盲肠插管率和水交换与空气吹入软乙状结肠镜检查之间疼痛程度的调查
盲肠插管率和水交换与空气吹入软乙状结肠镜检查之间疼痛程度的调查：一项随机对照研究
这项研究通过比较一种称为换水技术的新型结肠镜检查技术与传统的空气吹入技术，评估接受乙状结肠镜检查且未镇静的患者能够在没有明显不适的情况下检查其全结肠的频率。 它比较了与传统的空气技术相比，换水的完整结肠检查率之间的差异。 患者将被随机分配并不知道手术类型。
先前的研究表明，换水方法可显着减少不适感，并且通常允许患者在没有镇静或仅需最小镇静的情况下接受结肠镜检查。 然而，在筛选环境中使用水交换的潜力尚未得到评估。 根据乙状结肠镜筛查的标准做法，患者不会服用镇静剂。 然而，与乙状结肠镜筛查的标准做法不同，在将不适感保持在最低水平的同时，研究人员将尝试将范围扩大到远端结肠以外。
研究概览
详细说明
目的：
正在进行这项研究以评估一种称为水交换技术的新技术是否可以更频繁地允许对接受乙状结肠镜检查的患者进行全结肠检查。 *
假设和目标：
据假设，在非镇静结肠的最小和可接受的不适水平下，盲肠插管率（结肠镜到达回盲部接合处的能力，从而提供结肠的全面检查的能力）将有 20% 或更大的差异与空气吹入法相比，使用换水法筛查接受示波器的患者。
理由：
先前的研究表明，换水方法可显着减少不适感，并且通常允许患者在没有镇静或仅需最小镇静的情况下接受结肠镜检查。 以最小的不适增加全结肠检查的可能性的能力有机会改进筛查实践并增加患者参与的可能性，因为不适和对不适的恐惧是限制接受乙状结肠镜检查和结肠镜检查筛查的主要因素。
研究设计：
本研究采用患者和采访者双盲随机研究设计。 患者将被随机分配接受换水法或吹气法。 比较研究组的盲肠插管率。
统计分析方案：
盲肠插管率的影响差异，以及对他们接受的范围是否比他们预期的更不舒服的反应，以及他们是否愿意在下一个筛查间隔再次接受测试将使用卡方进行比较，或者，当数据需要 Fisher 精确检验。 假设报告的疼痛评分呈非正态分布，Mann Whitney U 检验将用于根据研究组之间的 Wong Baker 面部疼痛评定量表评估最大报告疼痛的差异。
*此处使用术语乙状结肠镜检查是因为患者准备使用标准乙状结肠镜检查方案而非结肠镜检查进行手术。 也就是说，不进行镇静；这是乙状结肠镜检查程序的标准做法，但不是结肠镜检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无症状的平均风险（根据 BC 结肠筛查指南）个体
- 年龄 50-74 岁
排除标准：
- 10 年内进行乙状结肠镜检查或结肠镜检查，
- 2年内的FIT，
- 根据任何高风险筛选标准分类的个人
BC 结肠筛查指南包括：
- 腺瘤的个人病史，
- 60岁以下被诊断患有结直肠癌或多发性腺瘤的一级亲属，
- 两个或两个以上的一级亲属在任何年龄都患有结直肠癌，长期患有炎症性肠病，
- 家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病性结直肠癌的家族史， - 在检查时出现直肠疼痛、直肠出血、腹痛或体重意外减轻的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：换水乙状结肠镜检查
按照标准做法，患者将被带到手术室，并在手术床上保持左侧卧位，无需进行术前麻醉。 该程序将在基洛纳综合医院的门诊内窥镜检查诊所内完成。 该研究将使用 KGH 已经用于结肠镜检查的相同结肠镜。 这些是奥林巴斯 190 系列结肠镜。 它们可以而且将被安装以支持水和空气交换。 对于分配给水交换干预组的患者，插入范围后将输注和抽水以最小程度地扩张管腔。 如果管腔没有打开，仪器将稍微缩回并重新开始输液。 当内窥镜插入并通过肠腔时，一些注入的水会不断被吸回，将干净的水换成不透明的水。 |
参见手臂说明。
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有源比较器：充气乙状结肠镜检查
按照标准做法，患者将被带到手术室，并在手术床上保持左侧卧位，无需进行术前麻醉。 该程序将在基洛纳综合医院的门诊内窥镜检查诊所内完成。 该研究将使用 KGH 已经用于结肠镜检查的相同结肠镜。 这些是奥林巴斯 190 系列结肠镜。 它们可以而且将被安装以支持水和空气交换。 对于分配到充气干预组的患者，将进行扩展乙状结肠镜检查，并以达到盲肠所需的最少充气量进行。 |
参见手臂说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全结肠检查
大体时间：紧接着程序
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患者能够以最小的不适接受结肠的全面检查
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紧接着程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回忆不适
大体时间：紧接着程序
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将在手术后 24 小时联系患者，以记录范围是否比预期更不舒服，以及患者是否愿意在下一次筛查间隔再次接受测试。
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紧接着程序
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腺瘤检出率
大体时间：紧接着程序
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组织病理学测试和报告将遵循标准做法，并且将记录腺瘤检出率并在研究组之间进行比较。
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紧接着程序
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rafael Perini, MD、Kelowna General Hospital, Department of Gastroenterology
- 首席研究员：Adrian Bak, MD、Kelowna General Hospital, Department of Gastroenterology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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