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물 교환과 공기 주입 사이의 맹장 삽관 비율과 통증 수준에 대한 조사 Flexible Sigmoidoscopy

2022년 11월 3일 업데이트: Kelowna Gastroenterology Associates

물 교환과 공기 주입 사이의 맹장 삽관 비율과 통증 수준 조사 유연한 S상 결장경 검사: 무작위 통제 연구

이 연구는 물 교환 기술로 알려진 새로운 대장 내시경 기술을 기존의 공기 주입 기술과 비교하여 스크리닝 구불창자경 검사를 받는 진정제 없이 얼마나 자주 큰 불편함 없이 전체 결장 검사를 받을 수 있는지 평가합니다. 그것은 전통적인 공기 기술과 비교할 때 물 교환에 대한 전체 결장 검사 비율의 차이를 비교합니다. 환자는 절차 유형에 따라 무작위 배정되고 눈이 멀게 됩니다.

이전 연구에서는 물 교환 방법이 불편함을 상당히 감소시키는 것과 관련이 있으며 종종 환자가 진정제 없이 또는 최소한의 진정제로 대장내시경 검사를 받을 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 스크리닝 환경에서 사용될 물 교환의 가능성은 아직 평가되지 않았습니다. 구불결장경 검사의 표준 관행에 따라 환자는 진정되지 않습니다. 그러나 구불창자경 검사의 표준 관행과 달리 최소한의 불편함을 유지하면서 조사관은 원위 결장 너머 범위를 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 연구는 물 교환 기술로 알려진 새로운 기술이 선별 구불창자경 검사를 받는 환자에서 전체 결장을 더 자주 검사할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.*

가설 및 목표 및 목표:

진정되지 않은 결장에서 최소한의 허용 가능한 수준의 불편함에서 맹장 삽관 비율(결장경이 회맹장 연결부에 도달하여 결장의 전체 검사를 제공하는 능력)에 20% 이상의 차이가 있을 것으로 가정합니다. 공기 주입 방식과 비교하여 물 교환 방식을 사용하여 스코프를 받는 환자를 선별합니다.

정당화:

이전 연구에서는 물 교환 방법이 불편함을 상당히 감소시키는 것과 관련이 있으며 종종 환자가 진정제 없이 또는 최소한의 진정제로 대장내시경 검사를 받을 수 있음을 보여주었습니다. 불편함을 최소화하면서 전체 결장 검사의 가능성을 높일 수 있는 능력은 스크리닝 관행을 개선하고 환자 참여 가능성을 높일 수 있는 기회가 있습니다. 불편함과 불편함에 대한 두려움은 구불창자경 검사 및 대장내시경 검사의 이해를 제한하는 주요 요인이기 때문입니다.

연구 계획:

이 연구는 환자와 면접관이 맹검 및 무작위 연구 설계를 취합니다. 환자는 물 교환 방법 또는 공기 주입 방법을 받도록 무작위로 배정됩니다. 맹장 삽관 비율을 연구 부문에 걸쳐 비교합니다.

통계 분석 계획:

맹장 삽관 속도의 효과 차이, 받은 내시경이 예상보다 불편한지, 다음 검진 주기에 다시 검사를 받을 의향이 있는지에 대한 반응을 카이제곱으로 비교하거나, 데이터에는 Fisher의 Exact Test가 필요합니다. 보고된 통증 점수가 비정규 분포라고 가정하면 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 연구 부문 간의 Wong Baker Faces Pain Rating Scale에 따라 보고된 최대 통증의 차이를 평가합니다.

*구불창자경검사라는 용어는 환자가 대장내시경이 아닌 표준 구불창자경검사 프로토콜을 사용하여 절차를 준비하기 때문에 여기에서 사용됩니다. 즉, 진정제를 투여하지 않습니다. 이것은 구불창자경 검사 절차에 대한 표준 관행이지만 대장내시경 검사에는 해당되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • North Hills, California, 미국, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 9Z5
        • Brent Parker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무증상 평균 위험(BC 결장 선별검사 지침에 따름) 개인
  • 50~74세

제외 기준:

  • 10년 이내 구불창자내시경 또는 대장내시경,
  • 2년 이내 FIT,
  • 고위험군 선별기준에 따라 분류된 자

다음을 포함한 BC 결장 선별검사 지침:

  • 선종의 개인 역사,
  • 60세 미만의 대장암 또는 다발성 선종 진단을 받은 직계가족,
  • 연령에 상관없이 대장암, 오랜 염증성 장 질환을 앓고 있는 2명 이상의 직계 가족,
  • 가족성 선종성 폴립증 또는 유전성 비용종성 결장직장암의 가족력, - 검사 당시 직장 통증, 직장 출혈, 복통 또는 의도하지 않은 체중 감소를 나타내는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물 교환 S상 결장경 검사

표준 관행에 따라 환자는 수술실로 이동하여 수술 전 마취 없이 수술 침대의 왼쪽 측면 위치에 배치됩니다. 절차는 Kelowna General Hospital의 외래 내시경 클리닉에서 완료됩니다. 이 연구에서는 이미 KGH에서 대장 내시경 검사를 위해 사용하고 있는 것과 동일한 대장 내시경을 사용할 것입니다. 이들은 Olympus 190 시리즈 대장 내시경입니다. 그들은 물과 공기 교환을 모두 지원하도록 장착될 수 있고 장착될 것입니다.

물 교환 개입 팔이 할당된 환자의 경우 스코프 삽입 후 물을 주입하고 흡입하여 내강을 최소한으로 팽창시킵니다. 내강이 열리지 않으면 기구가 약간 후퇴하고 주입이 다시 시작됩니다. 내시경이 삽입되고 장 내강을 통해 진행됨에 따라 주입된 물의 일부가 지속적으로 다시 흡입되어 깨끗한 물과 불투명한 물이 교환됩니다.
절차: 물 교환 S상 결장경 검사
팔 설명을 참조하십시오.
활성 비교기: 공기 주입 S상 결장경 검사

표준 관행에 따라 환자는 수술실로 이동하여 수술 전 마취 없이 수술 침대의 왼쪽 측면 위치에 배치됩니다. 절차는 Kelowna General Hospital의 외래 내시경 클리닉에서 완료됩니다. 이 연구에서는 이미 KGH에서 대장 내시경 검사를 위해 사용하고 있는 것과 동일한 대장 내시경을 사용할 것입니다. 이들은 Olympus 190 시리즈 대장 내시경입니다. 그들은 물과 공기 교환을 모두 지원하도록 장착될 수 있고 장착될 것입니다.

공기 주입 개입군에 배정된 환자의 경우, 맹장에 도달하는 데 필요한 최소 주입으로 연장된 구불창자경 검사가 수행됩니다.
절차: 공기 주입 S상 결장경 검사
팔 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 결장 검사
기간: 절차 직후
환자가 불편함을 최소화하면서 대장 전체 검사를 받을 수 있는 능력
절차 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회상된 불편함
기간: 절차 직후
절차 후 24시간에 환자에게 연락하여 스코프가 예상보다 불편한지 여부와 환자가 다음 스크리닝 간격에서 테스트를 다시 받을 의향이 있는지 문서화합니다.
절차 직후
선종 발견율
기간: 절차 직후
조직병리학적 검사 및 보고는 표준 관행을 따를 것이며 선종 검출률은 문서화되고 연구 부문 간에 비교될 것입니다.
절차 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kelowna Gastroenterology Associates

협력자

Veteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care Cente

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Perini, MD, Kelowna General Hospital, Department of Gastroenterology
  • 수석 연구원: Adrian Bak, MD, Kelowna General Hospital, Department of Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-17-078-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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