Onderzoek van cecale intubatiesnelheden en pijnniveaus tussen wateruitwisseling en luchtinsufflatie Flexibele sigmoïdoscopie

Doel:

Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of een nieuwe techniek, bekend als de wateruitwisselingstechniek, vaker de volledige dikke darm kan onderzoeken bij patiënten die een screeningssigmoïdoscopie ondergaan.*

Hypothese & Doelen & Doelstellingen:

Er wordt verondersteld dat er een verschil van 20% of meer zal zijn in de intubatiesnelheid van de blindedarm (het vermogen van de colonoscoop om de ileocecale overgang te bereiken en daardoor de dikke darm volledig te onderzoeken) bij een minimaal en acceptabel niveau van ongemak in een niet-verdoofde dikke darm. screening van patiënten die een scoop krijgen met behulp van de wateruitwisselingsmethode, in vergelijking met de luchtinsufflatiemethode.

Rechtvaardiging:

Eerdere studies hebben aangetoond dat de waterverversingsmethode gepaard gaat met een significante vermindering van het ongemak en dat patiënten vaak colonoscopie kunnen ondergaan zonder sedatie of met slechts minimale sedatie. Het vermogen om de kans op een volledig colononderzoek te vergroten met minimaal ongemak biedt de mogelijkheid om de screeningpraktijken te verbeteren en de kans op deelname van de patiënt te vergroten, aangezien ongemak en angst voor ongemak een belangrijke factor is die de acceptatie van sigmoïdoscopie en colonoscopiescreening beperkt.

Onderzoeksopzet:

Deze studie heeft een patiënt- en interviewerblind en gerandomiseerd onderzoeksontwerp. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de waterverversingsmethode of de luchtinblaasmethode. Tarieven van cecale intubatie worden vergeleken tussen studiearmen.

Statistisch analyseplan:

Effectverschillen in cecale intubatiesnelheden, en reacties op de vraag of de scoop die ze kregen ongemakkelijker was dan ze hadden verwacht, en of ze bereid zouden zijn om de test opnieuw te ondergaan bij hun volgende screeninginterval, zullen worden vergeleken met behulp van de Chi-Squared of, wanneer de gegevens vereist, Fisher's Exact Test. Uitgaande van een niet-normale verdeling in gerapporteerde pijnscores, zal de Mann Whitney U-test worden gebruikt om de verschillen in maximaal gerapporteerde pijn te beoordelen volgens de Wong Baker Faces Pain Rating Scale tussen onderzoeksarmen.

*De term sigmoïdoscopie wordt hier gebruikt omdat patiënten worden voorbereid op de procedure met behulp van een standaard sigmoïdoscopieprotocol in plaats van colonoscopie. Dat wil zeggen, er wordt geen sedatie toegediend; dit is een standaardpraktijk voor sigmoïdoscopieprocedures, maar niet voor colonoscopie.