- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208036
Wiederherstellung der kognitiven Funktion mit TDCS und Training bei schweren psychischen Erkrankungen
Die Entwicklung von Interventionen, die die kognitive und funktionelle Beeinträchtigung, die mit schweren psychischen Erkrankungen einhergeht, wirksam anvisieren und beheben können, ist eine Behandlungspriorität. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die in der Lage ist, die Gehirnaktivität zu stimulieren, um das Lernen zu erleichtern. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Paarung von zwei therapeutischen Techniken, kognitive Remediation und tDCS, als eine kognitiv verbessernde Intervention zu evaluieren. Diese Studie soll die Hypothesen testen, dass die mit tDCS gepaarte kognitive Remediation wirksamer ist als die mit Scheinstimulation durchgeführte kognitive Remediation und dass die interventionsinduzierte kognitive Veränderung nachhaltig sein wird.
Um den inkrementellen Nutzen der Kopplung von tDCS mit kognitiver Remediation zu untersuchen, werden klinisch stabile ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung haben, in eine doppelblinde, doppelte Baseline-Schein-Studie aufgenommen. kontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder tDCS oder eine Scheinstimulation gleichzeitig mit einer auf das Arbeitsgedächtnis ausgerichteten kognitiven Korrektur zu erhalten. Das Training wird den Teilnehmern im Kleingruppenformat angeboten. Das Training besteht aus 48 Sitzungen, wobei 2-3 Sitzungen pro Woche angesetzt sind. Jede Trainingseinheit dauert 2 Stunden. Eine Stunde wird damit verbracht, kognitive Übungen zu absolvieren, die Arbeitsgedächtnisfähigkeiten auf einem Computer erfordern. TDCS oder Scheinstimulation wird gleichzeitig mit den ersten 20 Minuten des Trainings mit einem StarStim-Neuromodulator angeboten. Ein mA anodischer Stimulation wird an den linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex angelegt und die kathodische Elektrode wird in der kontralateralen supraorbitalen Position platziert. Nach Abschluss des Arbeitsgedächtnistrainings wechseln die Teilnehmer zu einer 45-minütigen Überbrückungsgruppe, die sich auf die Anwendung kognitiver Fähigkeiten im Alltag konzentriert. Um die interventionsinduzierte Veränderung zu beurteilen, werden das Arbeitsgedächtnis, andere Aspekte der Kognition, die funktionale Kapazität, das Funktionieren der Gemeinschaft und die Schwere der Symptome vor und nach der Intervention bewertet. Die Nachhaltigkeit der interventionsinduzierten Veränderung wird mit einer Bewertungssitzung 6 Wochen nach der Intervention bewertet. ANOVAs mit gemischten Effekten und wiederholten Messungen werden verwendet, um interventionsinduzierte Veränderungen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn sie eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung haben und zum Zeitpunkt der Einschreibung klinisch stabil sind
- definiert als nicht schwer depressiv oder akut manisch und keine Krankenhauseinweisungen oder Änderungen der antipsychotischen Medikation in den vier Wochen vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Erfüllte die Kriterien für eine schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
- Erfüllte die Kriterien für eine leichte Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung im letzten Monat
- Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigt haben
- Englischkenntnisse reichen nicht aus, um den Studienablauf zu verstehen
- Diagnose von Lernbehinderung, geistiger Behinderung oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
- Diagnose einer Erkrankung, die mit tDCS-Verfahren nicht vereinbar ist
- Der Teilnehmer zeigt während des Zustimmungsverfahrens kein Verständnis der Studienverfahren
- Eine dokumentierte Geschichte von Verhaltensproblemen, die die Teilnahme an einer Gruppenintervention verhindern
- Teilnahme an einer Studie über tDCS oder kognitive Remediation in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TDCS
TDCS bot gleichzeitig ein auf das Arbeitsgedächtnis ausgerichtetes kognitives Training an
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1 mA anodischer Stimulation wird auf den linken dorsalen lateralen Kortex (F3) gleichzeitig mit einem auf das Arbeitsgedächtnis fokussierten kognitiven Training für 20 Minuten angewendet
Andere Namen:
Die Teilnehmer absolvieren 60 Minuten computergestütztes kognitives Training.
Alle Aufgaben sind im Schwierigkeitsgrad anpassbar und erfordern ein Arbeitsgedächtnis.
Die Sitzungen beginnen immer mit N-Back und komplexen Span-Aufgaben, die gleichzeitig mit tDCS oder Scheinstimulation durchgeführt werden.
Andere Aufgaben, die aus der Happy Neuron-Software ausgewählt wurden, und experimentelle Arbeitsgedächtnisaufgaben werden im gesamten Protokoll verwendet.
Die Teilnehmer absolvieren 45-minütige Aktivitäten und Diskussionen, um kognitive Fähigkeiten durch die Ausführung alltäglicher Aktivitäten zu üben und Strategien zu erlernen, um kognitive Fähigkeiten am effektivsten zu nutzen.
Curriculum, das aus Interventionshandbüchern für aktionsbasierte kognitive Remediation und kompensatorisches kognitives Training erstellt wurde.
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Schein-Komparator: Schein
Sham-Stimulation wurde gleichzeitig mit arbeitsgedächtnisfokussiertem kognitivem Training angeboten
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Die Teilnehmer absolvieren 60 Minuten computergestütztes kognitives Training.
Alle Aufgaben sind im Schwierigkeitsgrad anpassbar und erfordern ein Arbeitsgedächtnis.
Die Sitzungen beginnen immer mit N-Back und komplexen Span-Aufgaben, die gleichzeitig mit tDCS oder Scheinstimulation durchgeführt werden.
Andere Aufgaben, die aus der Happy Neuron-Software ausgewählt wurden, und experimentelle Arbeitsgedächtnisaufgaben werden im gesamten Protokoll verwendet.
Die Teilnehmer absolvieren 45-minütige Aktivitäten und Diskussionen, um kognitive Fähigkeiten durch die Ausführung alltäglicher Aktivitäten zu üben und Strategien zu erlernen, um kognitive Fähigkeiten am effektivsten zu nutzen.
Curriculum, das aus Interventionshandbüchern für aktionsbasierte kognitive Remediation und kompensatorisches kognitives Training erstellt wurde.
Die Teilnehmer erhalten 20 Sekunden lang eine anodische Stimulation mit 1 mA, die auf den linken dorsalen lateralen Kortex (F3) angewendet wird, gleichzeitig mit einem auf das Arbeitsgedächtnis fokussierten kognitiven Training, um die Wirkung des aktiven Zustands nachzuahmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Score für die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Dies ist ein Maß für eine Kernkomponente des Arbeitsgedächtnisses.
Proportionaler korrekter Durchschnitt aus Änderungserkennungs- und Änderungslokalisierungsaufgaben.
Die Punktzahl reicht von 0,00 bis 1,00, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt
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Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Zusammengesetzte Punktzahl für die Zielerhaltung
Zeitfenster: D Prime bei Baseline, 4 Monate und 5,5 Monate
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Dies ist ein Maß für eine Kernkomponente des Arbeitsgedächtnisses.
Die Leistung bei der Dot Pattern Expectancy Task und der AX-Continuous Performance Task wurde mit d prime gemessen.
D Prime ist ein Maß für die Reaktionsgenauigkeit, das sowohl die Trefferquote als auch die Fehlalarmrate berücksichtigt.
Dieses Maß für die Antwortgenauigkeit reicht von -4,546 bis 4,546, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Eine Punktzahl von 0 zeigt die Leistung auf Zufallsniveau an.
Die D-Prime-Scores, die die Gesamtleistung bei der Dot Pattern Expectancy-Aufgabe und der AX-Continuous Performance-Aufgabe widerspiegeln, wurden gemittelt.
Der resultierende d-Prime-Score spiegelt die Leistung bei der Zielerhaltungskomponente des Arbeitsgedächtnisses wider.
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D Prime bei Baseline, 4 Monate und 5,5 Monate
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Interferenzkontrolle Composite Score
Zeitfenster: Z-Score bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Dies ist ein Maß für eine Kernkomponente des Arbeitsgedächtnisses.
Die Leistung bei Rotations- und Leseaufgaben mit komplexen Spannweiten wurde mit Z-Scores gemessen.
Die Werte reichen von -3 bis 3, wobei ein höherer positiver Wert eine bessere Leistung anzeigt.
Eine Punktzahl von 0 stellt den Stichprobenmittelwert bei der Basisbewertung dar.
Die Z-Scores, die die Gesamtleistung bei Rotations- und Lesespannenaufgaben widerspiegeln, wurden gemittelt, um einen Z-Score zu erstellen, der die Leistung bei der Interferenzkontrollkomponente des Arbeitsgedächtnisses widerspiegelt.
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Z-Score bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Die Gesamtpunktzahl der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California San Diego
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Dies ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Dieses Maß hat zwei Skalen, die finanzielle und kommunikative Fähigkeiten messen.
Die beiden Skalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala der sozialen Funktionsfähigkeit der ersten Folge Tatsächliche Leistung Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Gesamtpunktzahl, summiert aus den Subskalen 1–5 der tatsächlichen Leistung.
Dies ist ein Selbstberichtsmaß für das soziale und gemeinschaftliche Funktionieren in den letzten 3 Monaten.
Die Werte spiegeln die Häufigkeit wider, mit der die Teilnehmer berichten, dass sie sich auf ein Verhalten einlassen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres soziales Funktionieren in der Gemeinschaft hinweist.
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Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Novel N-Back Task D Prime Score
Zeitfenster: D prime bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Dies ist eine Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Die Zahlen- und Bild-n-back-Aufgaben sind neuartige Versionen der in diesem Protokoll verwendeten Trainingsaufgaben.
D-Prime, ein Maß für die Reaktionsgenauigkeit, das die Trefferquote und die Fehlalarmrate berücksichtigt, wurde verwendet, um die Gesamtleistung bei jeder Aufgabe zu messen.
Dieses Maß für die Leistungsgenauigkeit reicht von -4,546 bis 4,546, wobei ein höherer, positiver Wert eine bessere Leistung anzeigt.
Eine Punktzahl von 0 zeigt die Leistung auf Zufallsniveau an.
D-Prime-Scores aus der Zahlen- und Bildaufgabe waren durchschnittlich, um ein d-Prime-Maß zu erstellen, das die Leistung bei neuartigen, nicht trainierten n-Back-Maßnahmen widerspiegelt.
Eine Verbesserung dieser Aufgaben würde eine Verallgemeinerung des Lernens aus den trainierten Aufgaben anzeigen.
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D prime bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Complex Span Task Z-Score
Zeitfenster: Z-Score bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Dies ist eine Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Dieses Maß ist ein Indikator dafür, ob sich die Teilnehmer bei einer Aufgabe verbessern konnten, die den Trainingsaufgaben vom Ablauf her ähnlich ist.
Rotations- und Leseaufgaben mit komplexer Spanne sind neuartige Versionen von Trainingsaufgaben.
Ein Z-Score wurde verwendet, um die Leistung bei jeder Aufgabe zu messen.
Z-Werte reichen von -3 bis 3, wobei ein höherer positiver Wert eine bessere Leistung anzeigt.
Eine Punktzahl von 0 stellt den Stichprobenmittelwert bei der Basisbewertung dar.
Z-Scores aus den Rotations- und Lesespannenaufgaben wurden gemittelt, um ein Maß für das Arbeitsgedächtnis zu erstellen.
Eine Verbesserung dieser Aufgabe würde auf eine Verallgemeinerung des Lernens aus dem Training hindeuten.
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Z-Score bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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MATRICS Consensus Cognitive Battery Processing Speed Subscale und die Subscale Reasoning and Problem-Solving T-Score Average
Zeitfenster: T-Score bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Zwei Subskalen aus der MATRICS Consensus Cognitive Battery, die Subskala Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Subskala Argumentation und Problemlösung, wurden gemittelt, um eine Zusammensetzung zu erstellen, die die Leistung bei kognitiven Funktionen widerspiegelt, die eng mit dem Arbeitsgedächtnis verbunden sind.
Die Leistung auf jeder Subskala wurde mit einem T-Score gemessen.
T-Scores reichen von 0-100.
Eine Punktzahl von 50 spiegelt den Mittelwert der Grundgesamtheit mit einer Standardabweichung von 10 wider.
Auf jeder Subskala zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung im kognitiven Bereich an.
Eine Verbesserung dieses zusammengesetzten T-Scores würde eine Verallgemeinerung von Trainingsgewinnen auf untrainierte kognitive Bereiche anzeigen.
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T-Score bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Dies ist ein 24-Punkte-Maß für die Schwere psychiatrischer Symptome.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass das Symptom schwerwiegender ist.
Kurze psychiatrische Bewertungsskala Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 24 und 168 liegen, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein schwererer psychiatrischer Symptome anzeigt.
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Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Kurze negative Symptom-Schweregrad-Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Dies ist eine 13-Punkte-Skala, die die Schwere negativer Symptome misst.
Jedes Item wird mit 0–6 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass das Symptom schwerwiegender ist.
Kurze Schweregradskala für negative Symptome Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 78 liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere negative Symptome anzeigt
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Gesamtpunktzahl bei Baseline, 4 Monaten und 5,5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0180-R
- I01RX000180 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur TDCS
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Hôpital le VinatierAbgeschlossenSchizophrenie | Akustische HalluzinationenFrankreich, Tunesien
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Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz
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University of ArizonaRekrutierungPrimäre progressive AphasieVereinigte Staaten
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