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认知功能恢复与 TDCS 和培训严重精神疾病

2022年11月28日 更新者：VA Office of Research and Development

开发能够有效针对和补救与严重精神疾病相关的认知和功能障碍的干预措施是治疗的重点。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种安全、无创的神经调节技术，能够刺激大脑活动以促进学习。 本研究的主要目的是评估两种治疗技术（认知矫正和 tDCS）的配对，作为认知增强干预。 本研究旨在检验以下假设，即认知矫正与 tDCS 相结合将比假刺激提供的认知矫正更有效，并且干预引起的认知改变将是可持续的。

为了检查 tDCS 与认知矫正配对的增量益处，临床稳定的 18-65 岁诊断为精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的门诊患者将被纳入双盲、双基线、假-对照临床试验。 参与者将以 1:1 的比例随机接受 tDCS 或假刺激，同时接受以工作记忆为中心的认知矫正。 将以小组形式向参与者提供培训。 培训将包括 48 节课，每周安排 2-3 节课。 每个培训课程将持续 2 小时。 将花费一小时完成需要在计算机上使用工作记忆技能的认知练习。 TDCS 或假刺激将与 StarStim 神经调节剂训练的前 20 分钟同时提供。 1 mA 阳极刺激将应用于左侧背外侧前额叶皮层，阴极电极将放置在对侧眶上位置。 完成工作记忆训练后，参与者将过渡到 45 分钟的桥接小组，重点关注认知技能在日常生活中的应用。 为了评估干预引起的变化，将在干预前后评估工作记忆、认知的其他方面、功能能力、社区功能和症状严重程度。 干预引起的变化的可持续性将通过干预后 6 周的评估会议进行评估。 混合效应、重复测量方差分析将用于分析干预引起的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果参与者被诊断患有精神分裂症、分裂情感障碍或 I 型双相情感障碍并且在入组时临床情况稳定，则他们有资格参加该研究

    • 定义为没有严重抑郁或急性躁狂，并且在入组前四个星期内没有住院或抗精神病药物的变化

排除标准：

  • 在过去 6 个月内符合严重酒精或物质使用障碍的标准
  • 上个月符合轻度酒精或物质使用障碍的标准
  • 有损害认知功能的头部受伤或神经系统疾病史
  • 会说英语的能力不足以理解学习程序
  • 学习障碍、智力低下或广泛性发育障碍的诊断
  • 诊断与 tDCS 程序不相容的医疗状况
  • 参与者在同意过程中未表现出对研究程序的理解
  • 妨碍参与团体干预的行为问题的历史记录
  • 在过去 12 个月内参加过 tDCS 或认知矫正的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TDCS
TDCS 与以工作记忆为中心的认知训练同时提供
设备：TDCS
1 mA 的阳极刺激将应用于左侧背外侧皮层 (F3)，同时进行 20 分钟的以工作记忆为中心的认知训练
其他名称：
  • 经颅直流电刺激
行为的：认知矫正
参与者完成 60 分钟的基于计算机的认知训练。 所有任务在难度方面都具有适应性，并且需要工作记忆技能。 会话总是从 N-back 开始，复杂的跨度任务与 tDCS 或假刺激同时完成。 从 Happy Neuron 软件和实验工作记忆任务中选择的其他任务在整个协议中使用。
行为的：桥接组
参与者完成 45 分钟的活动和讨论，通过日常活动的表现来练习参与认知技能，并学习最有效地使用认知能力的策略。 从基于行动的认知补救和补偿性认知训练干预手册生成的课程。
假比较器：假
假刺激与以工作记忆为中心的认知训练同时进行
行为的：认知矫正
参与者完成 60 分钟的基于计算机的认知训练。 所有任务在难度方面都具有适应性，并且需要工作记忆技能。 会话总是从 N-back 开始，复杂的跨度任务与 tDCS 或假刺激同时完成。 从 Happy Neuron 软件和实验工作记忆任务中选择的其他任务在整个协议中使用。
行为的：桥接组
参与者完成 45 分钟的活动和讨论，通过日常活动的表现来练习参与认知技能，并学习最有效地使用认知能力的策略。 从基于行动的认知补救和补偿性认知训练干预手册生成的课程。
设备：假刺激
参与者将接受 20 秒的 1 mA 阳极刺激应用于左侧背外侧皮层 (F3)，同时进行以工作记忆为中心的认知训练，以模拟活动状态的影响
其他名称：
  • 假

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆容量综合评分
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月的总分
这是对工作记忆的一个核心组成部分的测量。 来自变更检测和变更本地化任务的比例正确平均值。 分数范围从 0.00 到 1.00，分数越高表示性能越好
基线、4 个月和 5.5 个月的总分
目标维持综合得分
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月时的 D Prime
这是对工作记忆的一个核心组成部分的测量。 点模式期望任务和 AX-连续性能任务的性能是用 d 素数测量的。 D Prime 是衡量响应准确性的指标，它同时考虑了命中率和误报率。 这种响应准确度的度量范围从 -4.546 到 4.546，分数越高表示性能越好。 得分为 0 表示机会水平表现。 反映点模式期望任务和 AX-连续性能任务的整体性能的 D 素数被平均。 由此产生的 d 素数反映了工作记忆的目标维持部分的表现。
基线、4 个月和 5.5 个月时的 D Prime
干扰控制综合评分
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月时的 Z 分数
这是对工作记忆的一个核心组成部分的测量。 旋转和阅读复杂跨度任务的性能是用 z 分数来衡量的。 分数范围从 -3 到 3，较高的正分数表示更好的性能。 0 分代表基线评估的样本平均值。 将反映旋转和阅读跨度任务的整体性能的 z 分数平均以创建一个 z 分数，该分数反映工作记忆的干扰控制组件的性能。
基线、4 个月和 5.5 个月时的 Z 分数
加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估总分
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月的总分
这是一种基于表现的衡量日常生活活动能力的方法。 这项措施有两个量表，衡量财务和沟通技巧。 将两个量表相加得出总分。 总分范围为 0-100，分数越高表示性能越好。
基线、4 个月和 5.5 个月的总分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一集社会功能量表实际表现总分
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月的总分
从实际表现子量表 1-5 中总结的总分。 这是对过去 3 个月社会和社区功能的自我报告测量。 分数反映了参与者报告参与某种行为的频率。 总分在 20-80 之间，分数越高表明社区的社会功能越好。
基线、4 个月和 5.5 个月的总分
新颖的 N-Back 任务 D Prime Score
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月时的 D prime
这是一个工作记忆任务。 数字和图片 n-back 任务是本协议中使用的训练任务的新颖版本。 D-prime 是一种考虑命中率和误报率的响应准确性衡量标准，用于衡量每项任务的整体表现。 这种性能准确性度量的范围从 -4.546 到 4.546，较高的正分数表示更好的性能。 得分为 0 表示机会水平表现。 来自数字和图片任务的 D 素数得分是平均的，以创建一个 d 素数衡量指标，该衡量指标反映了新颖的、未经训练的 n-back 衡量指标的表现。 这些任务的改进将表明从受训任务中学习的泛化。
基线、4 个月和 5.5 个月时的 D prime
复杂跨度任务 Z 分数
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月时的 Z 分数
这是一个工作记忆任务。 该衡量指标表明参与者是否能够改进与培训任务在程序上相似的任务。 旋转和阅读复杂跨度任务是训练任务的新颖版本。 z 分数用于衡量每项任务的表现。 Z 分数范围从 -3 到 3，正分数越高表示性能越好。 0 分代表基线评估的样本平均值。 来自旋转和阅读跨度任务的 Z 分数被平均以创建工作记忆的一种度量。 此任务的改进将表明从培训中学习的泛化。
基线、4 个月和 5.5 个月时的 Z 分数
MATRICS 共识认知电池处理速度子量表和推理和解决问题子量表 T 分数平均值
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月的 T 分数
来自 MATRICS 共识认知电池的两个子量表，处理速度子量表和推理和解决问题子量表，被平均以创建一个反映与工作记忆密切相关的认知功能表现的综合。 每个子量表的表现都用 T 分数来衡量。 T 分数范围为 0-100。 50 分反映总体平均值，标准差为 10。 在每个分量表上，得分越高表明在认知领域表现越好。 此综合 T 分数的改善将表明训练收益泛化到未训练的认知领域。
基线、4 个月和 5.5 个月的 T 分数
简明精神病评定量表总分
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月的总分
这是精神症状严重程度的 24 项测量。 每个项目都按 1-7 级评分，分数越高表示症状越严重。 Brief Psychiatric Rating Scale 总分范围为 24-168 分，分数越高表示存在越严重的精神症状。
基线、4 个月和 5.5 个月的总分
简要负面症状严重程度量表总分
大体时间：基线、4 个月和 5.5 个月的总分
这是一个包含 13 个项目的量表，用于衡量阴性症状的严重程度。 每项评分为0-6，评分越高表示症状越严重。 Brief Negative Symptom Severity Scale 总分范围从 0 到 78，分数越高表示阴性症状越严重
基线、4 个月和 5.5 个月的总分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Tasha M Nienow, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0180-R
  • I01RX000180 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将创建和共享去识别化、匿名化的数据集。 最终数据集将根据书面请求提供。 为了满足要求，我将确保所有数据存储位置在明尼阿波利斯 VAHCS 数据清单数据库中保持最新，并且我将在研究结束后至少 6 个财政年度存储所有研究研究记录和数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束时可用，并可访问 6 年。

IPD 共享访问标准

当收到数据请求时，将在数据发布之前建立协议并由当地机构批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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