- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03213847
손목 터널 증후군에서 정중 신경의 뛰어난 미세혈관 영상: 진단 초음파의 새로운 기술
연구 개요
상세 설명
초음파(US) 덕분에 비용이 저렴하고 휴대가 가능하며 비침습적이며 근골격계 질환에서 초음파 진단의 사용이 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있습니다. US는 근육, 힘줄, 신경과 같은 사지 구조와 병리를 쉽게 식별할 수 있기 때문에 최근 물리과 의사, 정형외과 의사, 류마티스 전문의, 스포츠 의학 및 통증 관리 의사가 자주 사용합니다. 정중신경(MN)과 그에 수반되는 구조물의 영상을 제공하고 수근관의 해부학적 구조에 대한 동적 영상을 제공하는 것이 손목터널증후군(carpal tunnel syndrome, CTS) 진단에서 미국의 가장 우월한 방법이다. 병력 및 신체 검사를 기반으로 CTS를 진단하고 전기 진단 연구로 확인합니다. 신경 전도 검사의 특이도는 높지만 민감도에는 상당한 변동성이 있습니다(62-85%). 따라서 US는 CTS의 추가 또는 대체 진단으로 제안되었습니다. 특히 MN의 단면적(CSA) 측정은 CTS 환자에서 유의하게 더 크며 감각 신경 전도 속도(SCV) 및 원위 운동 잠복기(DML)와 같은 전기 진단 소견과 상당한 상관 관계를 보여줍니다. 신경외 혈류 또는 신경내 혈류의 검출은 진단 정확도를 향상시키기 때문에 최근에는 Doppler US의 세 가지 기술이 선호됩니다. CTS 진단에서 색상, 전력 및 스펙트럼 도플러 기술의 기여는 이전에 다양한 연구에서 연구되었습니다. 신경내 흐름의 검출을 위해서는 PD(Power Doppler)가 가장 좋은 방법인 것으로 보이지만, 대부분의 연구에서 각 Doppler 기법의 구체화, 민감도, 진단 정확도가 좋은 것으로 나타났다.
뛰어난 미세혈관 영상(SMI)(Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan)은 진단용 초음파 영상 처리 기술의 새로운 시대입니다. 이 새로운 기술은 작은 혈관에 큰 흐름 신호를 제공하고 이 데이터를 높은 프레임 속도로 나타내기 위해 집중적인 클러터 억제로 혈관 구조의 정확한 시각화를 할당합니다. SMI의 두 가지 모드(컬러 SMI(cSMI) 및 단색 SMI(mSMI))는 모두 조영제를 사용하지 않고 저속 혈류와 더 작은 혈관을 시각화할 수 있습니다. 우리가 아는 한, SMI로 건강하거나 손상된 정중 신경 혈류를 연구한 임상 시험은 없었습니다.
연구의 목적은 증가된 신경내 흐름의 검출을 기반으로 CTS에서 Doppler US와 SMI 방법의 진단적 가치를 비교하는 것이었습니다. 또한 연구자들은 증가된 신경내 흐름과 MN의 CSA와의 연관성을 조사했습니다. CTS 환자에서 증가된 신경내 흐름의 검출에서 Doppler US와 SMI 방법 사이에 차이가 없다는 귀무가설.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uşak, 칠면조, 64200
- University of Usak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근전도 검사에서 경도, 중등도 또는 중증 CTS로 진단된 환자
- 18-45세 사이의 연령
제외 기준:
- 상지 외상의 역사
- 진성 당뇨병
- 임신,
- 류마티스 질환
- 갑상선기능저하증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 손목 터널 증후군이 있는 참가자
손목 터널 증후군 진단을 받은 참가자; 도플러 초음파와 우수한 미세혈관영상(SMI) 초음파로 평가하게 됩니다.
이 두 평가의 결과는 수근관 증후군의 중증도에 따라 서로 비교됩니다(중증도는 근전도 검사로 결정됨).
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Doppler US 및 SMI 방법을 사용하여 측정한 신경내 혈류 증가와 신경 전도 연구로 측정한 CTS의 중증도 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해 본 연구를 설계했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Power Doppler 및 Superb 미세혈관 영상으로 얻은 정중 신경(손목 터널에 진입)의 혈관 혈류 영상.
기간: 각 참가자는 외래 진료소 입원 시간에 한 번만 평가됩니다.
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4단계 분류는 이러한 이미지의 등급을 매기는 데 사용됩니다. 등급 0: MN에 혈관 없음, 등급 1: MN에 1개 또는 2개의 초점 색상 인코딩 반점, 등급 2: MN에 하나의 선형 색상 인코딩 선 또는 2개 이상의 초점 색상 인코딩 반점, 등급 3: 하나 이상의 선형 MN의 색상 인코딩 라인
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각 참가자는 외래 진료소 입원 시간에 한 번만 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMI001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뛰어난 미세혈관 영상(SMI)(Toshiba)에 대한 임상 시험
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Nigde Omer Halisdemir University완전한