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TDCS による認知機能の回復と深刻な精神疾患のトレーニング

2022年11月28日 更新者：VA Office of Research and Development

深刻な精神疾患に関連する認知障害および機能障害を効果的に標的にして修復できる介入の開発は、治療の優先事項です。 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、安全で非侵襲的な神経調節技術であり、脳の活動を刺激して学習を促進することができます。 この研究の主な目的は、認知を強化する介入として、認知修復と tDCS の 2 つの治療技術の組み合わせを評価することです。 この研究は、tDCS と組み合わせた認知修復が偽刺激で提供される認知修復よりも効果的であり、介入による認知変化が持続可能であるという仮説をテストするように設計されています。

tDCS と認知療法を組み合わせることの増加する利点を調べるために、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害と診断された 18 ～ 65 歳の臨床的に安定した外来患者が、二重盲検、二重ベースライン、偽試験に登録されます。対照臨床試験。 参加者は 1:1 の比率で無作為化され、作業記憶に焦点を当てた認知修復と同時に tDCS または偽刺激のいずれかを受け取ります。 トレーニングは、少人数のグループ形式で参加者に提供されます。 トレーニングは 48 セッションで構成され、1 週間に 2 ～ 3 セッションが予定されています。 各トレーニング セッションは 2 時間続きます。 コンピューターで作業記憶スキルを必要とする認知演習を完了するには、1 時間が費やされます。 TDCS または偽刺激は、StarStim ニューロモジュレーターを使用した最初の 20 分間のトレーニングと同時に提供されます。 1 mA の陽極刺激を左背外側前頭前皮質に適用し、陰極電極を反対側の眼窩上位置に配置します。 作業記憶トレーニングが完了すると、参加者は、日常生活における認知スキルの適用に焦点を当てた 45 分間のブリッジング グループに移行します。 介入によって引き起こされる変化を評価するために、作業記憶、認知の他の側面、機能的能力、コミュニティ機能、および症状の重症度を介入前および介入後に評価します。 介入による変化の持続可能性は、介入の6週間後の評価セッションで評価されます。 混合効果、反復測定 ANOVAS を使用して、介入による変化を分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、統合失調症、統合失調感情障害、または双極I型障害の診断を受けており、登録時に臨床的に安定している場合、研究の対象となります

    • -重度のうつ病または急性躁病ではなく、登録前の4週間に入院または抗精神病薬の変更がないことと定義されています

除外基準:

  • 過去6か月間に重度のアルコールまたは物質使用障害の基準を満たした
  • 先月軽度のアルコールまたは物質使用障害の基準を満たした
  • 認知機能を損なう頭部外傷または神経疾患の病歴
  • 英語を話す能力は、学習手順を理解するのに十分ではありません
  • 学習障害、精神遅滞、広汎性発達障害の診断
  • tDCS手順に適合しない病状の診断
  • 参加者は、同意プロセス中に研究手順の理解を示さない
  • グループ介入への参加を妨げる行動上の問題の記録された歴史
  • -過去12か月間にtDCSまたは認知修復の研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDCS
ワーキングメモリに焦点を当てた認知トレーニングと同時に提供されるTDCS
デバイス：TDCS
1 mA の陽極刺激を左背側外側皮質 (F3) に適用すると同時に、20 分間の作業記憶に焦点を当てた認知トレーニングを行います。
他の名前：
  • 経頭蓋直流刺激
行動：認知修復
参加者は 60 分間のコンピューター ベースの認知トレーニングを完了します。 すべてのタスクは、難易度の面で適応可能であり、ワーキング メモリのスキルが必要です。 セッションは常に、tDCS または偽の刺激と同時に完了した N バックおよび複雑なスパン タスクで始まります。 Happy Neuron ソフトウェアおよび実験的な作業記憶タスクから選択された他のタスクは、プロトコル全体で使用されます。
行動：ブリッジグループ
参加者は 45 分間のアクティビティとディスカッションを完了し、日常のアクティビティを通じて魅力的な認知スキルを練習し、認知能力を最も効果的に使用するための戦略を学びます。 アクションベースの認知修復および代償性認知トレーニング介入マニュアルから生成されたカリキュラム。
偽コンパレータ：シャム
ワーキングメモリに焦点を当てた認知トレーニングと同時に提供される偽の刺激
行動：認知修復
参加者は 60 分間のコンピューター ベースの認知トレーニングを完了します。 すべてのタスクは、難易度の面で適応可能であり、ワーキング メモリのスキルが必要です。 セッションは常に、tDCS または偽の刺激と同時に完了した N バックおよび複雑なスパン タスクで始まります。 Happy Neuron ソフトウェアおよび実験的な作業記憶タスクから選択された他のタスクは、プロトコル全体で使用されます。
行動：ブリッジグループ
参加者は 45 分間のアクティビティとディスカッションを完了し、日常のアクティビティを通じて魅力的な認知スキルを練習し、認知能力を最も効果的に使用するための戦略を学びます。 アクションベースの認知修復および代償性認知トレーニング介入マニュアルから生成されたカリキュラム。
デバイス：シャム刺激
参加者は、アクティブな状態の効果を模倣するために、ワーキングメモリに焦点を当てた認知トレーニングと同時に、左背側外側皮質（F3）に適用される1 mA陽極刺激を20秒間受けます。
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶容量総合スコア
時間枠：ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア
これは、作業記憶の 1 つのコア コンポーネントの測定値です。 変更検出タスクと変更ローカリゼーション タスクからの正しい平均の割合。 スコアの範囲は 0.00 ～ 1.00 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア
目標維持総合スコア
時間枠：D ベースラインでのプライム、4 か月、および 5.5 か月
これは、作業記憶の 1 つのコア コンポーネントの測定値です。 Dot Pattern Expectancy Task および AX-Continuous Performance Task のパフォーマンスは、d プライムで測定されました。 D プライムは、ヒット率と誤警報率の両方を考慮した応答精度の尺度です。 この応答精度の尺度は -4.546 ～ 4.546 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 スコア 0 は、チャンス レベルのパフォーマンスを示します。 Dot Pattern Expectancy Task および AX-Continuous Performance Task の全体的なパフォーマンスを反映する D プライム スコアが平均化されました。 結果の d プライム スコアは、作業記憶の目標維持コンポーネントのパフォーマンスを反映しています。
D ベースラインでのプライム、4 か月、および 5.5 か月
干渉制御複合スコア
時間枠：ベースライン、4 か月、および 5.5 か月の Z スコア
これは、作業記憶の 1 つのコア コンポーネントの測定値です。 Rotation および Reading Complex Span タスクのパフォーマンスは、z スコアで測定されました。 スコアの範囲は -3 ～ 3 で、正のスコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 スコア 0 は、ベースライン評価でのサンプル平均を表します。 Rotation および Reading Span タスクの全体的なパフォーマンスを反映する z スコアを平均して、ワーキング メモリの干渉制御コンポーネントのパフォーマンスを反映する 1 つの z スコアを作成しました。
ベースライン、4 か月、および 5.5 か月の Z スコア
カリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンスベースのスキル評価の合計スコア
時間枠：ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア
これは、日常生活の活動を行うための機能的能力のパフォーマンスベースの尺度です。 この尺度には、財務とコミュニケーションのスキルを測定する 2 つの尺度があります。 2 つのスケールが合計され、合計スコアが作成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のエピソード 社会的機能尺度 実際のパフォーマンス 合計スコア
時間枠：ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア
実際のパフォーマンス サブスケール 1 ～ 5 から合計された合計スコア。 これは、過去 3 か月間の社会的およびコミュニティ機能の自己報告尺度です。 スコアは、参加者が行動に関与していると報告した頻度を反映しています。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほどコミュニティでの社会的機能が優れていることを示します。
ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア
Novel N-Back タスク D プライム スコア
時間枠：D プライムのベースライン、4 か月、および 5.5 か月
これはワーキングメモリの課題です。 数と画像 n バック タスクは、このプロトコルで使用されるトレーニング タスクの新しいバージョンです。 ヒット率と誤警報率を考慮した応答精度の尺度である D-prime を使用して、各タスクの全体的なパフォーマンスを測定しました。 このパフォーマンス精度の測定値の範囲は -4.546 ～ 4.546 で、正のスコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 スコア 0 は、チャンス レベルのパフォーマンスを示します。 数字と絵のタスクからの D プライム スコアは平均であり、新規の訓練されていない n バック メジャーのパフォーマンスを反映する 1 つの d プライム メジャーを作成しました。 これらのタスクの改善は、訓練されたタスクからの学習の一般化を示します。
D プライムのベースライン、4 か月、および 5.5 か月
複雑なスパン タスクの Z スコア
時間枠：ベースライン、4 か月、および 5.5 か月の Z スコア
これはワーキングメモリの課題です。 この尺度は、参加者がトレーニング タスクと同様の手順でタスクを改善できたかどうかの指標です。 Rotation および Reading complex span タスクは、トレーニング タスクの新しいバージョンです。 Z スコアを使用して、各タスクのパフォーマンスを測定しました。 Z スコアの範囲は -3 ～ 3 で、正のスコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 スコア 0 は、ベースライン評価でのサンプル平均を表します。 Rotation および Reading span タスクからの Z スコアを平均して、作業記憶の 1 つの尺度を作成しました。 このタスクの改善は、トレーニングからの学習の一般化を示します。
ベースライン、4 か月、および 5.5 か月の Z スコア
MATRICS Consensus Cognitive Battery Processing Speed Subscale および推論と問題解決の Subscale T-score Average
時間枠：ベースライン、4 か月、および 5.5 か月の T スコア
MATRICS Consensus Cognitive Battery の 2 つのサブスケール、Processing Speed サブスケール、および Reasoning and Problem-Solving サブスケールを平均して、作業記憶に密接に関連する認知機能のパフォーマンスを反映するコンポジットを作成しました。 各サブスケールのパフォーマンスは、T スコアで測定されました。 T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 50 は母平均を反映し、標準偏差は 10 です。 各サブスケールで、スコアが高いほど、認知領域のパフォーマンスが優れていることを示しました。 この複合 T スコアの改善は、訓練されていない認知領域への訓練の向上の一般化を示します。
ベースライン、4 か月、および 5.5 か月の T スコア
簡単な精神医学的評価スケールの合計スコア
時間枠：ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア
これは、精神症状の重症度を表す 24 項目の尺度です。 各項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 簡単な精神医学的評価スケール 合計スコアは 24 ～ 168 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な精神症状があることを示します。
ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア
簡単な陰性症状 重症度スケール 合計スコア
時間枠：ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア
これは、陰性症状の重症度を測定する 13 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 6 で評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 簡単な陰性症状重症度スケール 合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが高いほど陰性症状がより深刻であることを示します
ベースライン、4 か月、5.5 か月の合計スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Tasha M Nienow, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月15日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0180-R
  • I01RX000180 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 最終的なデータ セットは、書面による要求に応じて提供されます。 要求を満たすために、私はミネアポリスの VAHCS データ インベントリ データベースですべてのデータ保存場所が最新に保たれるようにし、すべての研究記録とデータを研究終了後最低 6 会計年度にわたって保存します。

IPD 共有時間枠

データは研究の終了時に利用可能になり、6 年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストが受信されると、契約が設定され、データがリリースされる前に現地の施設によって承認されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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