Raucherentwöhnung nach akutem Koronarsyndrom (SCACS)

Hintergrund: Rauchen ist weltweit die wichtigste vermeidbare Ursache für Morbidität und vorzeitigen Tod (1). Es ist ein wichtiger und unabhängiger Risikofaktor für die koronare Herzkrankheit (KHK) (2). Mehr als zwei Drittel der plötzlichen Herztode infolge eines akuten Thrombus treten bei Rauchern auf (3). Im Vergleich zu Nichtrauchern beträgt die Odds Ratio (OR) für Myokardinfarkt etwa 2,5 und für Herz-Kreislauf-Erkrankungen insgesamt etwa 2 (2) (4). Die Raucherentwöhnung bei Personen mit bekannter KHK reduziert das Risiko für rezidivierende Myokardinfarkte oder kardiovaskulären Tod um 30 % bis 50 % (5,6) während der folgenden 3 bis 7 Jahre (7). Obwohl die Raucherentwöhnung möglicherweise die effektivste Strategie zur Vorbeugung von KHK ist (5), ist es schwierig, mit dem Rauchen aufzuhören, und zwei Drittel der Patienten kehren innerhalb eines Jahres nach ihrem akuten Koronarsyndrom (ACS) zum Rauchen zurück (8,9). Ein Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Herzerkrankung wie ACS kann also eine Gelegenheit sein, viele Menschen dazu zu bewegen, mit dem Rauchen aufzuhören. Durch die Nutzung dieses „lehrbaren Moments“ unmittelbar nach einem ACS kann es möglich sein, die Raucherabstinenz in dieser Hochrisikopopulation zu erhöhen (9). Die Entwöhnungsraten bei Rauchern, die wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden, reichen von 31 % ohne Intervention bis zu 60 % mit anhaltender Intervention nach dem Krankenhausaufenthalt nach einem Jahr Follow-up (10). Obwohl die Nikotinersatztherapie (NRT), Bupropion und Vareniclin die Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo gezeigt haben (9). NRT verbesserte auch die Beendigungsraten mit einem OR von 1,84 (95 % KI 1,71 bis 1,99) (2) und es wurden keine unerwünschten Ereignisse gefunden (1). Die Raucherentwöhnung bleibt jedoch ein zweitrangiges Anliegen in den kardiologischen Abteilungen, und es gibt keine guten Strategien, die diesen Raucherpatienten mit etablierter KHK angeboten werden. Darüber hinaus gab es keinen Unterschied in den Entwöhnungsraten zwischen dieser Population und der Allgemeinbevölkerung, trotz des nachgewiesenen Nutzens der Raucherentwöhnung auf die klinischen Ergebnisse bei KHK-Patienten (11). Viele Studien haben die Vorteile der Raucherentwöhnung nach ACS und die Wirksamkeit von Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung bei Krankenhauspatienten mit ACS untersucht, aber nur wenige randomisierte kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung bei Krankenhauspatienten mit ACS entweder während des Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Unser Ziel war es, bei Patienten mit ACS die Raucherentwöhnungsraten mit NRT zu Beginn des Krankenhausaufenthalts mit denen zu vergleichen, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus begannen.

1. Design und Studienpopulation: Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die gleichzeitig im Zentrum für Raucherentwöhnung und in der Abteilung für Kardiologie des Universitätskrankenhauses von Monastir (Tunesien) durchgeführt wurde. Diese Studie wurde von Januar 2015 bis Juni 2016 mit durchschnittlich 24 Wochen Vorlauf und 24 Wochen Nachbeobachtung durchgeführt. Wir haben Patienten über 18 Jahre eingeschlossen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme aktiv rauchten, mit einem ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden, motiviert waren, mit dem Rauchen aufzuhören, in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit waren, an einer klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich einer Nachuntersuchung alle 2 Wochen danach Entlassung aus dem Krankenhaus. Aktives Rauchen war definiert als das Rauchen einer Zigarette oder mehr (oder Wasserpfeife) pro Tag während des Monats vor dem Krankenhausaufenthalt. Nicht-Einschlusskriterien waren die Verweigerung der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, die Unfähigkeit zur Nachuntersuchung (berufliche, regionale oder körperliche Behinderung), die Diagnose einer Depression oder eines schweren Gesundheitszustands bei der Aufnahme (beatmungspflichtiger Patient, kardiogener Schock usw.).

   Stichprobengröße: Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Nikotinersatztherapie nach ACS während des Krankenhausaufenthalts die Rate der Raucherentwöhnung im Vergleich zu der nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von 32,7 % auf 51 % verbessern würde. Dies wurde als realistisch angesehen, da die vorherige Studie eine Rate von 51 % bei Rauchern berichtete, die die NRT-Intervention zur Raucherentwöhnung im Krankenhaus erhielten (12) und 32,7 % bei Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt wurden (13). Die erwartete Stichprobengröße von 68 Teilnehmern würde es uns ermöglichen, einen solchen Anstieg der Raucherentwöhnungsrate mit einer Power von 0,80 und einem zweiseitigen p-Wert von < 0,05 zu identifizieren. Der Anteil der Patienten, die abbrachen oder sich zurückzogen, wurde mit 30 % erwartet. Daher wurde eine Stichprobengröße von 89 als angemessen eingeschätzt, wir haben 99 konsekutive Patienten eingeschlossen (14). Computer-Randomisierung wurde durchgeführt, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde. Verblindung war nicht möglich. Teilnehmer, die in Arm „A“ randomisiert wurden, erhielten während des Krankenhausaufenthalts einen Tag nach SCA eine Raucherentwöhnungsberatung und eine Nikotinersatztherapie (NRT). Die Patienten in Arm „B“ profitierten während des Krankenhausaufenthalts von einer Raucherentwöhnungsberatung, während die NRT durchschnittlich 14 Tage nach SCA beim ersten klinischen Besuch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angeboten wurde. Alle Patienten erhielten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus alle 2 Wochen regelmäßige Nachsorgebesuche im Raucherentwöhnungszentrum. Von den 99 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten 44 (81,4 %) bzw. 30 (66,6 %) Patienten die Nachsorge zur Raucherentwöhnung in Arm A bzw. Arm B abgeschlossen. Der Verlust bis zur Nachsorge war in beiden Armen äquivalent (p = 0,1 ) (Abb. 1).

   Ethische Erwägungen: Die Studie wurde in Übereinstimmung mit guter klinischer Praxis und den in der Deklaration von Helsinki beschriebenen ethischen Standards durchgeführt.

2. Studienprotokoll und Datenerhebung:

   Während des Krankenhausaufenthaltes: Alle in die zweiarmige Studie eingeschlossenen Patienten erhielten eine individuelle therapeutische Ausbildung verbunden mit einem Motivationsgespräch. Die therapeutische Ausbildung zielte darauf ab, Tabakabhängigkeit, psychische, physische und verhaltensbedingte Tabakabhängigkeit, die Wirksamkeit von NRT bei der Raucherentwöhnung zu erklären und Beispiele für Verhaltensstrategien vorzustellen, die der Patient anwenden könnte, wenn er das Krankenhaus verlässt, um seine Nikotinabhängigkeit zu überwinden. Die Datenerhebung erfolgte über einen selbstausgefüllten Fragebogen. Die Patienten wurden nach ihrem soziodemografischen Status, ihrer Vorgeschichte des Tabakkonsums, dem Grad der Nikotinabhängigkeit (Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit: FTNDs) (15), ihrem psychologischen Zustand (unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (16), Abhängigkeit (Alkohol, Drogen, Cannabis) und die Motivation zur Raucherentwöhnung (QMAT-Skala) (17). Teilnehmer im "A"-Arm haben mit NRT begonnen. Der erste Termin wurde eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus angesetzt.

   Nach Entlassung aus dem Krankenhaus: Die Teilnehmer im „B“-Arm haben mit NRT begonnen. Beim ersten Klinikbesuch, 2 Wochen nach SCA-Ereignis. Alle Patienten erhielten eine zweite Sitzung der therapeutischen Aufklärung. Nebenwirkungen, Entzugserscheinungen, Medikamenteneinnahme und Raucherstatus wurden während der Nachsorgekontakte beurteilt. Der Raucherstatus wurde anhand des Selbstberichts über das Rauchen in den vorangegangenen 7 Tagen beurteilt. Die selbstberichtete Abstinenz wurde mittels biochemischer Validierung über ausgeatmetes Kohlenmonoxid (ECO) bestätigt. ECO wurde unter Verwendung des CO Check + (18), hergestellt von MD Diagnostics Ltd, England, gemessen. Der Schwellenwert für ausgeatmetes Kohlenmonoxid lag bei einem Wert unter 8 ppm. Die Nachsorge umfasste alle 2 Wochen Klinikbesuche und Telefonanrufe bei Patienten, die ihren Termin verpassten, eine neue Konsultation wurde so schnell wie möglich organisiert.

   Eine Reduzierung der NRT-Dosis um ein Drittel war alle 28 Tage erforderlich, und die NRT-Dosis wurde entsprechend den Anzeichen einer Unter- oder Überdosierung angepasst. Während des Bearbeitungszeitraums war eine enge Zusammenarbeit mit einem Team aus Psychiatern, Suchtpsychiatern und einem klinischen Psychologen erforderlich, um die heiklen Fälle wie Doppelsucht, Depressionsfälle und Typ-A-Persönlichkeiten zu verwalten.

   Follow-up-Beurteilung: Der primäre Endpunkt war die 7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz 24 Wochen nach der Randomisierung, definiert als selbstberichtete Abstinenz in der letzten Woche vor dem 24-wöchigen Klinikbesuch, bestätigt durch ein gemessenes ausgeatmetes Kohlenmonoxid von ≤8 ppm. Teilnehmer mit selbstberichteter Abstinenz, die Kohlenmonoxidwerte > 8 ppm ausgeatmet hatten oder die angaben, in der letzten Woche geraucht zu haben und Kohlenmonoxid ≤ 8 ppm ausgeatmet hatten, wurden als aktuelle Raucher eingestuft. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Messungen der Einhaltung der Medikation, des Auftretens von Nebenwirkungen der NRT (allergische Hautreaktion), der Entzugserscheinungen (Nervosität, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche, Schlaflosigkeit und Heißhunger) und einer persönlichen Befragung die Vorteile der Raucherentwöhnung (Verbesserung der Atemwegssymptome, gesteigerter Appetit, Verbesserung der Schlafqualität, Steigerung der körperlichen Aktivität). Die Therapietreue wurde als gut definiert, wenn regelmäßig Nikotinpflaster getragen wurden.

   Endpunktbewertung: Der Status der Raucherentwöhnung wurde bei einem 24-wöchigen Besuch bewertet. Für Patienten, die ihre Termine verpasst haben, wurde eine telefonische Befragung durchgeführt.

3. Statistische Analyse Sammel- und statistische Analysen wurden unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS 19.0 durchgeführt. Eine erste deskriptive Analyse umfasste eine Untersuchung der demografischen, rauchenden und klinischen Merkmale der beiden Behandlungsgruppen. Die primäre Datenanalyse untersuchte die Punktprävalenz der Raucherabstinenz nach 24 Wochen. Alle Analysen wurden hinsichtlich der signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Armen an die Intention-to-treat-Anpassung angepasst. Ähnlich wie bei anderen Raucherentwöhnungsstudien gingen unsere Analysen davon aus, dass Patienten, die die Studie abbrachen, mit ihrer Ausgangsrate zum Rauchen zurückkehrten. Diskrete Daten werden mit Anteilen beschrieben, und kontinuierliche Daten werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen oder bei Vorhandensein von schiefen Verteilungen mit Medianen und Interquartilsbereichen beschrieben. Die Datenanalyse untersuchte die Punktprävalenz der Raucherabstinenz nach 24 Wochen mit einem Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung von 95 %-KIs basierend auf der Binomialverteilung. Die binäre logistische Regression wurde verwendet, um die Faktoren zu bestimmen, die unabhängige Prädiktoren für den Erfolg der Raucherentwöhnung waren. In die multivariate Analyse eingeschlossene Variablen wurden in der univariaten Analyse auf dem Signifikanzniveau von 20 % ausgewählt. Ein p-Wert von 5 % wurde als statistisch signifikant angesehen.