Исследование скорости интубации слепой кишки и уровня боли между водообменом и инсуффляцией воздуха Гибкая сигмоидоскопия

Цель:

Это исследование проводится, чтобы оценить, может ли новый метод, известный как метод водного обмена, позволить чаще исследовать всю толстую кишку у пациентов, проходящих скрининговую ректороманоскопию.*

Гипотеза и цели и задачи:

Предполагается, что разница в частоте интубации слепой кишки (способность колоноскопа достичь илеоцекального соединения и, таким образом, обеспечить полное обследование толстой кишки) будет составлять 20% или более при минимальном и приемлемом уровне дискомфорта в толстой кишке без седации. скрининг пациентов, получающих эндоскоп, с использованием метода водообмена по сравнению с методом инсуффляции воздуха.

Обоснование:

Предыдущие исследования показали, что метод водного обмена связан со значительным снижением дискомфорта и часто позволяет пациентам пройти колоноскопию без седации или с минимальной седацией. Возможность увеличить вероятность полного обследования толстой кишки при минимальном дискомфорте дает возможность улучшить практику скрининга и увеличить вероятность участия пациента, поскольку дискомфорт и боязнь дискомфорта являются основным фактором, ограничивающим использование скрининга сигмоидоскопии и колоноскопии.

Дизайн исследования:

В этом исследовании используется слепой и рандомизированный дизайн исследования с участием пациента и интервьюера. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо метода водообмена, либо метода инсуффляции воздуха. Частота интубации слепой кишки сравнивается в разных группах исследования.

План статистического анализа:

Влияние различий в частоте интубации слепой кишки и реакции на то, был ли полученный ими эндоскоп более неудобным, чем они ожидали, и готовы ли они пройти тест снова в следующий интервал скрининга, будут сравниваться с использованием хи-квадрата или, когда данные требуют точного критерия Фишера. Предполагая ненормальное распределение зарегистрированных показателей боли, U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для оценки различий в максимальной зарегистрированной боли в соответствии со шкалой оценки боли лица Вонга Бейкера между исследуемыми группами.

*Термин ректороманоскопия используется здесь, поскольку пациенты готовятся к процедуре с использованием стандартного протокола ректороманоскопии, а не колоноскопии. То есть седация не вводится; это стандартная практика для процедур ректороманоскопии, но не для колоноскопии.