- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208036
Restauración de la Función Cognitiva con TDCS y Entrenamiento en Enfermedades Mentales Graves
El desarrollo de intervenciones que puedan abordar y remediar eficazmente el deterioro cognitivo y funcional asociado con enfermedades mentales graves es una prioridad del tratamiento. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de neuromodulación segura y no invasiva que es capaz de estimular la actividad cerebral para facilitar el aprendizaje. El objetivo principal de este estudio es evaluar el emparejamiento de dos técnicas terapéuticas, la remediación cognitiva y tDCS, como una intervención de mejora cognitiva. Este estudio está diseñado para probar las hipótesis de que la remediación cognitiva combinada con tDCS será más eficaz que la remediación cognitiva administrada con estimulación simulada y que el cambio cognitivo inducido por la intervención será sostenible.
Para examinar el beneficio incremental de combinar tDCS con remediación cognitiva, los pacientes ambulatorios clínicamente estables entre las edades de 18 y 65 años que tienen un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar se inscribirán en un estudio simulado doble ciego, de doble línea de base. ensayo clínico controlado. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tDCS o estimulación simulada al mismo tiempo que la remediación cognitiva centrada en la memoria de trabajo. La capacitación se ofrecerá a los participantes en un formato de grupo pequeño. El entrenamiento consistirá en 48 sesiones, con 2-3 sesiones programadas en una semana. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 2 horas. Se dedicará una hora a completar ejercicios cognitivos que requieren habilidades de memoria de trabajo en una computadora. Se ofrecerá TDCS o estimulación simulada junto con los primeros 20 minutos de entrenamiento con un neuromodulador StarStim. Se aplicará un mA de estimulación anódica a la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda y el electrodo catódico se colocará en la posición supraorbitaria contralateral. Al completar el entrenamiento de la memoria de trabajo, los participantes harán la transición a un grupo puente de 45 minutos enfocado en la aplicación de habilidades cognitivas en la vida cotidiana. Para evaluar el cambio inducido por la intervención, la memoria de trabajo, otros aspectos de la cognición, la capacidad funcional, el funcionamiento comunitario y la gravedad de los síntomas se evaluarán antes y después de la intervención. La sostenibilidad del cambio inducido por la intervención se evaluará con una sesión de evaluación 6 semanas después de la intervención. Se utilizará ANOVAS de medidas repetidas de efecto mixto para analizar el cambio inducido por la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para el estudio si tienen un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I y están clínicamente estables en el momento de la inscripción.
- definido como no severamente deprimido o maníaco agudo y sin hospitalizaciones o cambios en la medicación antipsicótica en las cuatro semanas anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cumplió con los criterios para un trastorno grave por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Cumplió con los criterios para un trastorno leve por consumo de alcohol o sustancias en el último mes
- Antecedentes de lesión en la cabeza o enfermedad neurológica que ha comprometido el funcionamiento cognitivo.
- La capacidad de hablar inglés no es suficiente para comprender los procedimientos de estudio.
- Diagnóstico de problemas de aprendizaje, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
- Diagnóstico de una condición médica que es incompatible con los procedimientos tDCS
- El participante no demuestra comprensión de los procedimientos del estudio durante el proceso de consentimiento
- Un historial documentado de problemas de comportamiento que impiden la participación en una intervención grupal.
- Participó en un estudio de tDCS o remediación cognitiva en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS
TDCS ofrecido simultáneamente con el entrenamiento cognitivo centrado en la memoria de trabajo
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Se aplicará 1 mA de estimulación anódica a la corteza lateral dorsal izquierda (F3) junto con el entrenamiento cognitivo centrado en la memoria de trabajo durante 20 minutos
Otros nombres:
Los participantes completan 60 minutos de entrenamiento cognitivo basado en computadora.
Todas las tareas son adaptables en términos de dificultad y requieren habilidades de memoria de trabajo.
Las sesiones siempre comienzan con N-back y tareas de extensión complejas completadas simultáneamente con tDCS o estimulación simulada.
Otras tareas seleccionadas del software Happy Neuron y tareas de memoria de trabajo experimental se utilizan en todo el protocolo.
Los participantes completan 45 minutos de actividades y debates para practicar habilidades cognitivas atractivas a través de la realización de actividades cotidianas y para aprender estrategias para usar las habilidades cognitivas de manera más efectiva.
Currículo generado a partir de manuales de intervención de Remediación Cognitiva Basada en la Acción y Entrenamiento Cognitivo Compensatorio.
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Comparador falso: Impostor
Estimulación simulada ofrecida simultáneamente con entrenamiento cognitivo centrado en la memoria de trabajo
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Los participantes completan 60 minutos de entrenamiento cognitivo basado en computadora.
Todas las tareas son adaptables en términos de dificultad y requieren habilidades de memoria de trabajo.
Las sesiones siempre comienzan con N-back y tareas de extensión complejas completadas simultáneamente con tDCS o estimulación simulada.
Otras tareas seleccionadas del software Happy Neuron y tareas de memoria de trabajo experimental se utilizan en todo el protocolo.
Los participantes completan 45 minutos de actividades y debates para practicar habilidades cognitivas atractivas a través de la realización de actividades cotidianas y para aprender estrategias para usar las habilidades cognitivas de manera más efectiva.
Currículo generado a partir de manuales de intervención de Remediación Cognitiva Basada en la Acción y Entrenamiento Cognitivo Compensatorio.
Los participantes recibirán 20 segundos de estimulación anódica de 1 mA aplicada a la corteza lateral dorsal izquierda (F3) junto con entrenamiento cognitivo centrado en la memoria de trabajo para imitar el efecto de la condición activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Esta es una medida de un componente central de la memoria de trabajo.
Proporción media correcta de las tareas de detección de cambios y localización de cambios.
La puntuación varía de 0,00 a 1,00, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
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Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Puntuación compuesta de mantenimiento de objetivos
Periodo de tiempo: D Prime al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Esta es una medida de un componente central de la memoria de trabajo.
El rendimiento en la tarea de expectativa de patrón de puntos y la tarea de rendimiento continuo AX se midió con d prime.
D Prime es una medida de la precisión de la respuesta que tiene en cuenta tanto la tasa de aciertos como la tasa de falsas alarmas.
Esta medida de la precisión de la respuesta oscila entre -4,546 y 4,546; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Una puntuación de 0 indica un rendimiento de nivel de probabilidad.
Se promediaron las puntuaciones D prime que reflejan el rendimiento general en la tarea de expectativa de patrón de puntos y la tarea de rendimiento continuo AX.
La puntuación d prima resultante refleja el rendimiento en el componente de mantenimiento de objetivos de la memoria de trabajo.
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D Prime al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Puntuación compuesta de control de interferencias
Periodo de tiempo: Puntuación Z al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Esta es una medida de un componente central de la memoria de trabajo.
El desempeño en las tareas de extensión compleja de lectura y rotación se midió con puntajes z.
Las puntuaciones van de -3 a 3, donde una puntuación positiva más alta indica un mejor desempeño.
Una puntuación de 0 representa la media de la muestra en la evaluación inicial.
Los puntajes z que reflejan el rendimiento general en las tareas de intervalo de lectura y rotación se promediaron para crear un puntaje z que refleja el rendimiento en el componente de control de interferencia de la memoria de trabajo.
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Puntuación Z al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Puntaje total de la evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California en San Diego
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Esta es una medida basada en el rendimiento de la capacidad funcional para realizar actividades de la vida diaria.
Esta medida tiene dos escalas, que miden las habilidades financieras y de comunicación.
Las dos escalas se suman para crear una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de funcionamiento social del primer episodio Rendimiento real Puntaje total
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Puntaje total sumado de las subescalas de rendimiento real 1-5.
Esta es una medida de autoinforme del funcionamiento social y comunitario en los últimos 3 meses.
Las puntuaciones reflejan la frecuencia con la que los participantes reportan participar en un comportamiento.
La puntuación total oscila entre 20 y 80, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento social en la comunidad.
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Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Novela N-Back Task D Prime Puntuación
Periodo de tiempo: D cebar al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Esta es una tarea de memoria de trabajo.
Las tareas de número e imagen n-back son versiones novedosas de las tareas de entrenamiento utilizadas en este protocolo.
D-prime, una medida de la precisión de la respuesta que tiene en cuenta la tasa de aciertos y la tasa de falsas alarmas, se utilizó para medir el rendimiento general en cada tarea.
Esta medida de la precisión del rendimiento oscila entre -4,546 y 4,546, y una puntuación positiva más alta indica un mejor rendimiento.
Una puntuación de 0 indica un rendimiento de nivel de probabilidad.
Las puntuaciones d prime de la tarea de números e imágenes fueron promedio para crear una medida d prime que refleja el rendimiento en medidas n-back novedosas y no entrenadas.
La mejora en estas tareas indicaría la generalización del aprendizaje de las tareas entrenadas.
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D cebar al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Puntaje Z de tarea de intervalo complejo
Periodo de tiempo: Puntuación Z al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Esta es una tarea de memoria de trabajo.
Esta medida es un indicador de si los participantes pudieron mejorar en una tarea procedimentalmente similar a las tareas de capacitación.
Las tareas de extensión compleja de rotación y lectura son versiones novedosas de las tareas de entrenamiento.
Se utilizó un puntaje z para medir el desempeño en cada tarea.
Los puntajes Z varían de -3 a 3, con un puntaje positivo más alto que indica un mejor desempeño.
Una puntuación de 0 representa la media de la muestra en la evaluación inicial.
Se promediaron las puntuaciones Z de las tareas de rango de rotación y lectura para crear una medida de la memoria de trabajo.
La mejora en esta tarea indicaría la generalización del aprendizaje de la capacitación.
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Puntuación Z al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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MATRICS Consenso Batería Cognitiva Velocidad de Procesamiento Subescala y Razonamiento y Resolución de Problemas Subescala T-score Promedio
Periodo de tiempo: Puntuación T al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Se promediaron dos subescalas de la batería cognitiva de consenso MATRICS, la subescala de velocidad de procesamiento y la subescala de razonamiento y resolución de problemas, para crear un compuesto que refleja el rendimiento en funciones cognitivas estrechamente relacionadas con la memoria de trabajo.
El rendimiento en cada subescala se midió con una puntuación T.
Las puntuaciones T oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación de 50 refleja la media de la población, con una desviación estándar de 10.
En cada subescala, una puntuación más alta indicaba un mejor desempeño en el dominio cognitivo.
La mejora en este puntaje T compuesto indicaría la generalización de las ganancias del entrenamiento a los dominios cognitivos no entrenados.
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Puntuación T al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Esta es una medida de 24 ítems de la gravedad de los síntomas psiquiátricos.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica que el síntoma es más grave.
Escala breve de calificación psiquiátrica La puntuación total puede oscilar entre 24 y 168; una puntuación más alta indica la presencia de síntomas psiquiátricos más graves.
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Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Puntuación total de la escala breve de gravedad de los síntomas negativos
Periodo de tiempo: Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Esta es una escala de 13 ítems que mide la gravedad de los síntomas negativos.
Cada elemento se califica de 0 a 6, y una puntuación más alta indica que el síntoma es más grave.
Escala breve de gravedad de los síntomas negativos La puntuación total puede oscilar entre 0 y 78; una puntuación más alta indica síntomas negativos más graves
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Puntuación total al inicio, 4 meses y 5,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0180-R
- I01RX000180 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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