- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213847
Hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung des Nervus medianus bei Karpaltunnelsyndrom: Eine neuartige Technik im diagnostischen Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dank Ultraschall (US) ist kostengünstig, tragbar, verfügbar und nicht-invasiv, die Verwendung von diagnostischem US bei muskuloskelettalen Erkrankungen nimmt weltweit schnell zu. Da Gliedmaßenstrukturen wie Muskeln, Sehnen und Nerven sowie deren Pathologien leicht zu identifizieren sind, wird der US heute häufig von Physiatern, Orthopäden, Rheumatologen, Sportmedizinern und Schmerztherapeuten eingesetzt. Die Bereitstellung von Bildern des Nervus medianus (MN) und begleitender Strukturen und die Bereitstellung dynamischer Bilder über die Anatomie des Karpaltunnels sind die größten Vorteile des US bei der Diagnose des Karpaltunnelsyndroms (CTS). Die Diagnose von CTS basiert auf Anamnese und körperlicher Untersuchung und wird durch elektrodiagnostische Studien bestätigt. Obwohl die Spezifität von Nervenleitungstests hoch ist, gibt es eine signifikante Variabilität in der Sensitivität (62–85 %). Daher wurde US als zusätzliche oder alternative Diagnose von CTS vorgeschlagen. Insbesondere die Messung der Querschnittsfläche (CSA) des MN ist bei CTS-Patienten signifikant größer und zeigt eine signifikante Korrelation mit elektrodiagnostischen Befunden wie sensorischer Nervenleitungsgeschwindigkeit (SCV) und distaler motorischer Latenz (DML). Da dies die diagnostische Genauigkeit erhöht, werden die drei Techniken des Doppler-US, der Erfassung des epineuralen oder intraneuronalen Blutflusses, in jüngerer Zeit bevorzugt. Die Beiträge von Farb-, Leistungs- und Spektraldopplertechniken zur CTS-Diagnose wurden zuvor in verschiedenen Studien untersucht. Während für die Erkennung intraneuraler Strömungen der Power-Doppler (PD) der beste Weg zu sein scheint, waren die Spezifizierung, Sensitivität und diagnostische Genauigkeit der einzelnen Doppler-Techniken in den meisten Studien gut.
Hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japan) ist eine neue Ära in der diagnostischen Ultraschallbildverarbeitungstechnik. Diese neue Technologie weist eine genaue Visualisierung von Gefäßstrukturen mit intensiver Clutter-Unterdrückung zu, um kleine Gefäße mit großen Strömungssignalen zu versorgen und diese Daten mit hohen Bildraten darzustellen. Die beiden Modi (Farb-SMI (cSMI) und Monochrom-SMI (mSMI)) des SMI ermöglichen die Visualisierung von Blutflüssen mit geringerer Geschwindigkeit und kleineren Gefäßen ohne die Verwendung von Kontrastmitteln. Nach unserem besten Wissen gab es keine klinischen Studien, die den gesunden oder verletzten Mittelnerven-Blutfluss mit SMI untersuchten.
Das Ziel der Studie war es, den diagnostischen Wert von Doppler-US- und SMI-Methoden bei CTS basierend auf dem Nachweis eines erhöhten intraneuralen Flusses zu vergleichen. Darüber hinaus untersuchten die Forscher die Assoziation eines erhöhten intraneuralen Flusses mit der CSA des MN. Die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen Doppler-US- und SMI-Methoden bei der Erkennung eines erhöhten intraneuralen Flusses bei CTS-Patienten gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uşak, Truthahn, 64200
- University of Usak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mittels Elektromyographie als leichtes, mittelschweres oder schweres CTS diagnostiziert wurden
- Alter zwischen 18-45
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines Traumas der oberen Extremität
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaft,
- Rheumatologische Erkrankungen
- Hypothyreose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Teilnehmer mit Karpaltunnelsyndrom
Teilnehmer mit diagnostiziertem Karpaltunnelsyndrom; wird mit Doppler-Ultraschall und Super-Ultraschall der mikrovaskulären Bildgebung (SMI) ausgewertet.
Die Ergebnisse dieser beiden Auswertungen werden je nach Schweregrad des Karpaltunnelsyndroms miteinander verglichen (Schweregrad wird durch Elektromyographie-Untersuchungen bestimmt).
|
Um festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen dem erhöhten intraneuralen Fluss, gemessen mit Doppler-US- und SMI-Methoden, und dem Schweregrad von CTS, gemessen durch Nervenleitungsstudien, gibt, haben wir diese Studie konzipiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilder des vaskulären Blutflusses vom Nervus medianus (im Karpaltunnel eingeschlossen) mit Power-Doppler und mikrovaskulärer Superb-Bildgebung.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird nur einmal bei der Aufnahme in die Ambulanz beurteilt
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Zur Einstufung dieser Bilder wird eine vierstufige Klassifizierung verwendet. Grad 0: Keine Vaskularität bei MN, Grad 1: Ein oder zwei fokale farbkodierte Punkte bei MN, Grad 2: Eine lineare farbkodierte Linie oder mehr als zwei fokale farbkodierte Punkte bei MN, Grad 3: Mehr als ein linearer Punkt farbcodierte Zeile in MN
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Jeder Teilnehmer wird nur einmal bei der Aufnahme in die Ambulanz beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- SMI001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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