Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av kognitiv funksjon med TDCS og trening i alvorlig psykisk sykdom

28. november 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvikling av intervensjoner som effektivt kan målrette og avhjelpe kognitiv og funksjonsnedsettelse forbundet med alvorlig psykisk lidelse er en behandlingsprioritet. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som er i stand til å stimulere hjerneaktivitet for å lette læring. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenkoblingen av to terapeutiske teknikker, kognitiv remediering og tDCS, som en kognitivt forbedrende intervensjon. Denne studien er designet for å teste hypotesene om at kognitiv remediering sammen med tDCS vil være mer effektiv enn kognitiv remediering levert med falsk stimulering, og at intervensjonsindusert kognitiv endring vil være bærekraftig.

For å undersøke den inkrementelle fordelen ved å pare tDCS med kognitiv remediering, vil klinisk stabile polikliniske pasienter mellom 18-65 år som har en diagnose schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse bli registrert i en dobbeltblind, dobbel baseline, sham- kontrollert klinisk studie. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten tDCS eller falsk stimulering samtidig med arbeidsminnefokusert kognitiv remediering. Deltakerne vil bli tilbudt opplæring i en liten gruppe. Treningen vil bestå av 48 økter, med 2-3 økter i løpet av en uke. Hver treningsøkt vil vare i 2 timer. En time vil bli brukt til å gjennomføre kognitive øvelser som krever arbeidsminneferdigheter på en datamaskin. TDCS eller falsk stimulering vil bli tilbudt samtidig med de første 20 minuttene med trening med en StarStim nevromodulator. Én mA anodal stimulering vil bli påført venstre dorsale laterale prefrontale cortex og katodeelektroden vil bli plassert i kontralateral supraorbital posisjon. Etter fullført arbeidsminnetrening vil deltakerne gå over til et 45-minutters brogruppefokus på anvendelse av kognitive ferdigheter i hverdagen. For å vurdere intervensjonsindusert endring, vil arbeidsminne, andre aspekter ved kognisjon, funksjonskapasitet, samfunnsfunksjon og alvorlighetsgrad av symptomer bli vurdert før og etter intervensjon. Bærekraften til intervensjonsindusert endring vil bli vurdert med en vurderingsøkt 6 uker etter intervensjon. Blandet effekt, gjentatt tiltak ANOVAS vil bli brukt for å analysere intervensjonsindusert endring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er kvalifisert for studien hvis de har en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar I-lidelse og er klinisk stabile på tidspunktet for påmelding

    • definert som ikke alvorlig deprimert eller akutt manisk og ingen sykehusinnleggelser eller endringer i antipsykotisk medisin de fire ukene før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylt kriterier for en alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse de siste 6 månedene
  • Oppfylte kriterier for en mild alkohol- eller rusforstyrrelse den siste måneden
  • En historie med hodeskade eller nevrologisk sykdom som har kompromittert kognitiv funksjon
  • Evne til å snakke engelsk er ikke tilstrekkelig for å forstå studieprosedyrer
  • Diagnose av lærevansker, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Diagnostisering av en medisinsk tilstand som er uforenlig med tDCS-prosedyrer
  • Deltakeren viser ikke forståelse for studieprosedyrer under samtykkeprosessen
  • En dokumentert historie med atferdsproblemer som hindrer deltakelse i en gruppeintervensjon
  • Deltok i en studie av tDCS eller kognitiv remediering de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDCS
TDCS tilbys samtidig med arbeidsminnefokusert kognitiv trening
Enhet: TDCS
1 mA anodal stimulering vil bli brukt på venstre dorsal lateral cortex (F3) samtidig med arbeidsminnefokusert kognitiv trening i 20 minutter
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Atferdsmessig: Kognitiv remediering
Deltakerne gjennomfører 60 minutter med datamaskinbasert kognitiv trening. Alle oppgaver er tilpasningsdyktige når det gjelder vanskelighetsgrad og krever arbeidsminneferdigheter. Økter begynner alltid med N-rygg og komplekse spennoppgaver fullført samtidig med tDCS eller falsk stimulering. Andre oppgaver valgt fra Happy Neuron-programvaren og eksperimentelle arbeidsminneoppgaver brukes gjennom hele protokollen.
Atferdsmessig: Brogruppe
Deltakerne gjennomfører 45 minutter med aktiviteter og diskusjoner for å øve på å engasjere kognitive ferdigheter gjennom utførelse av dagligdagse aktiviteter og for å lære strategier for å bruke kognitive evner mest effektivt. Pensum generert fra handlingsbasert kognitiv remediering og intervensjonsmanualer for kompenserende kognitiv trening.
Sham-komparator: Sham
Sham-stimulering tilbys samtidig med arbeidsminnefokusert kognitiv trening
Atferdsmessig: Kognitiv remediering
Deltakerne gjennomfører 60 minutter med datamaskinbasert kognitiv trening. Alle oppgaver er tilpasningsdyktige når det gjelder vanskelighetsgrad og krever arbeidsminneferdigheter. Økter begynner alltid med N-rygg og komplekse spennoppgaver fullført samtidig med tDCS eller falsk stimulering. Andre oppgaver valgt fra Happy Neuron-programvaren og eksperimentelle arbeidsminneoppgaver brukes gjennom hele protokollen.
Atferdsmessig: Brogruppe
Deltakerne gjennomfører 45 minutter med aktiviteter og diskusjoner for å øve på å engasjere kognitive ferdigheter gjennom utførelse av dagligdagse aktiviteter og for å lære strategier for å bruke kognitive evner mest effektivt. Pensum generert fra handlingsbasert kognitiv remediering og intervensjonsmanualer for kompenserende kognitiv trening.
Enhet: Sham-stimulering
Deltakerne vil motta 20 sekunder med 1 mA anodalstimulering påført venstre dorsal lateral cortex (F3) samtidig med arbeidsminnefokusert kognitiv trening for å etterligne effekten av den aktive tilstanden
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminnekapasitet Composite Score
Tidsramme: Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et mål på en kjernekomponent i arbeidsminnet. Proporsjon korrekt gjennomsnitt fra endringsdeteksjon og endringslokaliseringsoppgaver. Poengsummen varierer fra 0,00 til 1,00, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse
Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Målvedlikehold sammensatt poengsum
Tidsramme: D Prime ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et mål på en kjernekomponent i arbeidsminnet. Ytelse på Dot Pattern Expectancy Task og AX-Continuous Performance Task ble målt med d prime. D Prime er et mål på responsnøyaktighet som tar hensyn til både trefffrekvens og falsk alarmfrekvens. Dette målet for responsnøyaktighet varierer fra -4.546 til 4.546, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. En poengsum på 0 indikerer ytelse på sjansenivå. D prime score som gjenspeiler den generelle ytelsen på Dot Pattern Expectancy Task og AX-Continuous Performance Task ble gjennomsnittet. Den resulterende d-primepoengsummen reflekterer ytelsen på målvedlikeholdskomponenten i arbeidsminnet.
D Prime ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Interference Control Composite Score
Tidsramme: Z-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et mål på en kjernekomponent i arbeidsminnet. Ytelse på rotasjons- og lesekomplekse spennoppgaver ble målt med z-score. Poeng varierer fra -3 til 3, med en høyere positiv poengsum som indikerer bedre ytelse. En poengsum på 0 representerer prøvegjennomsnittet ved baselinevurderingen. Z-skårene som gjenspeiler den generelle ytelsen på rotasjons- og lesespennoppgaver, ble beregnet som gjennomsnitt for å lage én z-score som reflekterer ytelsen på interferenskontrollkomponenten i arbeidsminnet.
Z-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Total poengsum for University of California San Diego ytelsesbasert ferdighetsvurdering
Tidsramme: Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et prestasjonsbasert mål på funksjonell kapasitet til å utføre dagliglivets aktiviteter. Dette tiltaket har to skalaer, som måler økonomiske og kommunikasjonsevner. De to skalaene summeres for å skape en total poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial funksjonsskala i første episode Faktisk ytelse totalt poengsum
Tidsramme: Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Totalpoengsum oppsummert fra faktisk ytelse underskala 1-5. Dette er en egenrapportering av sosial og samfunnsmessig funksjon i de siste 3 månedene. Poeng reflekterer hvor ofte deltakerne rapporterer å engasjere seg i en atferd. Total poengsum varierer fra 20-80, med en høyere poengsum som indikerer bedre sosial funksjon i samfunnet.
Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Novel N-Back Task D Prime Score
Tidsramme: D prime ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er en arbeidsminneoppgave. Antall og bilde n-back-oppgaver er nye versjoner av treningsoppgavene som brukes i denne protokollen. D-prime, et mål på responsnøyaktighet som tar hensyn til trefffrekvens og falsk alarmfrekvens, ble brukt til å måle den totale ytelsen på hver oppgave. Dette målet for ytelsesnøyaktighet varierer fra -4,546 til 4,546, med en høyere, positiv poengsum som indikerer bedre ytelse. En poengsum på 0 indikerer ytelse på sjansenivå. D prime score fra tall- og bildeoppgaven var gjennomsnittlig for å lage ett d prime-mål som gjenspeiler ytelse på nye, utrente n-back-mål. Forbedring av disse oppgavene ville indikere generalisering av læring fra de trente oppgavene.
D prime ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Kompleks Span Task Z-score
Tidsramme: Z-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er en arbeidsminneoppgave. Dette tiltaket er en indikator på om deltakerne var i stand til å forbedre en oppgave prosessuelt lik treningsoppgavene. Rotasjons- og leseoppgaver med komplekse spenn er nye versjoner av treningsoppgaver. En z-score ble brukt for å måle ytelse på hver oppgave. Z-score varierer fra -3 til 3, med en høyere positiv poengsum som indikerer bedre ytelse. En poengsum på 0 representerer prøvegjennomsnittet ved baselinevurderingen. Z-poeng fra oppgavene Rotasjon og Lesespenn ble beregnet som gjennomsnitt for å lage ett mål for arbeidsminne. Forbedring av denne oppgaven ville indikere generalisering av læring fra opplæringen.
Z-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
MATRIKK Konsensus Kognitiv batteribehandlingshastighet Underskala og underskalaen for resonnement og problemløsning T-score Gjennomsnitt
Tidsramme: T-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
To underskalaer fra MATRICS Consensus Cognitive Battery, underskalaen Processing Speed ​​og Reasoning and Problem-Solving-subskalaen, ble beregnet som gjennomsnitt for å lage en kompositt som reflekterer ytelse på kognitive funksjoner som er nært knyttet til arbeidsminnet. Ytelse på hver underskala ble målt med en T-score. T-score varierer fra 0-100. En poengsum på 50 gjenspeiler gjennomsnittet for befolkningen, med et standardavvik på 10. På hver underskala indikerte en høyere poengsum bedre ytelse i det kognitive domenet. Forbedring av denne sammensatte T-skåren vil indikere generalisering av treningsgevinster til utrente kognitive domener.
T-score ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Kort psykiatrisk vurderingsskala Totalscore
Tidsramme: Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er et 24-elements mål på alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer. Hvert element er vurdert på en 1-7 skala, med en høyere poengsum som indikerer at symptomet er mer alvorlig. Kort psykiatrisk vurderingsskala Total poengsum kan variere fra 24-168, med en høyere poengsum som indikerer tilstedeværelsen av mer alvorlige psykiatriske symptomer.
Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Kort negativt symptom Alvorlighetsskala Totalscore
Tidsramme: Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder
Dette er en 13-elements skala som måler alvorlighetsgraden av negative symptomer. Hvert element er rangert fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer at symptomet er mer alvorlig. Kort negativ symptomalvorlighetsskala Total poengsum kan variere fra 0 til 78, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige negative symptomer
Total poengsum ved baseline, 4 måneder og 5,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0180-R
  • I01RX000180 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. Endelig datasett vil bli gjort tilgjengelig på skriftlig forespørsel. For å oppfylle forespørsler vil jeg sørge for at alle datalagringsplasseringer holdes oppdatert i Minneapolis VAHCS Data Inventory-databasen, og jeg vil lagre alle studieforskningsposter og data i minimum 6 regnskapsår etter studieavslutning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved studieavslutning og tilgjengelig i 6 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel om data mottas, vil en avtale bli satt opp og godkjent av det lokale anlegget før data frigis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere