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Ripristino della funzione cognitiva con TDCS e formazione in gravi malattie mentali

28 novembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Lo sviluppo di interventi in grado di mirare e rimediare efficacemente al deterioramento cognitivo e funzionale associato a gravi malattie mentali è una priorità terapeutica. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione sicura e non invasiva in grado di stimolare l'attività cerebrale per facilitare l'apprendimento. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'abbinamento di due tecniche terapeutiche, correzione cognitiva e tDCS, come intervento di potenziamento cognitivo. Questo studio è progettato per testare le ipotesi che la riparazione cognitiva accoppiata con tDCS sarà più efficace della riparazione cognitiva fornita con la stimolazione fittizia e che il cambiamento cognitivo indotto dall'intervento sarà sostenibile.

Per esaminare il vantaggio incrementale dell'associazione della tDCS con la correzione cognitiva, i pazienti ambulatoriali clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare saranno arruolati in un doppio cieco, doppio basale, sham- sperimentazione clinica controllata. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere la tDCS o la stimolazione fittizia in concomitanza con la riparazione cognitiva focalizzata sulla memoria di lavoro. La formazione sarà offerta ai partecipanti in un formato di piccoli gruppi. La formazione consisterà in 48 sessioni, con 2-3 sessioni programmate in una settimana. Ogni sessione di formazione avrà una durata di 2 ore. Un'ora sarà dedicata al completamento di esercizi cognitivi che richiedono capacità di memoria di lavoro su un computer. La stimolazione TDCS o fittizia verrà offerta in concomitanza con i primi 20 minuti di allenamento con un neuromodulatore StarStim. Un mA di stimolazione anodica verrà applicato alla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra e l'elettrodo catodico verrà posizionato nella posizione sopraorbitale controlaterale. Al termine dell'allenamento della memoria di lavoro, i partecipanti passeranno a un gruppo di bridging di 45 minuti incentrato sull'applicazione delle abilità cognitive nella vita di tutti i giorni. Per valutare il cambiamento indotto dall'intervento, la memoria di lavoro, altri aspetti della cognizione, la capacità funzionale, il funzionamento della comunità e la gravità dei sintomi saranno valutati prima e dopo l'intervento. La sostenibilità del cambiamento indotto dall'intervento sarà valutata con una sessione di valutazione 6 settimane dopo l'intervento. Effetto misto, ANOVAS a misura ripetuta sarà utilizzato per analizzare il cambiamento indotto dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono idonei per lo studio se hanno una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I e sono clinicamente stabili al momento dell'arruolamento

    • definito come non gravemente depresso o acutamente maniacale e senza ricoveri o cambiamenti di farmaci antipsicotici nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Soddisfatti i criteri per un grave disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Soddisfatti i criteri per un lieve disturbo da uso di alcol o sostanze nell'ultimo mese
  • Una storia di trauma cranico o malattia neurologica che ha compromesso il funzionamento cognitivo
  • La capacità di parlare inglese non è sufficiente per comprendere le procedure di studio
  • Diagnosi di difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Diagnosi di una condizione medica incompatibile con le procedure tDCS
  • Il partecipante non dimostra di aver compreso le procedure dello studio durante il processo di consenso
  • Una storia documentata di problemi comportamentali che impediscono la partecipazione a un intervento di gruppo
  • Partecipazione a uno studio sulla tDCS o correzione cognitiva nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC
TDCS offerto in concomitanza con la formazione cognitiva focalizzata sulla memoria di lavoro
Dispositivo: TDC
1 mA di stimolazione anodica verrà applicato alla corteccia laterale dorsale sinistra (F3) in concomitanza con l'allenamento cognitivo focalizzato sulla memoria di lavoro per 20 minuti
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
Comportamentale: Rimedio cognitivo
I partecipanti completano 60 minuti di formazione cognitiva basata su computer. Tutti i compiti sono adattabili in termini di difficoltà e richiedono capacità di memoria di lavoro. Le sessioni iniziano sempre con N-back e complesse attività di span completate in concomitanza con tDCS o stimolazione fittizia. Altre attività selezionate dal software Happy Neuron e attività sperimentali di memoria di lavoro vengono utilizzate in tutto il protocollo.
Comportamentale: Gruppo ponte
I partecipanti completano 45 minuti di attività e discussioni per esercitare abilità cognitive coinvolgenti attraverso l'esecuzione di attività quotidiane e per apprendere strategie per utilizzare le abilità cognitive nel modo più efficace. Curriculum generato dai manuali di intervento di riparazione cognitiva basata sull'azione e formazione cognitiva compensativa.
Comparatore fittizio: Falso
Stimolazione fittizia offerta in concomitanza con l'allenamento cognitivo focalizzato sulla memoria di lavoro
Comportamentale: Rimedio cognitivo
I partecipanti completano 60 minuti di formazione cognitiva basata su computer. Tutti i compiti sono adattabili in termini di difficoltà e richiedono capacità di memoria di lavoro. Le sessioni iniziano sempre con N-back e complesse attività di span completate in concomitanza con tDCS o stimolazione fittizia. Altre attività selezionate dal software Happy Neuron e attività sperimentali di memoria di lavoro vengono utilizzate in tutto il protocollo.
Comportamentale: Gruppo ponte
I partecipanti completano 45 minuti di attività e discussioni per esercitare abilità cognitive coinvolgenti attraverso l'esecuzione di attività quotidiane e per apprendere strategie per utilizzare le abilità cognitive nel modo più efficace. Curriculum generato dai manuali di intervento di riparazione cognitiva basata sull'azione e formazione cognitiva compensativa.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno 20 secondi di stimolazione anodica da 1 mA applicata alla corteccia laterale dorsale sinistra (F3) in concomitanza con un allenamento cognitivo focalizzato sulla memoria di lavoro per imitare l'effetto della condizione attiva
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Questa è una misura di un componente fondamentale della memoria di lavoro. Proporziona la media corretta dalle attività di rilevamento delle modifiche e localizzazione delle modifiche. Il punteggio varia da 0,00 a 1,00, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori
Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Punteggio composito di mantenimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: D Prime al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Questa è una misura di un componente fondamentale della memoria di lavoro. Le prestazioni dell'attività Dot Pattern Expectancy e AX-Continuous Performance Task sono state misurate con d prime. D Prime è una misura dell'accuratezza della risposta che tiene conto sia del tasso di successo che del tasso di falsi allarmi. Questa misura dell'accuratezza della risposta va da -4,546 a 4,546, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori. Un punteggio pari a 0 indica una prestazione a livello di possibilità. È stata calcolata la media dei punteggi D prime che riflettono le prestazioni complessive nell'attività Dot Pattern Expectancy e nell'attività AX-Continuous Performance. Il punteggio d prime risultante riflette le prestazioni sulla componente di mantenimento dell'obiettivo della memoria di lavoro.
D Prime al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Punteggio composito di controllo delle interferenze
Lasso di tempo: Punteggio Z al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Questa è una misura di un componente fondamentale della memoria di lavoro. Le prestazioni sulla rotazione e la lettura di attività di estensione complesse sono state misurate con z-score. I punteggi vanno da -3 a 3, con un punteggio positivo più alto che indica prestazioni migliori. Un punteggio pari a 0 rappresenta la media del campione alla valutazione di base. I punteggi z che riflettono le prestazioni complessive nelle attività di rotazione e intervallo di lettura sono stati calcolati in media per creare un punteggio z che riflette le prestazioni sul componente di controllo delle interferenze della memoria di lavoro.
Punteggio Z al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Punteggio totale della valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California di San Diego
Lasso di tempo: Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Questa è una misura basata sulle prestazioni della capacità funzionale di svolgere le attività della vita quotidiana. Questa misura ha due scale, che misurano le capacità finanziarie e di comunicazione. Le due scale vengono sommate per creare un punteggio totale. Il punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del funzionamento sociale del primo episodio Punteggio totale delle prestazioni effettive
Lasso di tempo: Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Punteggio totale sommato dalle sottoscale di prestazioni effettive 1-5. Questa è una misura self-report del funzionamento sociale e della comunità negli ultimi 3 mesi. I punteggi riflettono la frequenza con cui i partecipanti riferiscono di impegnarsi in un comportamento. Il punteggio totale varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento sociale nella comunità.
Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Romanzo N-Back Task D Prime Score
Lasso di tempo: D prime al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Questo è un compito di memoria di lavoro. Le attività numero e immagine n-back sono nuove versioni delle attività di addestramento utilizzate in questo protocollo. D-prime, una misura dell'accuratezza della risposta che tiene conto del tasso di successo e del tasso di falsi allarmi, è stata utilizzata per misurare le prestazioni complessive su ciascuna attività. Questa misura dell'accuratezza delle prestazioni va da -4,546 a 4,546, con un punteggio più alto e positivo che indica prestazioni migliori. Un punteggio pari a 0 indica una prestazione a livello di possibilità. I punteggi D prime del compito numero e immagine erano nella media per creare una misura d prime che rifletta le prestazioni su misure n-back nuove e non addestrate. Il miglioramento di questi compiti indicherebbe la generalizzazione dell'apprendimento dai compiti addestrati.
D prime al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Complesso Span Compito Z-punteggio
Lasso di tempo: Punteggio Z al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Questo è un compito di memoria di lavoro. Questa misura è un indicatore del fatto che i partecipanti siano stati in grado di migliorare un compito proceduralmente simile ai compiti di formazione. Le attività di rotazione e lettura complesse sono nuove versioni delle attività di addestramento. È stato utilizzato un punteggio z per misurare le prestazioni su ciascuna attività. I punteggi Z vanno da -3 a 3, con un punteggio positivo più alto che indica prestazioni migliori. Un punteggio pari a 0 rappresenta la media del campione alla valutazione di base. I punteggi Z delle attività di rotazione e lettura sono stati mediati per creare una misura della memoria di lavoro. Il miglioramento di questo compito indicherebbe la generalizzazione dell'apprendimento dalla formazione.
Punteggio Z al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
MATRICS Consensus Batteria cognitiva Velocità di elaborazione Sottoscala e sottoscala Ragionamento e risoluzione dei problemi T-score Media
Lasso di tempo: Punteggio T al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Due sottoscale della MATRICS Consensus Cognitive Battery, la sottoscala Processing Speed ​​e la sottoscala Reasoning and Problem-Solving, sono state mediate per creare un composito che rifletta le prestazioni sulle funzioni cognitive strettamente correlate alla memoria di lavoro. Le prestazioni su ciascuna sottoscala sono state misurate con un punteggio T. I punteggi T vanno da 0 a 100. Un punteggio di 50 riflette la media della popolazione, con una deviazione standard di 10. In ogni sottoscala, un punteggio più alto indicava migliori prestazioni nel dominio cognitivo. Il miglioramento di questo punteggio T composito indicherebbe la generalizzazione dei guadagni di allenamento a domini cognitivi non allenati.
Punteggio T al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Breve scala di valutazione psichiatrica Punteggio totale
Lasso di tempo: Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Questa è una misura di 24 item della gravità dei sintomi psichiatrici. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica che il sintomo è più grave. Breve scala di valutazione psichiatrica Il punteggio totale può variare da 24 a 168, con un punteggio più alto che indica la presenza di sintomi psichiatrici più gravi.
Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Punteggio totale della scala di gravità dei sintomi brevi negativi
Lasso di tempo: Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi
Questa è una scala di 13 elementi che misura la gravità dei sintomi negativi. Ogni item è valutato da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica che il sintomo è più grave. Scala di gravità dei sintomi negativi brevi Il punteggio totale può variare da 0 a 78, con un punteggio più alto che indica sintomi negativi più gravi
Punteggio totale al basale, 4 mesi e 5,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Il set di dati definitivo sarà reso disponibile su richiesta scritta. Al fine di soddisfare le richieste, mi assicurerò che tutte le posizioni di archiviazione dei dati siano mantenute aggiornate nel database Minneapolis VAHCS Data Inventory e conserverò tutti i record e i dati della ricerca dello studio per un minimo di 6 anni fiscali dopo la chiusura dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla chiusura dello studio e accessibili per 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando viene ricevuta una richiesta di dati, verrà stabilito un accordo e approvato dalla struttura locale prima che i dati vengano rilasciati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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