Stoppen met roken na acuut coronair syndroom (SCACS)

Achtergrond: Roken is wereldwijd de belangrijkste vermijdbare oorzaak van morbiditeit en vroegtijdig overlijden (1). Het is een belangrijke en onafhankelijke risicofactor voor coronaire hartziekte (CHZ) (2). Meer dan tweederde van de plotselinge hartdood als gevolg van acute trombus komt voor bij rokers (3). Vergeleken met niet-rokers is de odds ratio (OR) voor een hartinfarct ongeveer 2,5, en voor hart- en vaatziekten in het algemeen is de OR ongeveer 2 (2) (4). Stoppen met roken bij personen met een bekende CHZ vermindert het risico op recidiverende myocardinfarcten of cardiovasculair overlijden met 30% tot 50% (5,6) gedurende de daaropvolgende 3 tot 7 jaar (7). Niettemin, hoewel stoppen met roken mogelijk de meest effectieve preventiestrategie voor hart- en vaatziekten is (5), is stoppen met roken moeilijk en tweederde van de patiënten zal binnen een jaar na hun acuut coronair syndroom (ACS) weer gaan roken (8,9). Dus ziekenhuisopname voor een ernstige hartaandoening, zoals ACS, kan een kans zijn om veel mensen ertoe aan te zetten te stoppen met roken. Door dit "leermoment" onmiddellijk na een ACS te gebruiken, kan het mogelijk zijn om de onthouding van roken in deze risicopopulatie te verhogen (9). Het percentage rokers dat voor ACS in het ziekenhuis is opgenomen, varieert van 31% zonder interventie tot 60% met langdurige interventie na ziekenhuisopname, na een jaar follow-up (10). Hoewel nicotinevervangende therapie (NRT), Bupropion en Varenicline de werkzaamheid hebben aangetoond van medische behandeling voor stoppen met roken in vergelijking met placebo (9). NRT verbeterde ook het aantal stopzettingen met een OR van 1,84 (95% BI 1,71 tot 1,99) (2) en er werden geen bijwerkingen gevonden (1). Stoppen met roken blijft echter een secundaire zorg op cardiologieafdelingen en er worden geen goede strategieën aangeboden aan deze rokerspatiënten met een vastgestelde CHD. Bovendien was er geen verschil in stoppercentages tussen deze populatie en de algemene populatie, ondanks het bewezen voordeel van stoppen met roken op de klinische resultaten bij CHD-patiënten (11). Veel onderzoeken hebben de voordelen onderzocht van stoppen met roken na ACS en de werkzaamheid van farmacotherapie voor stoppen met roken bij gehospitaliseerde patiënten met ACS, maar weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de werkzaamheid onderzocht van het stoppen met roken bij gehospitaliseerde patiënten met ACS, hetzij tijdens de ziekenhuisopname, hetzij na ontslag uit het ziekenhuis. We wilden bij patiënten met ACS het percentage stoppen met roken met NRT vergelijken bij het begin van de opname in het ziekenhuis, tegen het percentage dat begon na ontslag uit het ziekenhuis.

1. Ontwerp en onderzoekspopulatie: We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd die gelijktijdig werd uitgevoerd in het centrum voor stoppen met roken en de afdeling cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Monastir (Tunesië). Deze studie werd uitgevoerd van januari 2015 tot juni 2016 met een gemiddelde van 24 weken aanloop en 24 weken follow-up. We hebben patiënten opgenomen die ouder zijn dan 18 jaar, in het ziekenhuis opgenomen met een ACS die actief rookte op het moment van opname, gemotiveerd waren om te stoppen met roken, in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven en bereid waren om deel te nemen aan een klinische studie inclusief een vervolgonderzoek om de 2 weken daarna ontslag uit het ziekenhuis. Actief roken werd gedefinieerd als het roken van één of meer sigaretten (of waterpijp) per dag gedurende de maand voorafgaand aan het ziekenhuisverblijf. Criteria voor niet-inclusie waren de weigering van hulp bij het stoppen met roken, het niet kunnen volgen van een klinisch bezoek (professionele, regionale of fysieke belemmering), diagnose van depressie of ernstige gezondheidstoestand bij opname (beademde patiënt, cardiogene shock, enz.).

   Steekproefomvang: We veronderstelden dat nicotinevervangende therapie na ACS tijdens ziekenhuisopname het percentage stoppen met roken zou verbeteren in vergelijking met dat na ontslag uit het ziekenhuis van 32,7% tot 51%. Dit werd als realistisch beschouwd omdat in de vorige studie een percentage van 51% werd gerapporteerd onder rokers die de NRT in het ziekenhuis kregen om te stoppen met roken (12) en 32,7% onder patiënten die behandelingen kregen na ontslag uit het ziekenhuis (13). De verwachte steekproefomvang van 68 deelnemers zou ons in staat stellen om een ​​dergelijke toename in het stoppen met roken te identificeren met een power van 0,80 en een tweezijdige p-waarde van <0,05. Het aandeel patiënten dat uitviel of zich terugtrok, zou naar verwachting 30% bedragen. Daarom werd geschat dat een steekproef van 89 voldoende was, we hebben 99 opeenvolgende patiënten opgenomen (14). Computerrandomisatie werd uitgevoerd, nadat toestemming was verkregen. Verblinden was niet mogelijk. Deelnemers gerandomiseerd naar arm "A" hebben een stoppen met roken-counseling en een nicotinevervangende therapie (NRT) gekregen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis één dag na SCA. Degenen in arm "B" hebben baat gehad bij stoppen met roken-begeleiding tijdens het verblijf in het ziekenhuis, terwijl de NRT gemiddeld 14 dagen na SCA werd aangeboden tijdens het eerste klinische bezoek na ontslag uit het ziekenhuis. Alle patiënten kregen na ontslag uit het ziekenhuis om de 2 weken regelmatig controlebezoeken in het centrum voor stoppen met roken. Van de 99 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, hadden respectievelijk 44 (81,4%) en 30 (66,6%) patiënten de follow-up van stoppen met roken voltooid in arm A en arm B. Loss to follow-up was gelijk in twee armen (p=0,1 ) (Figuur 1).

   Ethische overwegingen: De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijken en de ethische normen beschreven in de Verklaring van Helsinki.

2. Studieprotocol en gegevensverzameling:

   Tijdens het verblijf in het ziekenhuis: Alle patiënten die deelnamen aan de studie met twee armen, kregen een individuele therapeutische opleiding gekoppeld aan een motivatiegesprek. De therapeutische voorlichting was gericht op het uitleggen van tabaksverslaving, psychologische, fysieke en gedragsmatige tabaksafhankelijkheid, de efficiëntie van NRT bij het stoppen met roken en het introduceren van voorbeelden van gedragsstrategieën die de patiënt zou kunnen toepassen bij het verlaten van het ziekenhuis om zijn nicotineafhankelijkheid te overwinnen. Gegevens werden verzameld door middel van een zelf in te vullen vragenlijst. Patiënten werd gevraagd naar hun sociaal-demografische status, geschiedenis van tabaksgebruik, mate van nicotineafhankelijkheid (Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid: FTND's) (15), psychologische toestand (met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (16), co- verslaving (alcohol, drugs, cannabis) en de mate van motivatie om te stoppen met roken (QMAT-schaal) (17). Deelnemers aan "A"-arm hebben NRT gestart. De eerste afspraak was gepland een week na ontslag uit het ziekenhuis.

   Na ontslag uit het ziekenhuis: deelnemers in arm "B" beginnen met NRT. Bij het eerste bezoek aan de kliniek, 2 weken na een SCA-gebeurtenis. Alle patiënten kregen een tweede sessie therapeutische voorlichting. Bijwerkingen, ontwenningsverschijnselen, therapietrouw en rookstatus werden beoordeeld tijdens vervolgcontacten. De rookstatus werd beoordeeld door zelfrapportage van roken in de voorgaande 7 dagen. Zelfgerapporteerde onthouding werd bevestigd met behulp van biochemische validatie via niveaus van uitgeademde koolmonoxide (ECO). ECO werd gemeten met behulp van de CO Check + (18) vervaardigd door MD Diagnostics Ltd, Engeland. De drempel van uitgeademde koolmonoxide was een waarde onder de 8 ppm. Follow-up omvatte kliniekbezoeken om de 2 weken en telefoontjes naar patiënten die hun vergadering misten, er werd zo snel mogelijk een nieuwe consultatie georganiseerd.

   Elke 28 dagen was een verlaging van de NRT-dosis met een derde nodig en werd de NRT-dosis aangepast op basis van tekenen van onder- of overdosering. Gedurende de verwerkingsperiode was een nauwe samenwerking met een team bestaande uit psychiaters, psychiaters in de verslavingszorg en een klinisch psycholoog vereist om de delicate zaken zoals dubbele verslaving, depressiegevallen en type "A" persoonlijkheden te behandelen.

   Follow-upbeoordeling: Het primaire eindpunt was 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken 24 weken na randomisatie, gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen week voorafgaand aan het 24 weken durende bezoek aan de kliniek, bevestigd door een gemeten uitgeademde koolmonoxide ≤8 ppm. Deelnemers met zelfgerapporteerde onthouding die koolmonoxidewaarden > 8 ppm hadden uitgeademd, of die in de afgelopen week aangaven te hebben gerookt en koolmonoxide ≤ 8 ppm hadden uitgeademd, werden geclassificeerd als huidige rokers. Secundaire eindpunten omvatten metingen, door een face-to-face onderzoek, van therapietrouw, het optreden van bijwerkingen van NRT (allergische huidreactie), de ontwenningsverschijnselen (nervositeit, hoofdpijn, gebrek aan concentratie, slapeloosheid en hunkering) en de voordelen van stoppen met roken (verbetering van ademhalingssymptomen, verhoogde eetlust, verbetering van de slaapkwaliteit, verbetering van fysieke activiteit). Naleving van de behandeling werd als goed gedefinieerd als de nicotinepleisters regelmatig werden gedragen.

   Eindpuntbeoordeling: de status van stoppen met roken werd beoordeeld tijdens een bezoek van 24 weken. Er is een telefonische enquête gehouden onder patiënten die hun afspraak hebben gemist.

3. Statistische analyse Collect en statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de statistische software SPSS 19.0. Een eerste beschrijvende analyse omvatte een onderzoek van de demografische, rokende en klinische kenmerken van de twee behandelingsgroepen. De analyse van de primaire gegevens onderzocht de puntprevalentie van onthouding van roken na 24 weken. Alle analyses waren intention-to-treat aangepast op basis van de significante verschillen tussen de twee armen. Net als bij andere stoppen met roken-onderzoeken, gingen onze analyses ervan uit dat patiënten die zich terugtrokken uit het onderzoek weer gingen roken op hun basistarief. Discrete gegevens worden beschreven met behulp van proporties, en continue gegevens worden beschreven met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of, in aanwezigheid van scheve verdelingen, medianen en interkwartielafstanden. De gegevensanalyse onderzocht de puntprevalentie van onthouding van roken na 24 weken met een vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van 95%-BI's op basis van de binominale verdeling. Binaire logistische regressie werd gebruikt om de factoren te bepalen die onafhankelijke voorspellers waren van succes bij het stoppen met roken. Variabelen opgenomen in de multivariate analyse werden geselecteerd op het significantieniveau van 20% in de univariate analyse. Een p-waarde van 5% werd als statistisch significant beschouwd.