- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213847
Schitterende microvasculaire beeldvorming van de mediane zenuw bij carpaal tunnelsyndroom: een nieuwe techniek in diagnostische echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat echografie (US) goedkoop, draagbaar, beschikbaar en niet-invasief is, neemt het gebruik van diagnostische US bij musculoskeletale aandoeningen wereldwijd snel toe. Omdat het gemakkelijk is om de ledemaatstructuren zoals spieren, pezen en zenuwen en ook hun pathologieën te identificeren, wordt US tegenwoordig vaak gebruikt door fysiotherapeuten, orthopedisten, reumatologen, sportgeneeskundigen en pijnbestrijdingsartsen. Het leveren van beelden van de nervus medianus (MN) en bijbehorende structuren en het geven van dynamische beelden over de anatomie van de carpale tunnel zijn de grootste voordelen van US bij de diagnose van het carpaletunnelsyndroom (CTS). De diagnose van CTS op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek en bevestigd met elektrodiagnostische onderzoeken. Hoewel de specificiteit van zenuwgeleidingstesten hoog is, is er een aanzienlijke variabiliteit in gevoeligheid (62-85%). Daarom is US voorgesteld als een aanvullende of alternatieve diagnose van CTS. Vooral de meting van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de MN is significant groter bij CTS-patiënten en vertoont een significante correlatie met elektrodiagnostische bevindingen zoals sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SCV) en distale motorlatentie (DML). Omdat het de diagnostische nauwkeurigheid verbetert, hebben de detectie van de epineurale of intraneuronale bloedstroom, de drie technieken van Doppler US, meer recentelijk de voorkeur. De bijdragen van kleur-, kracht- en spectrale Doppler-technieken bij CTS-diagnose zijn eerder in verschillende onderzoeken bestudeerd. Hoewel voor de detectie van intraneurale flow de power Doppler (PD) de beste manier lijkt te zijn, waren de specificiteit, gevoeligheid en diagnostische nauwkeurigheid van elke Doppler-techniek in de meeste onderzoeken goed.
Schitterende microvasculaire beeldvorming (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japan) luidt een nieuw tijdperk in in de diagnostische techniek voor beeldverwerking met echografie. Deze nieuwe technologie zorgt voor nauwkeurige visualisatie van vasculaire structuren met intensieve clutter-onderdrukking om stromingssignalen van grote tot kleine vaten te leveren en deze gegevens met hoge framesnelheden weer te geven. De beide van de twee modi (kleuren-SMI (cSMI) en de monochrome SMI (mSMI)) van de SMI maken het mogelijk om bloedstromen met een lagere snelheid en kleinere vaten te visualiseren zonder het gebruik van contrastmiddel. Voor zover wij weten, zijn er geen klinische onderzoeken geweest die de bloedstroom van gezonde of beschadigde medianuszenuwen met SMI hebben bestudeerd.
Het doel van de studie was om de diagnostische waarde van Doppler US en SMI-methoden in CTS te vergelijken op basis van detectie van verhoogde intraneurale flow. Bovendien onderzochten onderzoekers de associatie van verhoogde intraneurale stroom met de CSA van de MN. De nulhypothese dat er geen verschil is tussen Doppler US- en SMI-methoden bij de detectie van verhoogde intraneurale flow bij CTS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Kalkoen, 64200
- University of Usak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose milde, matige of ernstige CTS met elektromyografie
- Leeftijd tussen 18-45
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma aan de bovenste extremiteit
- Suikerziekte
- Zwangerschap,
- Reumatologische aandoeningen
- Hypothyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers met carpaal tunnel syndroom
Deelnemers gediagnosticeerd met carpaal tunnel syndroom; zal worden geëvalueerd met Doppler-echografie en superieure microvasculaire beeldvorming (SMI) echografie.
De resultaten van deze twee evaluaties zullen met elkaar worden vergeleken op basis van de ernst van het carpaletunnelsyndroom (de ernst zal worden bepaald door elektromyografische onderzoeken).
|
om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de verhoogde intraneurale stroom zoals gemeten met behulp van Doppler US en SMI-methoden en de ernst van CTS zoals gemeten door zenuwgeleidingsonderzoeken, hebben we deze studie ontworpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beelden van de vasculaire bloedstroom van de nervus medianus (ingeklemd in de carpale tunnel) verkregen met Power Doppler en Superb microvasculaire beeldvorming.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
Classificatie in vier fasen zal worden gebruikt voor het beoordelen van deze afbeeldingen; Graad 0: Geen vasculariteit in MN, Graad 1: Een of twee focale kleurgecodeerde vlekken in MN, Graad 2: Eén lineaire kleurgecodeerde lijn of meer dan twee focale kleurgecodeerde vlekken in MN, Graad 3: Meer dan één lineair kleurgecodeerde regel in MN
|
Elke deelnemer wordt slechts één keer beoordeeld op het moment van opname op de polikliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- SMI001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schitterende microvasculaire beeldvorming (SMI) (Toshiba)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityVoltooidFasciitis plantaris | Diagnose van ziekteKalkoen
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityVoltooidOntsteking | Syndroom van Sjogren | Klier; OntstekingKalkoen