급성관상동맥증후군 후 금연 (SCACS)

배경: 흡연은 전 세계적으로 질병 및 조기 사망의 예방 가능한 주요 원인입니다(1). 이는 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 주요하고 독립적인 위험 요소입니다(2). 급성 혈전으로 인한 심장 돌연사의 2/3 이상이 흡연자에게서 발생합니다(3). 비흡연자와 비교할 때 심근경색의 교차비(OR)는 약 2.5이고 심혈관 질환의 전체 OR은 약 2(2)(4)입니다. 알려진 CHD가 있는 사람의 금연은 재발성 심근경색 또는 심혈관계 사망의 위험을 이후 3~7년 동안 30~50%(5,6) 감소시킵니다(7). 그럼에도 불구하고 금연이 잠재적으로 가장 효과적인 CHD 예방 전략이지만(5), 금연은 어려우며 환자의 2/3는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 발병 후 1년 이내에 다시 흡연하게 됩니다(8,9). 따라서 ACS와 같은 주요 심장 질환으로 입원하는 것은 많은 사람들에게 금연을 촉구할 수 있는 기회가 될 수 있습니다. ACS 직후에 이 "가르칠 수 있는 순간"을 사용함으로써 이 고위험 집단에서 금연을 증가시키는 것이 가능할 수 있습니다(9). ACS로 입원한 흡연자의 금연율은 개입 없이 31%에서 입원 후 1년 추적 조사에서 지속적인 개입으로 60%까지 다양합니다(10). 니코틴 대체 요법(NRT), 부프로피온 및 바레니클린은 위약과 비교하여 금연에 대한 의학적 치료 효능을 입증했지만(9). NRT는 중단율도 개선하여 OR 1.84(95% CI 1.71~1.99)(2) 부작용이 발견되지 않았습니다(1). 그러나 금연은 심장학 부서에서 2차적인 관심사로 남아 있으며 확립된 CHD가 있는 흡연자 환자에게 제공되는 적절한 전략이 없습니다. 또한, CHD 환자의 임상 결과에 대한 금연의 이점이 입증되었음에도 불구하고 이 인구와 일반 인구 사이에 금연율에는 차이가 없었습니다(11). 많은 연구에서 ACS 후 금연의 이점과 ACS 입원 환자에서 금연 약물 요법의 효능을 조사했지만 ACS 입원 환자의 입원 중 또는 퇴원 후 금연의 효능 시간을 조사한 무작위 대조 시험은 거의 없습니다. 우리는 ACS 환자들 사이에서 입원을 시작했을 때 NRT를 사용한 금연율을 퇴원 후 시작된 금연율과 비교하는 것을 목표로 했습니다.

1. 설계 및 연구 모집단: 모나스티르 대학 병원(튀니지)의 금연 센터와 심장내과에서 동시에 수행되는 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 본 연구는 2015년 1월부터 2016년 6월까지 평균 24주의 준비 기간과 24주의 추적 기간으로 수행되었다. 우리는 18세 이상의 환자를 포함시켰고, 포함 시점에 ACS로 입원 중이고, 금연 동기가 있고, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 이후 2주마다 후속 검사를 포함한 임상 연구에 참여할 의향이 있습니다. 퇴원. 적극적인 흡연은 입원 전 한 달 동안 하루에 담배 한 개비 이상(또는 수도관)을 피우는 것으로 정의되었습니다. 불포함 기준은 금연 지원 거부, 후속 임상 방문 불가(직업적, 지역적 또는 신체적 장애), 입원 시 우울증 또는 심각한 건강 상태 진단(환기 환자, 심인성 쇼크 등)이었다.

   샘플 크기: 우리는 입원 중 ACS 후 니코틴 대체 요법이 입원 퇴원 후와 비교하여 금연율을 32.7%에서 51%로 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 이전 연구에서 NRT 병원 내 금연 중재를 받은 흡연자 중 51%(12), 퇴원 후 치료를 받는 환자 중 32.7%(13)의 비율을 보고했기 때문에 현실적인 것으로 간주되었습니다. 참가자 68명의 예상 표본 크기를 통해 검정력 0.80 및 양측 p-값 < 0.05로 금연율의 증가를 식별할 수 있습니다. 중퇴 또는 철회한 환자의 비율은 30%로 예상되었습니다. 따라서 89개의 표본 크기가 적절한 것으로 추정되었으며, 99명의 연속 환자를 포함했습니다(14). 동의를 얻은 후 컴퓨터 무작위 추출을 수행했습니다. 블라인드는 불가능했습니다. 암 "A"에 무작위 배정된 참가자는 SCA 후 1일 동안 병원에 머무르는 동안 금연 상담과 니코틴 대체 요법(NRT)을 받았습니다. 팔 "B"에 있는 사람들은 병원에 머무는 동안 금연 상담을 받았고 NRT는 퇴원 후 첫 번째 임상 방문에서 SCA 후 평균 14일에 제공되었습니다. 모든 환자는 퇴원 후 금연센터에서 2주 간격으로 정기적인 추적관찰을 받았다. 연구에 등록한 99명의 환자 중 A군과 B군에서 각각 44명(81.4%)과 30명(66.6%)의 환자가 후속 금연을 완료했습니다. 추적 손실은 두 군에서 동일했습니다(p=0.1 ) (그림 1).

   윤리적 고려 사항: 이 연구는 헬싱키 선언에 기술된 우수한 임상 관행 및 윤리적 기준에 따라 수행되었습니다.

2. 연구 프로토콜 및 데이터 수집:

   입원 중: 두 팔 연구에 포함된 모든 환자는 동기 부여 인터뷰와 관련된 개별 치료 교육을 받았습니다. 치료 교육은 담배 중독, 심리적, 신체적 및 행동적 담배 의존성, 금연에서 NRT의 효율성을 설명하고 환자가 퇴원할 때 니코틴 의존성을 극복하기 위해 채택할 수 있는 행동 전략의 예를 소개하는 것을 목표로 했습니다. 데이터는 자기 관리 설문지를 통해 수집되었습니다. 환자들은 사회 인구학적 상태, 담배 사용 이력, 니코틴 의존도 수준(Fagerstrom test for Nicotine Dependence: FTNDs)(15), 심리적 상태(HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 사용)(16), 공동 중독(알코올, 약물, 대마초) 및 금연 동기 수준(QMAT 척도)(17). "A" 암의 참가자는 NRT를 시작했습니다. 첫 약속은 퇴원 1주일 후로 예정되어 있었다.

   퇴원 후: "B" 팔 참가자는 NRT를 시작했습니다. SCA 사건 2주 후 첫 진료소 방문 시. 모든 환자는 치료 교육의 두 번째 세션을 받았습니다. 부작용, 금단 증상, 약물 순응도 및 흡연 상태는 후속 접촉 중에 평가되었습니다. 흡연 상태는 지난 7일 동안의 흡연에 대한 자가 보고로 평가되었습니다. 자가 보고된 금욕은 호기된 일산화탄소(ECO) 수준을 통한 생화학적 검증을 사용하여 확인되었습니다. ECO는 영국 MD Diagnostics Ltd에서 제조한 CO Check + (18)을 사용하여 측정되었습니다. 내쉬는 일산화탄소의 역치는 8ppm 미만의 값이었습니다. 후속 조치에는 2주마다 클리닉 방문과 회의를 놓친 환자에게 전화 통화가 포함되어 가능한 한 빨리 새로운 상담이 구성되었습니다.

   28일마다 NRT 용량을 3분의 1로 줄여야 했고 NRT 용량은 과소 또는 과다 복용의 징후에 따라 조정했습니다. 처리 기간 동안 정신과 의사, 중독 정신과 의사 및 임상 심리학자로 구성된 팀과 긴밀한 협력을 통해 이중 중독, 우울증 사례 및 A형 성격과 같은 섬세한 사례를 관리해야 했습니다.

   후속 평가: 1차 평가 기준은 무작위 배정 후 24주째 7일 포인트 유병률 흡연 금욕으로, 24주 임상 방문 전 지난 주에 측정된 호기 일산화탄소 ≤8 ppm으로 확인된 자가 보고 금욕으로 정의되었습니다. 8ppm 이상의 일산화탄소 수치를 내뿜거나 지난 주에 흡연을 보고했고 8ppm 이하의 일산화탄소를 내뿜은 자가 금욕을 가진 참가자를 현재 흡연자로 분류했습니다. 2차 종료점에는 대면 설문조사를 통한 약물 순응도, NRT(알레르기성 피부 반응) 부작용 발생, 금단 증상(초조, 두통, 집중력 부족, 불면증, 갈망), 금연의 이점(호흡기 징후 개선, 식욕 증가, 수면의 질 개선, 신체 활동 향상). 니코틴 패치를 정기적으로 착용하면 치료 순응도가 좋은 것으로 정의하였다.

   종점 평가: 금연 상태는 24주 방문에서 평가되었습니다. 약속을 놓친 환자를 위해 전화 설문 조사를 수행했습니다.

3. 통계 분석 수집 및 통계 분석은 SPSS 19.0 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 초기 기술 분석에는 두 치료 그룹의 인구통계학적, 흡연 및 임상적 특성에 대한 조사가 포함되었습니다. 1차 데이터 분석에서는 24주 시점에 점 유병률 흡연 금욕을 조사했습니다. 모든 분석은 두 군 간의 유의미한 차이에 대해 조정된 치료 의도였습니다. 다른 금연 임상시험과 유사하게, 본 분석에서는 연구를 중단한 환자가 기준선 속도로 흡연에 복귀한다고 가정했습니다. 불연속 데이터는 비율을 사용하여 설명하고 연속 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용하거나 왜곡된 분포, 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 설명합니다. 데이터 분석은 이항 분포에 기반한 95% CI를 사용하여 두 치료 그룹 간의 비교와 함께 24주 시점의 점 유병률 흡연 금욕을 조사했습니다. 이항 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 금연 성공의 독립적인 예측인자를 결정했습니다. 다변량 분석에 포함된 변수는 단변량 분석에서 유의수준 20%로 선정하였다. 5%의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.