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Restauração da função cognitiva com TDCS e treinamento em doenças mentais graves

28 de novembro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

O desenvolvimento de intervenções que possam efetivamente direcionar e remediar o comprometimento cognitivo e funcional associado a doenças mentais graves é uma prioridade do tratamento. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de neuromodulação segura e não invasiva capaz de estimular a atividade cerebral para facilitar o aprendizado. O objetivo principal deste estudo é avaliar o emparelhamento de duas técnicas terapêuticas, remediação cognitiva e tDCS, como uma intervenção de aprimoramento cognitivo. Este estudo é projetado para testar as hipóteses de que a remediação cognitiva emparelhada com tDCS será mais eficaz do que a remediação cognitiva fornecida com estimulação simulada e que a mudança cognitiva induzida pela intervenção será sustentável.

Para examinar o benefício incremental de emparelhar tDCS com remediação cognitiva, pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis ​​entre 18 e 65 anos com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar serão incluídos em um estudo duplo-cego, duplo-base, simulado. ensaio clínico controlado. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tDCS ou estimulação simulada concomitantemente com remediação cognitiva focada na memória de trabalho. O treinamento será oferecido aos participantes em formato de pequenos grupos. O treinamento consistirá em 48 sessões, com 2-3 sessões agendadas em uma semana. Cada sessão de treino terá a duração de 2 horas. Uma hora será gasta completando exercícios cognitivos que requerem habilidades de memória de trabalho em um computador. TDCS ou estimulação simulada serão oferecidos concomitantemente com os primeiros 20 minutos de treinamento com um neuromodulador StarStim. Um mA de estimulação anódica será aplicado ao córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo e o eletrodo catódico será colocado na posição supraorbital contralateral. Após a conclusão do treinamento de memória de trabalho, os participantes farão a transição para um grupo de transição de 45 minutos com foco na aplicação de habilidades cognitivas na vida cotidiana. Para avaliar a mudança induzida pela intervenção, a memória de trabalho, outros aspectos da cognição, capacidade funcional, funcionamento da comunidade e gravidade dos sintomas serão avaliados antes e depois da intervenção. A sustentabilidade da mudança induzida pela intervenção será avaliada com uma sessão de avaliação 6 semanas após a intervenção. ANOVAS de efeito misto e medidas repetidas serão usadas para analisar a mudança induzida pela intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são elegíveis para o estudo se tiverem diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I e estiverem clinicamente estáveis ​​no momento da inscrição

    • definido como não gravemente deprimido ou agudamente maníaco e sem hospitalizações ou mudanças na medicação antipsicótica nas quatro semanas anteriores à inscrição

Critério de exclusão:

  • Critérios atendidos para transtorno grave por uso de álcool ou substância nos últimos 6 meses
  • Atendeu aos critérios para um transtorno leve de álcool ou uso de substâncias no último mês
  • Uma história de traumatismo craniano ou doença neurológica que comprometeu o funcionamento cognitivo
  • A capacidade de falar inglês não é suficiente para entender os procedimentos do estudo
  • Diagnóstico de dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Diagnóstico de uma condição médica incompatível com procedimentos tDCS
  • O participante não demonstra compreensão dos procedimentos do estudo durante o processo de consentimento
  • Uma história documentada de problemas comportamentais que impedem a participação em uma intervenção em grupo
  • Participou de um estudo de ETCC ou remediação cognitiva nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS
TDCS oferecido simultaneamente com treinamento cognitivo focado na memória de trabalho
Dispositivo: TDCS
1 mA de estimulação anódica será aplicado ao córtex lateral dorsal esquerdo (F3) simultaneamente com o treinamento cognitivo focado na memória de trabalho por 20 minutos
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comportamental: Remediação Cognitiva
Os participantes completam 60 minutos de treinamento cognitivo baseado em computador. Todas as tarefas são adaptáveis ​​em termos de dificuldade e requerem habilidades de memória de trabalho. As sessões sempre começam com N-back e tarefas complexas de span concluídas simultaneamente com tDCS ou estimulação simulada. Outras tarefas selecionadas do software Happy Neuron e tarefas experimentais de memória de trabalho são usadas ao longo do protocolo.
Comportamental: Grupo de ponte
Os participantes completam 45 minutos de atividades e discussões para praticar habilidades cognitivas envolventes por meio do desempenho de atividades cotidianas e aprender estratégias para usar habilidades cognitivas com mais eficiência. Currículo gerado a partir de manuais de intervenção de Remediação Cognitiva Baseada em Ação e Treinamento Cognitivo Compensatório.
Comparador Falso: Farsa, falso
Estimulação simulada oferecida simultaneamente com treinamento cognitivo focado na memória de trabalho
Comportamental: Remediação Cognitiva
Os participantes completam 60 minutos de treinamento cognitivo baseado em computador. Todas as tarefas são adaptáveis ​​em termos de dificuldade e requerem habilidades de memória de trabalho. As sessões sempre começam com N-back e tarefas complexas de span concluídas simultaneamente com tDCS ou estimulação simulada. Outras tarefas selecionadas do software Happy Neuron e tarefas experimentais de memória de trabalho são usadas ao longo do protocolo.
Comportamental: Grupo de ponte
Os participantes completam 45 minutos de atividades e discussões para praticar habilidades cognitivas envolventes por meio do desempenho de atividades cotidianas e aprender estratégias para usar habilidades cognitivas com mais eficiência. Currículo gerado a partir de manuais de intervenção de Remediação Cognitiva Baseada em Ação e Treinamento Cognitivo Compensatório.
Dispositivo: Estimulação Simulada
Os participantes receberão 20 segundos de estimulação anódica de 1 mA aplicada ao córtex lateral dorsal esquerdo (F3) simultaneamente com treinamento cognitivo focado na memória de trabalho para imitar o efeito da condição ativa
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de capacidade de memória de trabalho
Prazo: Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Esta é uma medida de um componente central da memória de trabalho. Proporcione a média correta das tarefas de detecção de mudança e localização de mudança. A pontuação varia de 0,00 a 1,00, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho
Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Pontuação composta de manutenção de meta
Prazo: D Prime na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Esta é uma medida de um componente central da memória de trabalho. O desempenho na tarefa de expectativa de padrão de pontos e na tarefa de desempenho contínuo AX foi medido com d linha. D Prime é uma medida de precisão de resposta que leva em consideração a taxa de acertos e a taxa de falsos alarmes. Essa medida de precisão de resposta varia de -4,546 a 4,546, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho. Uma pontuação de 0 indica desempenho de nível casual. As pontuações principais D refletindo o desempenho geral na Tarefa de Expectativa de Padrão de Ponto e na Tarefa de Desempenho Contínuo AX foram calculadas em média. A pontuação d prime resultante reflete o desempenho no componente de manutenção de metas da memória de trabalho.
D Prime na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Pontuação composta de controle de interferência
Prazo: Z-score na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Esta é uma medida de um componente central da memória de trabalho. Desempenho em Tarefas Complexas de Extensão de Rotação e Leitura foi medido com escores z. As pontuações variam de -3 a 3, com uma pontuação positiva mais alta indicando melhor desempenho. Uma pontuação de 0 representa a média da amostra na avaliação inicial. Os escores z que refletem o desempenho geral nas tarefas de rotação e extensão de leitura foram calculados para criar um escore z que reflete o desempenho no componente de controle de interferência da memória de trabalho.
Z-score na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Pontuação total da avaliação de habilidades com base no desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego
Prazo: Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Esta é uma medida baseada no desempenho da capacidade funcional para realizar atividades da vida diária. Esta medida tem duas escalas, medindo habilidades financeiras e de comunicação. As duas escalas são somadas para criar uma pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Funcionamento Social do Primeiro Episódio Desempenho Real Pontuação Total
Prazo: Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Pontuação total somada das subescalas de desempenho real 1-5. Esta é uma medida de autorrelato do funcionamento social e comunitário nos últimos 3 meses. As pontuações refletem a frequência com que os participantes relatam o envolvimento em um comportamento. A pontuação total varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento social na comunidade.
Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Novel N-Back Task D Prime Score
Prazo: D prime na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Esta é uma tarefa de memória de trabalho. As tarefas number and picture n-back são novas versões das tarefas de treinamento usadas neste protocolo. D-prime, uma medida de precisão de resposta que leva em consideração a taxa de acertos e a taxa de falsos alarmes, foi usada para medir o desempenho geral em cada tarefa. Essa medida de precisão de desempenho varia de -4,546 a 4,546, com uma pontuação positiva mais alta indicando melhor desempenho. Uma pontuação de 0 indica desempenho de nível casual. As pontuações D primárias da tarefa de número e imagem foram médias para criar uma medida primária d que reflete o desempenho em medidas n-back novas e não treinadas. A melhoria nessas tarefas indicaria a generalização do aprendizado das tarefas treinadas.
D prime na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Pontuação Z da Tarefa Span Complexa
Prazo: Z-score na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Esta é uma tarefa de memória de trabalho. Esta medida é um indicador de se os participantes foram capazes de melhorar em uma tarefa processualmente semelhante às tarefas de treinamento. Tarefas de span complexas de rotação e leitura são novas versões de tarefas de treinamento. Um escore z foi usado para medir o desempenho em cada tarefa. As pontuações Z variam de -3 a 3, com uma pontuação positiva mais alta indicando melhor desempenho. Uma pontuação de 0 representa a média da amostra na avaliação inicial. As pontuações Z das tarefas de rotação e extensão de leitura foram calculadas para criar uma medida de memória de trabalho. A melhoria nesta tarefa indicaria a generalização do aprendizado do treinamento.
Z-score na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Subescala de Velocidade de Processamento da Bateria Cognitiva do Consenso MATRICS e Subescala T-score da Subescala de Raciocínio e Resolução de Problemas
Prazo: T-score na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Duas subescalas da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS, a subescala de Velocidade de Processamento e a subescala de Raciocínio e Resolução de Problemas, foram calculadas para criar um composto que reflete o desempenho em funções cognitivas intimamente relacionadas à memória de trabalho. O desempenho em cada subescala foi medido com um T-score. As pontuações T variam de 0 a 100. Uma pontuação de 50 reflete a média da população, com um desvio padrão de 10. Em cada subescala, uma pontuação maior indicava melhor desempenho no domínio cognitivo. A melhoria neste T-score composto indicaria a generalização dos ganhos de treinamento para domínios cognitivos não treinados.
T-score na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Pontuação Total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Esta é uma medida de 24 itens da gravidade dos sintomas psiquiátricos. Cada item é classificado em uma escala de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando que o sintoma é mais grave. A pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica pode variar de 24 a 168, com uma pontuação mais alta indicando a presença de sintomas psiquiátricos mais graves.
Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Pontuação Total da Escala de Gravidade Breve de Sintomas Negativos
Prazo: Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses
Esta é uma escala de 13 itens que mede a gravidade dos sintomas negativos. Cada item é avaliado de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando que o sintoma é mais grave. A pontuação total da Escala Breve de Gravidade de Sintomas Negativos pode variar de 0 a 78, com uma pontuação mais alta indicando sintomas negativos mais graves
Pontuação total na linha de base, 4 meses e 5,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. O conjunto de dados final será disponibilizado mediante solicitação por escrito. Para atender às solicitações, garantirei que todos os locais de armazenamento de dados sejam mantidos atualizados no banco de dados do Minneapolis VAHCS Data Inventory e armazenarei todos os registros e dados de pesquisa do estudo por no mínimo 6 anos fiscais após o encerramento do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no encerramento do estudo e acessíveis por 6 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação de dados é recebida, um acordo será estabelecido e aprovado pela instalação local antes que os dados sejam liberados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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