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Restauration de la fonction cognitive avec TDCS et formation en maladie mentale grave

28 novembre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le développement d'interventions qui peuvent cibler et corriger efficacement les troubles cognitifs et fonctionnels associés à une maladie mentale grave est une priorité de traitement. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de neuromodulation sûre et non invasive capable de stimuler l'activité cérébrale pour faciliter l'apprentissage. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'appariement de deux techniques thérapeutiques, la remédiation cognitive et la tDCS, en tant qu'intervention d'amélioration cognitive. Cette étude est conçue pour tester les hypothèses selon lesquelles la remédiation cognitive associée à la tDCS sera plus efficace que la remédiation cognitive délivrée avec une stimulation factice et que le changement cognitif induit par l'intervention sera durable.

Pour examiner l'avantage supplémentaire de l'association de la tDCS avec la remédiation cognitive, des patients externes cliniquement stables âgés de 18 à 65 ans qui ont un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire seront inscrits dans une étude en double aveugle, à double ligne de base, factice. essai clinique contrôlé. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit la tDCS, soit une stimulation factice en même temps qu'une remédiation cognitive axée sur la mémoire de travail. La formation sera offerte aux participants en petit groupe. La formation consistera en 48 sessions, avec 2-3 sessions programmées par semaine. Chaque session de formation durera 2 heures. Une heure sera consacrée à la réalisation d'exercices cognitifs qui nécessitent des compétences de mémoire de travail sur un ordinateur. Le TDCS ou une simulation de stimulation sera proposé en même temps que les 20 premières minutes de formation avec un neuromodulateur StarStim. Un mA de stimulation anodique sera appliqué au cortex préfrontal latéral dorsal gauche et l'électrode cathodique sera placée en position supraorbitaire controlatérale. À la fin de la formation sur la mémoire de travail, les participants passeront à un groupe de transition de 45 minutes axé sur l'application des compétences cognitives dans la vie quotidienne. Pour évaluer le changement induit par l'intervention, la mémoire de travail, d'autres aspects de la cognition, la capacité fonctionnelle, le fonctionnement communautaire et la gravité des symptômes seront évalués avant et après l'intervention. La durabilité du changement induit par l'intervention sera évaluée avec une session d'évaluation 6 semaines après l'intervention. L'analyse ANOVAS à effets mixtes et mesures répétées sera utilisée pour analyser les changements induits par l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont éligibles à l'étude s'ils ont un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I et sont cliniquement stables au moment de l'inscription

    • défini comme n'étant pas gravement déprimé ou maniaque aigu et aucune hospitalisation ou changement de médicament antipsychotique dans les quatre semaines précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Satisfait aux critères d'un trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
  • Satisfait aux critères d'un léger trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours du dernier mois
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de maladie neurologique ayant compromis le fonctionnement cognitif
  • La capacité de parler anglais n'est pas suffisante pour comprendre les procédures d'étude
  • Diagnostic de trouble d'apprentissage, de retard mental ou de trouble envahissant du développement
  • Diagnostic d'une condition médicale incompatible avec les procédures tDCS
  • Le participant ne démontre pas sa compréhension des procédures de l'étude pendant le processus de consentement
  • Une histoire documentée des problèmes de comportement qui empêchent la participation à une intervention de groupe
  • Participation à une étude de tDCS ou de remédiation cognitive au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS
TDCS offert en même temps que l'entraînement cognitif axé sur la mémoire de travail
Dispositif: TDCS
1 mA de stimulation anodique sera appliqué au cortex latéral dorsal gauche (F3) en même temps qu'un entraînement cognitif axé sur la mémoire de travail pendant 20 minutes
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
Comportemental: Remédiation cognitive
Les participants effectuent 60 minutes d'entraînement cognitif sur ordinateur. Toutes les tâches sont adaptables en termes de difficulté et nécessitent des capacités de mémoire de travail. Les séances commencent toujours par des tâches N-back et des tâches d'envergure complexes effectuées en même temps que la stimulation tDCS ou fictive. D'autres tâches sélectionnées à partir du logiciel Happy Neuron et des tâches expérimentales de mémoire de travail sont utilisées tout au long du protocole.
Comportemental: Groupe de transition
Les participants effectuent 45 minutes d'activités et de discussion pour mettre en pratique des compétences cognitives engageantes par l'exécution d'activités quotidiennes et pour apprendre des stratégies pour utiliser plus efficacement les capacités cognitives. Curriculum généré à partir des manuels d'intervention de la remédiation cognitive basée sur l'action et de l'entraînement cognitif compensatoire.
Comparateur factice: Faux
Stimulation factice offerte en même temps que l'entraînement cognitif axé sur la mémoire de travail
Comportemental: Remédiation cognitive
Les participants effectuent 60 minutes d'entraînement cognitif sur ordinateur. Toutes les tâches sont adaptables en termes de difficulté et nécessitent des capacités de mémoire de travail. Les séances commencent toujours par des tâches N-back et des tâches d'envergure complexes effectuées en même temps que la stimulation tDCS ou fictive. D'autres tâches sélectionnées à partir du logiciel Happy Neuron et des tâches expérimentales de mémoire de travail sont utilisées tout au long du protocole.
Comportemental: Groupe de transition
Les participants effectuent 45 minutes d'activités et de discussion pour mettre en pratique des compétences cognitives engageantes par l'exécution d'activités quotidiennes et pour apprendre des stratégies pour utiliser plus efficacement les capacités cognitives. Curriculum généré à partir des manuels d'intervention de la remédiation cognitive basée sur l'action et de l'entraînement cognitif compensatoire.
Dispositif: Stimulation factice
Les participants recevront 20 secondes de stimulation anodique de 1 mA appliquée au cortex latéral dorsal gauche (F3) en même temps qu'un entraînement cognitif axé sur la mémoire de travail pour imiter l'effet de la condition active
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de capacité de mémoire de travail
Délai: Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois
Il s'agit d'une mesure d'un composant central de la mémoire de travail. Proportionner la moyenne correcte des tâches de détection des changements et de localisation des changements. Le score varie de 0,00 à 1,00, un score plus élevé indiquant une meilleure performance
Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois
Score composite de maintien des objectifs
Délai: D Prime au départ, 4 mois et 5,5 mois
Il s'agit d'une mesure d'un composant central de la mémoire de travail. Les performances sur la tâche d'attente de motif de points et la tâche de performance continue AX ont été mesurées avec d prime. D Prime est une mesure de la précision de la réponse qui prend en compte à la fois le taux de succès et le taux de fausses alarmes. Cette mesure de la précision des réponses varie de -4,546 à 4,546, un score plus élevé indiquant une meilleure performance. Un score de 0 indique une performance au niveau du hasard. Les scores D prime reflétant les performances globales de la tâche d'attente du motif de points et de la tâche de performance continue AX ont été moyennés. Le score d prime résultant reflète les performances sur le composant de maintien des objectifs de la mémoire de travail.
D Prime au départ, 4 mois et 5,5 mois
Score composite de contrôle des interférences
Délai: Z-score au départ, 4 mois et 5,5 mois
Il s'agit d'une mesure d'un composant central de la mémoire de travail. Les performances sur les tâches de rotation et de lecture complexes ont été mesurées avec des scores z. Les scores vont de -3 à 3, un score positif plus élevé indiquant une meilleure performance. Un score de 0 représente la moyenne de l'échantillon lors de l'évaluation de base. Les scores z reflétant les performances globales sur les tâches de rotation et de lecture ont été moyennés pour créer un score z qui reflète les performances sur le composant de contrôle des interférences de la mémoire de travail.
Z-score au départ, 4 mois et 5,5 mois
Score total de l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'Université de Californie à San Diego
Délai: Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois
Il s'agit d'une mesure basée sur la performance de la capacité fonctionnelle à effectuer les activités de la vie quotidienne. Cette mesure comporte deux échelles, mesurant les compétences financières et de communication. Les deux échelles sont additionnées pour créer un score total. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fonctionnement social du premier épisode Performance réelle Score total
Délai: Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois
Score total additionné des sous-échelles de performance réelle 1-5. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement social et communautaire au cours des 3 derniers mois. Les scores reflètent la fréquence à laquelle les participants déclarent adopter un comportement. Le score total varie de 20 à 80, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement social dans la communauté.
Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois
Novel N-Back Task D Prime Score
Délai: D prime au départ, 4 mois et 5,5 mois
C'est une tâche de mémoire de travail. Les tâches de nombre et d'image n-back sont de nouvelles versions des tâches de formation utilisées dans ce protocole. D-prime, une mesure de la précision des réponses qui prend en compte le taux de succès et le taux de fausses alarmes, a été utilisée pour mesurer la performance globale de chaque tâche. Cette mesure de la précision des performances varie de -4,546 à 4,546, un score positif plus élevé indiquant de meilleures performances. Un score de 0 indique une performance au niveau du hasard. Les scores D premiers de la tâche de nombre et d'image étaient moyens pour créer une mesure d premier qui reflète la performance sur de nouvelles mesures n-back non formées. L'amélioration de ces tâches indiquerait la généralisation de l'apprentissage à partir des tâches entraînées.
D prime au départ, 4 mois et 5,5 mois
Score Z de la tâche d'envergure complexe
Délai: Z-score au départ, 4 mois et 5,5 mois
C'est une tâche de mémoire de travail. Cette mesure est un indicateur de la capacité des participants à s'améliorer sur une tâche procéduralement similaire aux tâches de formation. Les tâches d'envergure complexe de rotation et de lecture sont de nouvelles versions des tâches d'entraînement. Un score z a été utilisé pour mesurer les performances de chaque tâche. Les scores Z vont de -3 à 3, un score positif plus élevé indiquant une meilleure performance. Un score de 0 représente la moyenne de l'échantillon lors de l'évaluation de base. Les scores Z des tâches de rotation et de lecture ont été moyennés pour créer une mesure de la mémoire de travail. L'amélioration de cette tâche indiquerait la généralisation de l'apprentissage de la formation.
Z-score au départ, 4 mois et 5,5 mois
MATRICS Sous-échelle de vitesse de traitement de la batterie cognitive du consensus et sous-échelle de raisonnement et de résolution de problèmes T-score Moyenne
Délai: T-score au départ, 4 mois et 5,5 mois
Deux sous-échelles de la batterie cognitive de consensus MATRICS, la sous-échelle de vitesse de traitement et la sous-échelle de raisonnement et de résolution de problèmes, ont été moyennées pour créer un composite qui reflète les performances sur les fonctions cognitives étroitement liées à la mémoire de travail. La performance sur chaque sous-échelle a été mesurée avec un T-score. Les scores T vont de 0 à 100. Un score de 50 reflète la moyenne de la population, avec un écart type de 10. Sur chaque sous-échelle, un score plus élevé indiquait une meilleure performance dans le domaine cognitif. Une amélioration de ce T-score composite indiquerait une généralisation des gains d'entraînement à des domaines cognitifs non entraînés.
T-score au départ, 4 mois et 5,5 mois
Score total sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève
Délai: Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois
Il s'agit d'une mesure en 24 points de la gravité des symptômes psychiatriques. Chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé indiquant que le symptôme est plus grave. Brève échelle d'évaluation psychiatrique Le score total peut varier de 24 à 168, un score plus élevé indiquant la présence de symptômes psychiatriques plus graves.
Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois
Brève échelle de gravité des symptômes négatifs Score total
Délai: Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois
Il s'agit d'une échelle de 13 items qui mesure la sévérité des symptômes négatifs. Chaque élément est noté de 0 à 6, un score plus élevé indiquant que le symptôme est plus grave. Brève échelle de gravité des symptômes négatifs Le score total peut aller de 0 à 78, un score plus élevé indiquant des symptômes négatifs plus graves
Score total au départ, 4 mois et 5,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0180-R
  • I01RX000180 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. L'ensemble de données final sera disponible sur demande écrite. Afin de répondre aux demandes, je veillerai à ce que tous les emplacements de stockage des données soient tenus à jour dans la base de données de l'inventaire des données VAHCS de Minneapolis, et je stockerai tous les dossiers et données de recherche de l'étude pendant au moins 6 années fiscales après la clôture de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la clôture de l'étude et accessibles pendant 6 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande de données est reçue, un accord sera mis en place et approuvé par l'installation locale avant que les données ne soient publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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