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水交換と空気送気の間の盲腸挿管率と疼痛レベルの調査 フレキシブル S状結腸鏡検査

2022年11月3日 更新者：Kelowna Gastroenterology Associates

水交換と空気送気の間の盲腸挿管率と疼痛レベルの調査

この研究では、スクリーニング S 状結腸内視鏡検査を受ける鎮静なしの患者が、水交換法として知られる新しい結腸内視鏡検査法を従来の空気注入法と比較することにより、重大な不快感なしに結腸全体を検査できる頻度を評価します。 従来の空気法と比較した場合の水交換の完全な結腸検査率の違いを比較します。 患者は無作為に割り付けられ、処置の種類については盲検化されます。

以前の研究では、水交換法は不快感の大幅な軽減と関連しており、多くの場合、患者は鎮静なしで、または最小限の鎮静のみで大腸内視鏡検査を受けることができることが示されています。 ただし、スクリーニング設定で使用される水交換の可能性はまだ評価されていません。 S状結腸内視鏡スクリーニングの標準的な慣行に従って、患者は鎮静されません。 ただし、S状結腸内視鏡スクリーニングの標準的な方法とは異なり、最小限の不快感を維持しながら、研究者は遠位結腸を超えてスコープを試みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

この研究は、水交換技術として知られる新しい技術が、スクリーニング S 状結腸鏡検査を受けている患者の結腸全体をより頻繁に検査できるかどうかを評価するために実施されています。

仮説と目標と目的:

鎮静されていない結腸の不快感が最小かつ許容可能なレベルである場合、盲腸挿管率 (結腸鏡が回盲接合部に到達し、それによって結腸の完全な検査を提供する能力) に 20% 以上の差があると仮定されています。送気法と比較して、水交換法を使用して内視鏡を受け取った患者をスクリーニングします。

理由:

以前の研究では、水交換法は不快感の大幅な軽減と関連しており、多くの場合、患者は鎮静なしで、または最小限の鎮静のみで大腸内視鏡検査を受けることができることが示されています。 最小限の不快感で完全な結腸検査の可能性を高める能力は、スクリーニングの実践を改善し、患者の参加の可能性を高める機会をもたらします.不快感と不快感に対する恐怖は、S状結腸鏡検査と結腸鏡検査スクリーニングの採用を制限する主な要因です.

研究デザイン:

この研究では、患者とインタビュアーが盲検化され、無作為化された研究デザインを採用しています。 患者は無作為に水交換法または空気注入法を受けるように割り当てられます。 盲腸挿管率は研究群間で比較されます。

統計分析計画:

盲腸挿管率の効果の違い、および彼らが受けたスコープが予想よりも不快であったかどうか、および次のスクリーニング間隔で再びテストを受ける意思があるかどうかへの反応は、カイ二乗を使用して比較されます。データにはフィッシャーの正確確率検定が必要です。 報告された疼痛スコアが非正規分布であると仮定すると、Mann Whitney U 検定を使用して、研究群間の Wong Baker Faces Pain Rating Scale に従って、報告された最大疼痛の差を評価します。

*S状結腸鏡検査という用語は、患者が結腸内視鏡検査ではなく標準的なS状結腸鏡検査プロトコルを使用して処置の準備を整えるため、ここで使用されています。 つまり、鎮静は行われません。これは S 状結腸内視鏡検査では標準的な方法ですが、結腸内視鏡検査ではそうではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • North Hills、California、アメリカ、91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 9Z5
        • Brent Parker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症候性の平均リスク（BC結腸スクリーニングガイドラインによる）個人
  • 50～74歳

除外基準:

  • 10年以内にS状結腸鏡検査または大腸内視鏡検査を受け、
  • 2年以内のFIT、
  • 高リスクスクリーニング基準に従って分類された個人

以下を含むBC結腸スクリーニングガイドライン：

  • 腺腫の個人歴、
  • 60歳未満で結腸直腸癌または多発性腺腫と診断された第一度近親者、
  • 年齢を問わず結腸直腸癌、長年の炎症性腸疾患、
  • 家族性腺腫性ポリポーシスまたは遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌の家族歴、 -検査時に直腸痛、直腸出血、腹痛、または意図しない体重減少を呈する個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水交換S状結腸鏡検査

標準的な慣行に従って、患者は手術室まで歩いて行き、術前麻酔なしで手術台の左側臥位に配置されます。 手順は、ケロウナ総合病院の外来内視鏡検査クリニック内で完了します。 この研究では、KGH で結腸内視鏡検査に既に使用されているものと同じ結腸鏡を使用します。 これらは、オリンパス 190 シリーズの大腸内視鏡です。 それらは、水と空気の交換の両方をサポートするように取り付けることができます。

水交換介入アームを割り当てられた患者の場合、スコープの挿入に続いて、水の注入と吸引が行われ、管腔の拡張が最小限に抑えられます。 管腔が開かない場合、器具はわずかに後退し、注入が再開されます。 内視鏡が腸内腔に挿入されて進むにつれて、注入された水の一部が絶えず吸引され、きれいな水と不透明な水が交換されます。
手順：水交換S状結腸鏡検査
アームの説明を参照してください。
アクティブコンパレータ：S状結腸内視鏡検査

標準的な慣行に従って、患者は手術室まで歩いて行き、術前麻酔なしで手術台の左側臥位に配置されます。 手順は、ケロウナ総合病院の外来内視鏡検査クリニック内で完了します。 この研究では、KGH で結腸内視鏡検査に既に使用されているものと同じ結腸鏡を使用します。 これらは、オリンパス 190 シリーズの大腸内視鏡です。 それらは、水と空気の交換の両方をサポートするように取り付けることができます。

送気介入アームに割り当てられた患者の場合、盲腸に到達するのに必要な最小限の送気で拡張S状結腸鏡検査が実行されます。
手順：S状結腸内視鏡検査
アームの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全結腸検査
時間枠：手続き後すぐ
患者が最小限の不快感で結腸の完全な検査を受ける能力
手続き後すぐ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思い出した不快感
時間枠：手続き後すぐ
患者は処置の24時間後に連絡を受け、スコープが予想よりも不快であったかどうか、および患者が次のスクリーニング間隔で再度検査を受ける意思があるかどうかを記録します。
手続き後すぐ
腺腫の検出率
時間枠：手続き後すぐ
組織病理学的検査と報告は標準的な慣行に従い、腺腫の検出率は文書化され、研究群間で比較されます。
手続き後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kelowna Gastroenterology Associates

協力者

Veteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care Cente

捜査官

  • 主任研究者：Rafael Perini, MD、Kelowna General Hospital, Department of Gastroenterology
  • 主任研究者：Adrian Bak, MD、Kelowna General Hospital, Department of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月14日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-17-078-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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