- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208036
Återställande av kognitiv funktion med TDCS och träning i allvarlig psykisk ohälsa
Utveckling av insatser som effektivt kan rikta in och åtgärda den kognitiva och funktionsnedsättning som är förknippad med allvarlig psykisk ohälsa är en behandlingsprioritet. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en säker, icke-invasiv neuromoduleringsteknik som kan stimulera hjärnaktivitet för att underlätta inlärning. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sammankopplingen av två terapeutiska tekniker, kognitiv remediering och tDCS, som en kognitivt förbättrande intervention. Denna studie är utformad för att testa hypoteserna att kognitiv remediering parad med tDCS kommer att vara mer effektiv än kognitiv remediering levererad med skenstimulering och att interventionsinducerad kognitiv förändring kommer att vara hållbar.
För att undersöka den inkrementella nyttan av att para tDCS med kognitiv remediering, kommer kliniskt stabila öppenvårdspatienter i åldrarna 18-65 som har diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom att inskrivas i en dubbelblind, dubbelbaslinje, sham- kontrollerad klinisk prövning. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen tDCS eller skenstimulering samtidigt med arbetsminnesfokuserad kognitiv remediering. Utbildning kommer att erbjudas deltagare i en liten grupp. Träningen kommer att bestå av 48 pass, med 2-3 pass schemalagda under en vecka. Varje träningspass kommer att pågå i 2 timmar. En timme kommer att ägnas åt att genomföra kognitiva övningar som kräver färdigheter i arbetsminnet på en dator. TDCS eller skenstimulering kommer att erbjudas samtidigt med de första 20 minuterna av träning med en StarStim neuromodulator. En mA anodstimulering kommer att appliceras på den vänstra dorsala laterala prefrontala cortex och katodelektroden kommer att placeras i den kontralaterala supraorbitala positionen. Efter avslutad arbetsminneträning övergår deltagarna till en 45-minuters brygggruppsfokus på tillämpning av kognitiva färdigheter i vardagen. För att bedöma interventionsinducerad förändring kommer arbetsminnet, andra aspekter av kognition, funktionsförmåga, samhällsfunktion och symtomsvårighet att bedömas före och efter intervention. Hållbarheten av interventionsinducerad förändring kommer att bedömas med en utvärderingssession 6 veckor efter intervention. Blandad effekt, upprepad åtgärd ANOVAS kommer att användas för att analysera interventionsinducerad förändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna är berättigade till studien om de har diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär störning I och är kliniskt stabila vid tidpunkten för inskrivningen
- definieras som inte allvarligt deprimerad eller akut manisk och inga sjukhusinläggningar eller antipsykotiska läkemedelsförändringar under de fyra veckorna före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Uppfyllt kriterierna för en allvarlig alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
- Uppfyllde kriterierna för en mild alkohol- eller missbruksstörning under den senaste månaden
- En historia av huvudskada eller neurologisk sjukdom som har äventyrat kognitiv funktion
- Förmågan att tala engelska är inte tillräcklig för att förstå studieprocedurer
- Diagnos av inlärningssvårigheter, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
- Diagnos av ett medicinskt tillstånd som är oförenligt med tDCS-procedurer
- Deltagaren visar inte förståelse för studieprocedurer under samtyckesprocessen
- En dokumenterad historia av beteendeproblem som förhindrar deltagande i en gruppintervention
- Deltagit i en studie av tDCS eller kognitiv remediering under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TDCS
TDCS erbjuds samtidigt med arbetsminnesfokuserad kognitiv träning
|
1 mA anodstimulering kommer att appliceras på den vänstra dorsala laterala cortex (F3) samtidigt med arbetsminnesfokuserad kognitiv träning i 20 minuter
Andra namn:
Deltagarna genomför 60 minuters datorbaserad kognitiv träning.
Alla uppgifter är anpassningsbara vad gäller svårighetsgrad och kräver arbetsminnesförmåga.
Sessioner börjar alltid med N-back och komplexa span-uppgifter som genomförs samtidigt med tDCS eller skenstimulering.
Andra uppgifter valda från Happy Neurons programvara och experimentella arbetsminnesuppgifter används genom hela protokollet.
Deltagarna genomför 45 minuters aktiviteter och diskussion för att öva på att engagera kognitiva färdigheter genom att utföra vardagliga aktiviteter och för att lära sig strategier för att använda kognitiva förmågor mest effektivt.
Läroplan genererad från handlingsbaserad kognitiv remediering och kompenserande kognitiv träningsinterventionsmanualer.
|
Sham Comparator: Bluff
Sham-stimulering erbjuds samtidigt med arbetsminnesfokuserad kognitiv träning
|
Deltagarna genomför 60 minuters datorbaserad kognitiv träning.
Alla uppgifter är anpassningsbara vad gäller svårighetsgrad och kräver arbetsminnesförmåga.
Sessioner börjar alltid med N-back och komplexa span-uppgifter som genomförs samtidigt med tDCS eller skenstimulering.
Andra uppgifter valda från Happy Neurons programvara och experimentella arbetsminnesuppgifter används genom hela protokollet.
Deltagarna genomför 45 minuters aktiviteter och diskussion för att öva på att engagera kognitiva färdigheter genom att utföra vardagliga aktiviteter och för att lära sig strategier för att använda kognitiva förmågor mest effektivt.
Läroplan genererad från handlingsbaserad kognitiv remediering och kompenserande kognitiv träningsinterventionsmanualer.
Deltagarna kommer att få 20 sekunder av 1 mA anodstimulering applicerad på den vänstra dorsal laterala cortex (F3) samtidigt med arbetsminnesfokuserad kognitiv träning för att efterlikna effekten av det aktiva tillståndet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arbetsminneskapacitet Composite Score
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Detta är ett mått på en kärnkomponent i arbetsminnet.
Proportion korrekt medelvärde från Ändringsdetektering och Ändringslokaliseringsuppgifter.
Poängen sträcker sig från 0,00 till 1,00, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda
|
Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Målunderhåll Sammansatt resultat
Tidsram: D Prime vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Detta är ett mått på en kärnkomponent i arbetsminnet.
Prestanda på Dot Pattern Expectancy Task och AX-Continuous Performance Task mättes med d prime.
D Prime är ett mått på svarsnoggrannhet som tar hänsyn till både träfffrekvens och falsklarmfrekvens.
Detta mått på svarsnoggrannhet sträcker sig från -4,546 till 4,546, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
En poäng på 0 indikerar prestation på chansnivå.
D prime scores som återspeglar övergripande prestanda på Dot Pattern Expectancy Task och AX-Continuous Performance Task togs som medelvärde.
Den resulterande d-primpoängen återspeglar prestanda på målunderhållskomponenten i arbetsminnet.
|
D Prime vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Interference Control Composite Score
Tidsram: Z-poäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Detta är ett mått på en kärnkomponent i arbetsminnet.
Prestanda på rotations- och läskomplexa spannuppgifter mättes med z-poäng.
Poäng varierar från -3 till 3, med en högre positiv poäng som indikerar bättre prestanda.
En poäng på 0 representerar urvalets medelvärde vid baslinjebedömningen.
Medelvärdet för z-poängen som återspeglar den övergripande prestandan för rotations- och läsintervallsuppgifter skapades för att skapa en z-poäng som återspeglar prestanda på interferenskontrollkomponenten i arbetsminnet.
|
Z-poäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Totalpoäng för University of California San Diego Prestationsbaserad kompetensbedömning
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Detta är ett prestationsbaserat mått på funktionell förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Detta mått har två skalor, som mäter ekonomiska och kommunikationsmässiga färdigheter.
De två skalorna summeras för att skapa en totalpoäng.
Totalpoängen varierar från 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första avsnittet Social Functioning Scale Faktisk prestanda Totalt resultat
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Totalpoäng summerad från faktiska prestanda underskalor 1-5.
Detta är ett självrapporterande mått på social och samhällsfunktion under de senaste 3 månaderna.
Poängen återspeglar den frekvens med vilken deltagarna rapporterar att de engagerar sig i ett beteende.
Totalpoäng varierar från 20-80, med en högre poäng tyder på bättre social funktion i samhället.
|
Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Ny N-Back Task D Prime Score
Tidsram: D prime vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Detta är en arbetsminnesuppgift.
Antalet och bilden n-back-uppgifter är nya versioner av träningsuppgifterna som används i detta protokoll.
D-prime, ett mått på svarsnoggrannhet som tar hänsyn till träfffrekvens och falsklarmfrekvens användes för att mäta övergripande prestanda för varje uppgift.
Detta mått på prestandanoggrannhet sträcker sig från -4,546 till 4,546, med en högre, positiv poäng som indikerar bättre prestanda.
En poäng på 0 indikerar prestation på chansnivå.
D primtals från nummer- och bilduppgiften var genomsnittliga för att skapa ett d prime-mått som återspeglar prestanda på nya, otränade n-back-mått.
Förbättringar av dessa uppgifter skulle tyda på generalisering av lärandet från de tränade uppgifterna.
|
D prime vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Komplex Span Task Z-poäng
Tidsram: Z-poäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Detta är en arbetsminnesuppgift.
Detta mått är en indikator på om deltagarna kunde förbättra en uppgift som processuellt liknar utbildningsuppgifterna.
Rotations- och läsningskomplexa spännuppgifter är nya versioner av träningsuppgifter.
En z-poäng användes för att mäta prestanda för varje uppgift.
Z-poäng varierar från -3 till 3, med en högre positiv poäng som indikerar bättre prestanda.
En poäng på 0 representerar urvalets medelvärde vid baslinjebedömningen.
Z-poäng från uppgifterna Rotation och Reading span togs i medeltal för att skapa ett mått på arbetsminnet.
En förbättring av denna uppgift skulle tyda på generalisering av lärandet från utbildningen.
|
Z-poäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
MATRICS Consensus Kognitiv batteribearbetningshastighet Subskala och resonemang och problemlösningssubskala T-poäng medelvärde
Tidsram: T-poäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Två underskalor från MATRICS Consensus Cognitive Battery, underskalan Processing Speed och Reasoning and Problem-Solving subskalan, togs i medeltal för att skapa en sammansättning som återspeglar prestanda på kognitiva funktioner som är nära relaterade till arbetsminnet.
Prestanda på varje delskala mättes med ett T-poäng.
T-poäng varierar från 0-100.
Ett poäng på 50 återspeglar populationsmedelvärdet, med en standardavvikelse på 10.
På varje underskala indikerade en högre poäng bättre prestation inom den kognitiva domänen.
Förbättring av denna sammansatta T-poäng skulle indikera generalisering av träningsvinster till otränade kognitiva domäner.
|
T-poäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Kort psykiatrisk betygsskala Totalpoäng
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Detta är ett mått på 24 punkter på svårighetsgraden av psykiatriska symtom.
Varje objekt bedöms på en skala 1-7, med en högre poäng som indikerar att symtomet är allvarligare.
Kort psykiatrisk betygsskala Totalpoäng kan variera från 24-168, med en högre poäng som indikerar närvaron av allvarligare psykiatriska symtom.
|
Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Kort negativt symtom Allvarlighetsskala Totalpoäng
Tidsram: Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Detta är en skala med 13 punkter som mäter svårighetsgraden av negativa symtom.
Varje föremål är betygsatt från 0-6, med en högre poäng som indikerar att symtomet är allvarligare.
Kort skala för negativa symtom Allvarlighet Totalpoäng kan variera från 0 till 78, med en högre poäng som indikerar allvarligare negativa symtom
|
Totalpoäng vid Baseline, 4 månader och 5,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0180-R
- I01RX000180 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna