Dohányzás abbahagyása akut koszorúér-szindróma után (SCACS)

Háttér: A dohányzás világszerte a megbetegedések és a korai halálozás fő megelőzhető oka (1). Ez a szívkoszorúér-betegség (CHD) fő és független kockázati tényezője (2). Az akut trombusból eredő hirtelen szívhalál több mint kétharmada dohányosoknál fordul elő (3). A nemdohányzókhoz képest a szívinfarktus esélyhányadosa (OR) körülbelül 2,5, a szív- és érrendszeri betegségek esetében pedig összességében körülbelül 2 (2) (4). A dohányzás abbahagyása ismert szívinfarktusban szenvedő személyeknél 30–50 %-kal (5,6) csökkenti az ismétlődő szívinfarktusok vagy a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát a következő 3–7 évben (7). Mindazonáltal, bár a dohányzás abbahagyása potenciálisan a leghatékonyabb CHD prevenciós stratégia (5), a dohányzás abbahagyása nehéz, és a betegek kétharmada az akut coronaria szindróma (ACS) egy éven belül visszatér a dohányzáshoz (8,9). Tehát egy súlyos szívbetegség, például ACS miatt kórházba kerülés sok egyént a dohányzás abbahagyására késztethet. Ha ezt a „tanítható pillanatot” közvetlenül az ACS után alkalmazzuk, lehetségessé válhat a dohányzás absztinencia növelése ebben a magas kockázatú populációban (9). Az ACS miatt kórházba került dohányosok leszokási aránya a beavatkozás nélküli 31%-tól a kórházi kezelés utáni tartós beavatkozással 60%-ig terjed, egy éves követés után (10). Bár a nikotinpótló terápia (NRT), a bupropion és a vareniklin a placebóval összehasonlítva hatékony orvosi kezelést mutatott be a dohányzás abbahagyására (9). Az NRT 1,84-es OR-értékkel (95%-os CI 1,71-1,99) (2) javította a leszokási arányt is, és nem találtak nemkívánatos eseményeket (1). A dohányzás abbahagyása azonban továbbra is másodlagos probléma a kardiológiai osztályokon, és nem kínálnak megfelelő stratégiát ezeknek a dohányzó betegeknek, akiknek kialakult szívelégtelensége van. Ezenkívül nem volt különbség a leszokási arányok között e populáció és az általános populáció között, annak ellenére, hogy a dohányzás abbahagyása bizonyítottan jótékony hatással van a CHD-s betegek klinikai kimenetelére (11). Számos tanulmány vizsgálta az ACS utáni dohányzás abbahagyásának előnyeit és a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszeres terápia hatékonyságát ACS-ben szenvedő kórházi betegeknél, de kevés randomizált, kontrollos vizsgálat vizsgálta a dohányzás abbahagyásának hatékonysági idejét ACS-ben szenvedő kórházi betegeknél akár a kórházi kezelés alatt, akár a kórházi elbocsátás után. Célunk volt, hogy összehasonlítsuk az ACS-ben szenvedő betegeknél a dohányzás abbahagyási arányát az NRT-vel a kórházi kezelés kezdetekor, és a kórházi elbocsátás utáni dohányzás abbahagyási arányát.

1. Tervezési és vizsgálati populáció: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk egyidejűleg a Monastiri Egyetemi Kórház (Tunézia) dohányzásról leszoktató központjában és kardiológiai osztályán. Ezt a vizsgálatot 2015 januárja és 2016 júniusa között végezték, átlagosan 24 hetes felfutással és 24 hetes követéssel. Olyan 18 év feletti betegeket vontunk be, akik a felvétel időpontjában aktívan dohányoztak ACS-vel kórházban, akik motiváltak a dohányzás abbahagyására, képesek voltak tájékozott beleegyezést adni, és hajlandóak részt venni egy klinikai vizsgálatban, beleértve a 2 hetente végzett utóvizsgálatot. kórházi elbocsátás. Aktív dohányzásnak minősült a kórházi tartózkodást megelőző hónapban napi egy vagy több cigaretta (vagy vízipipa) elszívása. A be nem válogatás kritériuma volt a dohányzás abbahagyásához nyújtott segítség megtagadása, a klinikai vizit nyomon követésének képtelensége (szakmai, regionális vagy fizikai akadály), depresszió vagy súlyos egészségi állapot diagnosztizálása a felvételkor (lélegeztetett beteg, kardiogén sokk stb.).

   Mintanagyság: Feltételeztük, hogy a nikotinpótló terápia ACS után a kórházi kezelés alatt 32,7%-ról 51%-ra javítja a dohányzás abbahagyásának arányát a kórházi elbocsátás utánihoz képest. Ezt reálisnak tartották, mivel a korábbi tanulmány 51%-os arányról számolt be azon dohányosok körében, akik kórházi dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozást kaptak (12), és 32,7%-ot a kórházi elbocsátás után kezelt betegek körében (13). A 68 fős minta várható mérete lehetővé tenné, hogy a dohányzásról való leszokási arány ilyen mértékű növekedését 0,80 hatványon és <0,05 kétoldali p-érték mellett azonosítsuk. A lemorzsolódó vagy visszalépők aránya várhatóan 30% volt. Ezért a 89 fős mintanagyságot megfelelőnek becsültük, 99 egymást követő beteget vettünk fel (14). A beleegyezés megszerzése után számítógépes randomizálást végeztünk. A vakítás nem volt lehetséges. Az „A” karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők dohányzásról való leszokási tanácsadást és nikotinpótló terápiát (NRT) kaptak a kórházon belüli tartózkodás során, egy nappal az SCA után. A "B" karban lévők részesültek dohányzásról való leszokási tanácsadásban a kórházon belüli tartózkodás során, míg az NRT-t átlagosan 14 nappal az SCA után ajánlották fel, a kórházi elbocsátást követő első klinikai vizit alkalmával. Minden beteg rendszeres utóellenőrzésen esett át a dohányzásról leszoktató központban a kórházi hazabocsátás után kéthetente. A vizsgálatba bevont 99 beteg közül 44 (81,4 %) és 30 (66,6 %) beteg fejezte be a dohányzás abbahagyását az A karban, illetve a B karban. ) (1. ábra).

   Etikai megfontolások: A vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat és a Helsinki Nyilatkozatban leírt etikai normák szerint végezték.

2. Vizsgálati protokoll és adatgyűjtés:

   A kórházi tartózkodás ideje alatt: A kétkarú vizsgálatba bevont összes beteg egyéni terápiás oktatásban részesült motivációs interjúhoz kapcsolódóan. A terápiás oktatás célja a dohányfüggőség, a pszichológiai, fizikai és viselkedési dohányfüggőség, az NRT hatékonyságának bemutatása volt a dohányzás abbahagyásában, valamint olyan viselkedési stratégiák bemutatása, amelyeket a beteg a kórház elhagyásakor alkalmazhat nikotinfüggősége leküzdésére. Az adatokat önkitöltős kérdőív segítségével gyűjtöttük össze. A betegeket megkérdezték szocio-demográfiai állapotukról, a dohányzás előzményeiről, a nikotinfüggőség mértékéről (Fagerstrom-teszt nikotinfüggőségre: FTND-k) (15), pszichés állapotukról (a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével (16), társ- függőség (alkohol, drog, kannabisz) és a dohányzás abbahagyására irányuló motiváció szintje (QMAT skála) (17). Az "A" kar résztvevőinek induló NRT-je van. Az első időpontot a kórházi kibocsátás után egy hétre tervezték.

   Kórházi elbocsátás után: A „B” kar résztvevőinek megkezdődött az NRT. Az első klinikai látogatáson, 2 héttel az SCA esemény után. Minden beteg részesült egy második terápiás oktatásban. A mellékhatásokat, az elvonási tüneteket, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást és a dohányzási státuszt a nyomon követési kapcsolatfelvétel során értékelték. A dohányzás állapotát az előző 7 nap dohányzásának önbevallása alapján értékelték. Az önbevallott absztinenciát a kilélegzett szén-monoxid (ECO) szintjén végzett biokémiai validációval igazolták. Az ECO-t az MD Diagnostics Ltd. (Anglia) által gyártott CO Check + (18) segítségével mérték. A kilélegzett szén-monoxid küszöbértéke 8 ppm alatti érték volt. A nyomon követés kéthetente klinikai látogatásokat és telefonhívásokat jelentett a találkozóról lemaradt betegek számára, a lehető leghamarabb új konzultációt szerveztek.

   Az NRT adagját 28 naponként harmadával kellett csökkenteni, és az NRT adagját az alul- vagy túladagolás jelei alapján módosítani kellett. A feldolgozási időszak alatt szoros együttműködésre volt szükség egy pszichiáterekből, addiktológiai pszichiáterből és klinikai pszichológusból álló csapattal a kényes esetek, például a kettős függőség, a depressziós esetek és az "A" típusú személyiségek kezelésére.

   Nyomon követési értékelés: Az elsődleges végpont a 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia volt a randomizációt követő 24. héten, amelyet a 24 hetes klinikai látogatás előtti elmúlt héten önbevallott absztinenciaként határoztak meg, amelyet a mért kilélegzett szén-monoxid ≤8 ppm érték igazolt. Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint absztinenciát mutattak be, akiknek szén-monoxid-értéke >8 ppm volt, vagy akik az elmúlt héten dohányzásról számoltak be, és a kilélegzett szén-monoxid értéke ≤8 ppm volt, a jelenlegi dohányosoknak minősültek. A másodlagos végpontok között szerepelt a gyógyszeres kezelésnek való megfelelés, az NRT mellékhatásainak (allergiás bőrreakció), az elvonási tünetek (idegesség, fejfájás, koncentrálóképesség hiánya, álmatlanság és sóvárgás) mérése személyes felméréssel, valamint a dohányzás abbahagyásának előnyei (a légúti tünetek javulása, étvágyfokozás, az alvásminőség javulása, a fizikai aktivitás fokozása). A kezelésnek való megfelelést jónak minősítették, ha a nikotintapaszokat rendszeresen viselték.

   Végpont értékelés: A dohányzás abbahagyásának állapotát 24 hetes látogatás során értékelték. Telefonos felmérést végeztünk azon betegek körében, akik lemaradtak az időpontjukról.

3. Statisztikai elemzés Az összegyűjtés és a statisztikai elemzések az SPSS 19.0 statisztikai szoftverrel történtek. A kezdeti leíró elemzés magában foglalta a két kezelési csoport demográfiai, dohányzási és klinikai jellemzőinek vizsgálatát. Az elsődleges adatelemzés a pontprevalencia dohányzási absztinenciát vizsgálta a 24. héten. Minden elemzés a kezelési szándékhoz igazodott a két kar közötti szignifikáns különbségek alapján. Más dohányzás abbahagyási kísérletekhez hasonlóan elemzéseink azt feltételezték, hogy azok a betegek, akik abbahagyták a vizsgálatot, visszatértek a kiindulási arányukban a dohányzáshoz. A diszkrét adatokat arányokkal, a folytonos adatokat átlagokkal és szórással, vagy ferde eloszlások esetén mediánokkal és interkvartilis tartományokkal írjuk le. Az adatelemzés a pontprevalencia dohányzási absztinenciát vizsgálta a 24. héten a két kezelési csoport összehasonlításával, a binomiális eloszláson alapuló 95%-os CI-vel. Bináris logisztikus regresszióval határoztuk meg azokat a tényezőket, amelyek független előrejelzői a dohányzásról való leszokás sikerének. A többváltozós elemzésben szereplő változókat az egyváltozós analízisben 20%-os szignifikanciaszinten választottuk ki. Az 5%-os p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.