Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de cognitieve functie met TDCS en training in ernstige psychische aandoeningen

28 november 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

De ontwikkeling van interventies die de cognitieve en functionele stoornissen die gepaard gaan met ernstige psychische aandoeningen effectief kunnen aanpakken en verhelpen, is een behandelingsprioriteit. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve neuromodulatietechniek die hersenactiviteit kan stimuleren om leren te vergemakkelijken. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de combinatie van twee therapeutische technieken, cognitieve remediëring en tDCS, als een cognitief verbeterende interventie. Deze studie is ontworpen om de hypothesen te testen dat cognitieve remediëring in combinatie met tDCS effectiever zal zijn dan cognitieve remediëring geleverd met schijnstimulatie en dat door interventie geïnduceerde cognitieve verandering duurzaam zal zijn.

Om het incrementele voordeel van het koppelen van tDCS met cognitieve remediatie te onderzoeken, zullen klinisch stabiele poliklinische patiënten tussen de 18 en 65 jaar met een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis worden ingeschreven in een dubbelblinde, dubbele baseline, sham- gecontroleerde klinische proef. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tDCS of schijnstimulatie te ontvangen, gelijktijdig met op het werkgeheugen gerichte cognitieve remediatie. De deelnemers krijgen een training aangeboden in een kleine groep. De training zal bestaan ​​uit 48 sessies, met 2-3 sessies gepland in een week. Elke training duurt 2 uur. Een uur zal worden besteed aan het uitvoeren van cognitieve oefeningen die werkgeheugenvaardigheden op een computer vereisen. Gelijktijdig met de eerste 20 minuten training met een StarStim-neuromodulator wordt TDCS of schijnstimulatie aangeboden. Eén mA anodische stimulatie wordt toegepast op de linker dorsale laterale prefrontale cortex en de kathodische elektrode wordt in de contralaterale supraorbitale positie geplaatst. Na voltooiing van de werkgeheugentraining gaan de deelnemers over naar een overbruggingsgroep van 45 minuten waarin de nadruk ligt op de toepassing van cognitieve vaardigheden in het dagelijks leven. Om interventie-geïnduceerde verandering te beoordelen, zullen werkgeheugen, andere aspecten van cognitie, functionele capaciteit, gemeenschapsfunctioneren en ernst van de symptomen worden beoordeeld voor en na de interventie. De duurzaamheid van door interventie veroorzaakte verandering zal worden beoordeeld met een beoordelingssessie 6 weken na de interventie. Gemengd effect, herhaalde meting ANOVAS zal worden gebruikt om door interventie veroorzaakte verandering te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek als ze de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire I-stoornis hebben en klinisch stabiel zijn op het moment van inschrijving

    • gedefinieerd als niet ernstig depressief of acuut manisch en geen ziekenhuisopnames of veranderingen in antipsychotica in de vier weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voldeed aan criteria voor een ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Voldeed aan de criteria voor een lichte stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen maand
  • Een voorgeschiedenis van hoofdletsel of neurologische ziekte die het cognitief functioneren heeft aangetast
  • De mogelijkheid om Engels te spreken is niet voldoende om studieprocedures te begrijpen
  • Diagnose van leerstoornis, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Diagnose van een medische aandoening die onverenigbaar is met tDCS-procedures
  • Deelnemer toont geen begrip van onderzoeksprocedures tijdens het toestemmingsproces
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van gedragsproblemen die deelname aan een groepsinterventie verhinderen
  • Deelgenomen aan een onderzoek naar tDCS of cognitieve remediatie in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDCS
TDCS aangeboden gelijktijdig met werkgeheugengerichte cognitieve training
Apparaat: TDCS
1 mA anodische stimulatie zal worden toegepast op de linker dorsale laterale cortex (F3) gelijktijdig met op werkgeheugen gerichte cognitieve training gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gedragsmatig: Cognitieve remediëring
Deelnemers voltooien 60 minuten computergebaseerde cognitieve training. Alle taken zijn qua moeilijkheidsgraad aanpasbaar en vereisen werkgeheugenvaardigheden. Sessies beginnen altijd met N-back en complexe spantaken die tegelijk met tDCS of schijnstimulatie worden voltooid. Andere taken geselecteerd uit Happy Neuron-software en experimentele werkgeheugentaken worden door het hele protocol gebruikt.
Gedragsmatig: Overbruggingsgroep
Deelnemers voltooien 45 minuten aan activiteiten en discussie om boeiende cognitieve vaardigheden te oefenen door alledaagse activiteiten uit te voeren en om strategieën te leren om cognitieve vaardigheden het meest effectief te gebruiken. Curriculum gegenereerd op basis van Action-based Cognitive Remediation en Compensatory Cognitive Training interventiehandleidingen.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham-stimulatie aangeboden gelijktijdig met op werkgeheugen gerichte cognitieve training
Gedragsmatig: Cognitieve remediëring
Deelnemers voltooien 60 minuten computergebaseerde cognitieve training. Alle taken zijn qua moeilijkheidsgraad aanpasbaar en vereisen werkgeheugenvaardigheden. Sessies beginnen altijd met N-back en complexe spantaken die tegelijk met tDCS of schijnstimulatie worden voltooid. Andere taken geselecteerd uit Happy Neuron-software en experimentele werkgeheugentaken worden door het hele protocol gebruikt.
Gedragsmatig: Overbruggingsgroep
Deelnemers voltooien 45 minuten aan activiteiten en discussie om boeiende cognitieve vaardigheden te oefenen door alledaagse activiteiten uit te voeren en om strategieën te leren om cognitieve vaardigheden het meest effectief te gebruiken. Curriculum gegenereerd op basis van Action-based Cognitive Remediation en Compensatory Cognitive Training interventiehandleidingen.
Apparaat: Schijnstimulatie
Deelnemers krijgen 20 seconden 1 mA anodische stimulatie toegepast op de linker dorsale laterale cortex (F3) gelijktijdig met werkgeheugengerichte cognitieve training om het effect van de actieve toestand na te bootsen
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugencapaciteit Samengestelde score
Tijdsspanne: Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Dit is een maatstaf voor één kerncomponent van het werkgeheugen. Verhouding correct gemiddelde van wijzigingsdetectie en wijzigingslokalisatietaken. De score varieert van 0,00 tot 1,00, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft
Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Doelonderhoud Samengestelde score
Tijdsspanne: D Prime bij Baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Dit is een maatstaf voor één kerncomponent van het werkgeheugen. Prestaties op de Dot Pattern Expectancy Task en AX-Continuous Performance Task werden gemeten met d prime. D Prime is een maatstaf voor responsnauwkeurigheid die rekening houdt met zowel het aantal treffers als het aantal valse alarmen. Deze maatstaf voor responsnauwkeurigheid varieert van -4,546 tot 4,546, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft. Een score van 0 geeft prestatie op kansniveau aan. D prime-scores die de algehele prestaties op de Dot Pattern Expectancy-taak en de AX-Continuous Performance-taak weerspiegelden, werden gemiddeld. De resulterende d prime-score weerspiegelt de prestaties op de doelbehoudcomponent van het werkgeheugen.
D Prime bij Baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Interferentiecontrole Samengestelde score
Tijdsspanne: Z-score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Dit is een maatstaf voor één kerncomponent van het werkgeheugen. Prestaties op rotatie en lezen van complexe overspanningstaken werden gemeten met z-scores. Scores variëren van -3 tot 3, waarbij een hogere positieve score wijst op betere prestaties. Een score van 0 vertegenwoordigt het steekproefgemiddelde bij de nulmeting. De z-scores die de algehele prestatie op Rotatie- en Leesbereik-taken weerspiegelden, werden gemiddeld om één z-score te creëren die de prestatie op de interferentiecontrolecomponent van het werkgeheugen weergeeft.
Z-score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
De totaalscore van de op prestaties gebaseerde beoordeling van vaardigheden van de Universiteit van Californië in San Diego
Tijdsspanne: Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Dit is een op prestaties gebaseerde maatstaf voor de functionele capaciteit om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Deze maatstaf heeft twee schalen, die financiële en communicatieve vaardigheden meten. De twee schalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste aflevering Schaal sociaal functioneren Totale score werkelijke prestaties
Tijdsspanne: Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Totale score opgeteld van subschalen 1-5 van werkelijke prestaties. Dit is een zelfgerapporteerde meting van het sociaal en gemeenschapsfunctioneren in de afgelopen 3 maanden. Scores geven de frequentie weer waarmee deelnemers rapporteren betrokken te zijn bij een bepaald gedrag. De totale score varieert van 20-80, waarbij een hogere score wijst op een beter sociaal functioneren in de gemeenschap.
Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Nieuwe N-Back taak D Prime Score
Tijdsspanne: D prime bij Baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Dit is een werkgeheugentaak. De nummer- en afbeelding n-back-taken zijn nieuwe versies van de trainingstaken die in dit protocol worden gebruikt. D-prime, een maatstaf voor responsnauwkeurigheid die rekening houdt met het aantal treffers en het aantal valse alarmen, werd gebruikt om de algehele prestaties van elke taak te meten. Deze maatstaf voor prestatienauwkeurigheid varieert van -4,546 tot 4,546, waarbij een hogere, positieve score een betere prestatie aangeeft. Een score van 0 geeft prestatie op kansniveau aan. D prime-scores van de nummer- en afbeeldingstaak waren gemiddeld om één d prime-maatstaf te creëren die de prestaties op nieuwe, ongetrainde n-back-maten weergeeft. Verbetering van deze taken zou duiden op veralgemening van het leren van de getrainde taken.
D prime bij Baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Complexe spantaak Z-score
Tijdsspanne: Z-score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Dit is een werkgeheugentaak. Deze maatstaf is een indicator of deelnemers in staat waren om een ​​taak procedureel vergelijkbaar met de trainingstaken te verbeteren. Rotatie en lezen van complexe overspanningstaken zijn nieuwe versies van trainingstaken. Een z-score werd gebruikt om de prestaties van elke taak te meten. Z-scores variëren van -3 tot 3, waarbij een hogere positieve score een betere prestatie aangeeft. Een score van 0 vertegenwoordigt het steekproefgemiddelde bij de nulmeting. Z-scores van de rotatie- en leesbereiktaken werden gemiddeld om één meting van het werkgeheugen te creëren. Verbetering van deze taak zou duiden op generalisatie van het leren van de training.
Z-score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
MATRICS Consensus Cognitieve batterij Verwerkingssnelheid Subschaal en de redeneer- en probleemoplossende subschaal T-score Gemiddelde
Tijdsspanne: T-score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Twee subschalen van de MATRICS Consensus Cognitive Battery, de subschaal Verwerkingssnelheid en de subschaal Redeneren en probleemoplossen, werden gemiddeld om een ​​composiet te creëren die de prestaties weergeeft op cognitieve functies die nauw verband houden met het werkgeheugen. Prestaties op elke subschaal werden gemeten met een T-score. T-scores variëren van 0-100. Een score van 50 weerspiegelt het populatiegemiddelde, met een standaarddeviatie van 10. Op elke subschaal duidde een hogere score op betere prestaties in het cognitieve domein. Verbetering van deze samengestelde T-score zou duiden op generalisatie van trainingswinsten naar ongetrainde cognitieve domeinen.
T-score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Korte psychiatrische beoordelingsschaal Totale score
Tijdsspanne: Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Dit is een 24-item maat voor de ernst van psychiatrische symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score aangeeft dat het symptoom ernstiger is. Korte psychiatrische beoordelingsschaal De totale score kan variëren van 24-168, waarbij een hogere score de aanwezigheid van ernstiger psychiatrische symptomen aangeeft.
Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Kort Negatief Symptoom Ernst Schaal Totaalscore
Tijdsspanne: Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden
Dit is een schaal met 13 items die de ernst van negatieve symptomen meet. Elk item krijgt een score van 0-6, waarbij een hogere score aangeeft dat het symptoom ernstiger is. Kort Negatief Symptoom Ernstschaal De totale score kan variëren van 0 tot 78, waarbij een hogere score ernstigere negatieve symptomen aangeeft
Totale score bij baseline, 4 maanden en 5,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld. Definitieve dataset zal op schriftelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Om aan verzoeken te voldoen, zal ik ervoor zorgen dat alle gegevensopslaglocaties actueel worden gehouden in de Minneapolis VAHCS Data Inventory-database, en ik zal alle onderzoeksonderzoeksrecords en -gegevens opslaan gedurende minimaal 6 fiscale jaren na afsluiting van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij afsluiting van de studie en gedurende 6 jaar toegankelijk zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek om gegevens wordt ontvangen, wordt er een overeenkomst opgesteld en goedgekeurd door de lokale faciliteit voordat gegevens worden vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren