jest wskaźnikiem tego, czy uczestnicy byli w stanie poprawić zadanie proceduralnie podobne do zadań szkoleniowych. Rotacja i czytanie złożonych zadań rozpiętościowych to nowe wersje zadań treningowych. Z-score został użyty do pomiaru wydajności każdego zadania. Z-score waha się od -3 do 3, przy czym wyższy wynik dodatni wskazuje na lepszą wydajność. Wynik 0 reprezentuje średnią próbki w ocenie wyjściowej. Wyniki Z z zadań Obrót i Rozpiętość czytania zostały uśrednione w celu utworzenia jednej miary pamięci roboczej. Poprawa w tym zadaniu wskazywałaby na uogólnienie nauki ze szkolenia.
Z-score na linii bazowej, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
MATRYCE Konsensus Podskala Szybkości Przetwarzania Baterii Poznawczych oraz Podskala Rozumowania i Rozwiązywania Problemów Średnia T-score
Ramy czasowe: T-score na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Dwie podskale z konsensusowej baterii poznawczej MATRICS, podskala szybkości przetwarzania oraz podskala rozumowania i rozwiązywania problemów, zostały uśrednione, aby stworzyć kompozyt, który odzwierciedla wydajność funkcji poznawczych ściśle związanych z pamięcią roboczą. Wydajność w każdej podskali mierzono za pomocą T-score. T-score waha się od 0-100. Wynik 50 odzwierciedla średnią populacji z odchyleniem standardowym równym 10. Na każdej podskali wyższy wynik wskazywał na lepsze wyniki w domenie poznawczej. Poprawa tego złożonego wyniku T wskazywałaby na uogólnienie korzyści treningowych na niewytrenowane domeny poznawcze.
T-score na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej Całkowity wynik
Ramy czasowe: Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Jest to 24-punktowa miara nasilenia objawów psychiatrycznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje, że objaw jest cięższy. Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej Całkowity wynik może wynosić od 24 do 168, przy czym wyższy wynik wskazuje na obecność cięższych objawów psychiatrycznych.
Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Krótka łączna punktacja skali nasilenia objawów negatywnych
Ramy czasowe: Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca
Jest to 13-punktowa skala, która mierzy nasilenie objawów negatywnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje, że objaw jest cięższy. Skala nasilenia krótkich objawów negatywnych Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy negatywne
Całkowity wynik na początku badania, 4 miesiące i 5,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Ostateczny zestaw danych zostanie udostępniony na pisemny wniosek. Aby spełnić prośby, dopilnuję, aby wszystkie miejsca przechowywania danych były aktualne w bazie danych Minneapolis VAHCS Data Inventory i będę przechowywać wszystkie rekordy i dane dotyczące badań przez co najmniej 6 lat podatkowych po zamknięciu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie zamknięcia badania i dostępne przez 6 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po otrzymaniu prośby o dane, przed udostępnieniem danych lokalna placówka zawrze i zatwierdzi umowę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj