Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление когнитивной функции с помощью TDCS и обучение при тяжелых психических заболеваниях

28 ноября 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Разработка вмешательств, которые могут эффективно воздействовать на когнитивные и функциональные нарушения, связанные с серьезными психическими заболеваниями, и устранять их, является приоритетом лечения. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это безопасный, неинвазивный метод нейромодуляции, способный стимулировать активность мозга для облегчения обучения. Основная цель этого исследования - оценить сочетание двух терапевтических методов, когнитивной ремедиации и tDCS, как вмешательства, улучшающего когнитивные функции. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что когнитивная коррекция в сочетании с tDCS будет более эффективной, чем когнитивная коррекция, осуществляемая с фиктивной стимуляцией, и что когнитивные изменения, вызванные вмешательством, будут устойчивыми.

Чтобы изучить дополнительные преимущества сочетания tDCS с когнитивной ремедиацией, клинически стабильные амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, у которых есть диагноз шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство, будут включены в двойное слепое, двойное базовое, ложное исследование. контролируемое клиническое исследование. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо tDCS, либо имитации стимуляции одновременно с когнитивной ремедиацией, ориентированной на рабочую память. Обучение будет предложено участникам в формате малых групп. Обучение будет состоять из 48 занятий, по 2-3 занятия в неделю. Каждая тренировка будет длиться 2 часа. Один час будет потрачен на выполнение когнитивных упражнений, требующих навыков рабочей памяти на компьютере. TDCS или имитация стимуляции будут предлагаться одновременно с первыми 20 минутами тренировки с нейромодулятором StarStim. Один мА анодной стимуляции будет применяться к левой дорсо-латеральной префронтальной коре, а катодный электрод будет помещен в контралатеральное супраорбитальное положение. По завершении тренировки рабочей памяти участники перейдут к 45-минутной промежуточной группе, посвященной применению когнитивных навыков в повседневной жизни. Для оценки изменений, вызванных вмешательством, рабочая память, другие аспекты познания, функциональные способности, функционирование сообщества и тяжесть симптомов будут оцениваться до и после вмешательства. Устойчивость изменений, вызванных вмешательством, будет оцениваться на сеансе оценки через 6 недель после вмешательства. Смешанный эффект, повторные измерения ANOVAS будут использоваться для анализа изменений, вызванных вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют право на участие в исследовании, если у них диагностирована шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство I, и они клинически стабильны на момент включения.

    • определяется как отсутствие тяжелой депрессии или острой мании, отсутствие госпитализаций или смены антипсихотических препаратов за четыре недели до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Соответствовали критериям тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, за последние 6 месяцев.
  • Соответствовали критериям легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последнего месяца.
  • История травмы головы или неврологического заболевания, которое поставило под угрозу когнитивное функционирование
  • Владение английским языком недостаточно для понимания процедур обучения
  • Диагностика неспособности к обучению, умственной отсталости или распространенного расстройства развития
  • Диагностика состояния здоровья, несовместимого с процедурами tDCS.
  • Участник не демонстрирует понимания процедур исследования в процессе получения согласия
  • Задокументированная история поведенческих проблем, препятствующих участию в групповом вмешательстве.
  • Участвовал в исследовании tDCS или когнитивной коррекции в течение предыдущих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТДКС
TDCS предлагается одновременно с когнитивной тренировкой, ориентированной на рабочую память.
Устройство: ТДКС
1 мА анодной стимуляции будет воздействовать на левую дорсо-латеральную кору (F3) одновременно с когнитивной тренировкой, ориентированной на рабочую память, в течение 20 минут.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
Поведенческий: Когнитивная коррекция
Участники проходят 60-минутный компьютерный когнитивный тренинг. Все задания адаптируются с точки зрения сложности и требуют навыков рабочей памяти. Сеансы всегда начинаются с N-обратных и сложных заданий, выполняемых одновременно с tDCS или ложной стимуляцией. В протоколе используются другие задачи, выбранные из программного обеспечения Happy Neuron, и экспериментальные задачи на рабочую память.
Поведенческий: Связующая группа
Участники выполняют 45-минутные задания и обсуждения, чтобы попрактиковаться в привлечении когнитивных навыков посредством выполнения повседневных действий и изучить стратегии наиболее эффективного использования когнитивных способностей. Учебная программа создана на основе руководств по когнитивной коррекции на основе действий и компенсаторной когнитивной тренировке.
Фальшивый компаратор: Шам
Симуляционная стимуляция предлагается одновременно с когнитивной тренировкой, ориентированной на рабочую память.
Поведенческий: Когнитивная коррекция
Участники проходят 60-минутный компьютерный когнитивный тренинг. Все задания адаптируются с точки зрения сложности и требуют навыков рабочей памяти. Сеансы всегда начинаются с N-обратных и сложных заданий, выполняемых одновременно с tDCS или ложной стимуляцией. В протоколе используются другие задачи, выбранные из программного обеспечения Happy Neuron, и экспериментальные задачи на рабочую память.
Поведенческий: Связующая группа
Участники выполняют 45-минутные задания и обсуждения, чтобы попрактиковаться в привлечении когнитивных навыков посредством выполнения повседневных действий и изучить стратегии наиболее эффективного использования когнитивных способностей. Учебная программа создана на основе руководств по когнитивной коррекции на основе действий и компенсаторной когнитивной тренировке.
Устройство: Ложная стимуляция
Участники получат 20-секундную анодную стимуляцию 1 мА, воздействующую на левую дорсальную латеральную кору (F3) одновременно с когнитивной тренировкой, ориентированной на рабочую память, чтобы имитировать эффект активного состояния.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка емкости рабочей памяти
Временное ограничение: Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Это показатель одного из основных компонентов рабочей памяти. Пропорциональное правильное среднее из задач обнаружения изменений и локализации изменений. Оценка варьируется от 0,00 до 1,00, при этом более высокая оценка указывает на лучшую производительность.
Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Суммарная оценка поддержания цели
Временное ограничение: D Prime на исходном уровне, 4 месяца и 5,5 месяцев
Это показатель одного из основных компонентов рабочей памяти. Производительность в задаче ожидания с точечным паттерном и задаче непрерывной производительности AX измерялась с помощью d prime. D Prime — это показатель точности ответа, который учитывает как частоту попаданий, так и частоту ложных срабатываний. Этот показатель точности ответов находится в диапазоне от -4,546 до 4,546, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность. Оценка 0 указывает на случайный уровень производительности. Были усреднены баллы простых чисел D, отражающие общую производительность в задаче ожидания с точечным паттерном и в задаче непрерывной производительности AX. Полученная в результате простая оценка d отражает эффективность компонента рабочей памяти, поддерживающего цель.
D Prime на исходном уровне, 4 месяца и 5,5 месяцев
Суммарная оценка контроля помех
Временное ограничение: Z-показатель на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Это показатель одного из основных компонентов рабочей памяти. Производительность в сложных задачах с вращением и чтением измерялась с помощью z-показателей. Оценки варьируются от -3 до 3, при этом более высокая положительная оценка указывает на лучшую производительность. Оценка 0 представляет собой выборочное среднее значение при базовой оценке. Z-показатели, отражающие общую производительность в задачах на вращение и диапазон чтения, были усреднены для создания одного z-показателя, отражающего производительность компонента контроля помех в рабочей памяти.
Z-показатель на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Общий балл оценки навыков, основанных на результатах, Калифорнийского университета в Сан-Диего
Временное ограничение: Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Это основанная на производительности мера функциональной способности выполнять повседневную деятельность. Этот показатель имеет две шкалы, измеряющие финансовые и коммуникативные навыки. Две шкалы суммируются для получения общего балла. Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социального функционирования в первом эпизоде ​​Фактическая производительность Общий балл
Временное ограничение: Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Общий балл суммируется по подшкалам 1–5 фактической производительности. Это мера самоотчета о социальном и общественном функционировании за последние 3 месяца. Баллы отражают частоту, с которой участники сообщают о своем поведении. Общий балл колеблется от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на лучшее социальное функционирование в сообществе.
Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Новая задача N-Back D Prime Score
Временное ограничение: D прайм на исходном уровне, 4 месяца и 5,5 месяцев
Это задание на рабочую память. Задачи с числами и картинками n-back — это новые версии обучающих задач, используемых в этом протоколе. D-prime, мера точности ответа, учитывающая частоту попаданий и частоту ложных срабатываний, использовалась для измерения общей производительности по каждой задаче. Этот показатель точности производительности находится в диапазоне от -4,546 до 4,546, при этом более высокая положительная оценка указывает на лучшую производительность. Оценка 0 указывает на случайный уровень производительности. Оценка D простых чисел в задаче с числами и картинками была средней, чтобы создать одну простую меру d, отражающую эффективность новых необученных мер n-back. Улучшение этих задач будет означать обобщение обучения на обученных задачах.
D прайм на исходном уровне, 4 месяца и 5,5 месяцев
Комплексная задача Span Z-оценка
Временное ограничение: Z-показатель на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Это задание на рабочую память. Эта мера является индикатором того, смогли ли участники улучшить выполнение задачи, процедурно аналогичной учебным задачам. Сложные задания на вращение и чтение — это новые версии тренировочных заданий. Z-оценка использовалась для измерения производительности по каждой задаче. Z-оценки варьируются от -3 до 3, при этом более высокая положительная оценка указывает на лучшую производительность. Оценка 0 представляет собой выборочное среднее значение при базовой оценке. Z-показатели из заданий на вращение и чтение были усреднены, чтобы создать один показатель рабочей памяти. Улучшение этой задачи будет означать обобщение знаний, полученных на тренинге.
Z-показатель на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Подшкала скорости обработки когнитивной батареи MATRICS и подшкала рассуждений и решения проблем, средний T-балл
Временное ограничение: T-показатель на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Две подшкалы из согласованной когнитивной батареи MATRICS, подшкала «Скорость обработки» и подшкала «Рассуждение и решение проблем», были усреднены для создания композита, отражающего производительность когнитивных функций, тесно связанных с рабочей памятью. Производительность по каждой субшкале измерялась Т-баллом. Т-баллы варьируются от 0 до 100. Оценка 50 отражает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. По каждой подшкале более высокий балл указывал на лучшую производительность в когнитивной области. Улучшение этого составного Т-показателя будет указывать на распространение результатов обучения на нетренированные когнитивные области.
T-показатель на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Краткая шкала психиатрической оценки Общий балл
Временное ограничение: Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Это 24-элементная мера тяжести психического симптома. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику. Краткая шкала психиатрической оценки Общий балл может варьироваться от 24 до 168, при этом более высокий балл указывает на наличие более тяжелых психических симптомов.
Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Краткая шкала тяжести негативных симптомов Общий балл
Временное ограничение: Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев
Это шкала из 13 пунктов, которая измеряет тяжесть негативных симптомов. Каждый пункт оценивается от 0 до 6, при этом более высокий балл указывает на то, что симптом более серьезный. Краткая шкала тяжести негативных симптомов Общий балл может варьироваться от 0 до 78, при этом более высокий балл указывает на более серьезные негативные симптомы.
Общий балл на исходном уровне, через 4 месяца и 5,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных. Окончательный набор данных будет предоставлен по письменному запросу. Для выполнения запросов я гарантирую, что все места хранения данных будут поддерживаться в актуальном состоянии в базе данных Миннеаполиса VAHCS Data Inventory, и я буду хранить все записи и данные исследований в течение как минимум 6 финансовых лет после закрытия исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны при закрытии исследования и доступны в течение 6 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос на данные получен, соглашение будет создано и утверждено местным учреждением до того, как данные будут опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования ТДКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться