- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213847
Imágenes microvasculares excelentes del nervio mediano en el síndrome del túnel carpiano: una técnica novedosa en ecografía de diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gracias a que la ecografía (US) tiene un bajo costo, es portátil, está disponible y no es invasiva, el uso de la ecografía diagnóstica en enfermedades musculoesqueléticas está creciendo rápidamente en todo el mundo. Debido a que es fácil identificar las estructuras de las extremidades, como los músculos, los tendones y los nervios, y también sus patologías, hoy en día la ecografía es utilizada con frecuencia por fisiatras, ortopedistas, reumatólogos, especialistas en medicina deportiva y en el tratamiento del dolor. Proporcionar imágenes del nervio mediano (MN) y las estructuras que lo acompañan y brindar imágenes dinámicas sobre la anatomía del túnel carpiano son las mayores ventajas de la ecografía en el diagnóstico del síndrome del túnel carpiano (STC). El diagnóstico de CTS basado en la historia y el examen físico y confirmado con estudios de electrodiagnóstico. Aunque la especificidad de las pruebas de conducción nerviosa es alta, existe una variabilidad significativa en la sensibilidad (62-85%). Por lo tanto, se ha sugerido la ecografía como un diagnóstico adicional o alternativo del STC. Especialmente, la medición del área transversal (CSA) del MN es significativamente mayor en pacientes con STC y muestra una correlación significativa con hallazgos de electrodiagnóstico como la velocidad de conducción del nervio sensorial (SCV) y la latencia motora distal (DML). Debido a que mejora la precisión diagnóstica la detección del flujo sanguíneo epineural o intraneuronal, se prefieren más recientemente las tres técnicas de US Doppler. Las contribuciones de las técnicas Doppler color, de potencia y espectral en el diagnóstico del STC, fueron estudiadas en varios estudios con anterioridad. Mientras que para la detección del flujo intraneural, el Doppler de potencia (PD) parece ser la mejor manera, la especificidad, la sensibilidad y la precisión diagnóstica de cada técnica Doppler fueron buenas en la mayoría de los estudios.
La excelente imagen microvascular (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japón) es una nueva era en la técnica de procesamiento de imágenes de ultrasonido de diagnóstico. Esta nueva tecnología asigna una visualización precisa de las estructuras vasculares con supresión intensiva de ecos parásitos para proporcionar señales de flujo de vasos grandes a pequeños y representar estos datos a altas velocidades de cuadro. Los dos modos (SMI en color (cSMI) y SMI monocromático (mSMI)) del SMI permiten visualizar flujos sanguíneos de menor velocidad y vasos más pequeños sin el uso de medio de contraste. Hasta donde sabemos, no ha habido ensayos clínicos que estudiaran el flujo sanguíneo del nervio mediano sano o lesionado con SMI.
El objetivo del estudio fue comparar el valor diagnóstico de los métodos de ecografía Doppler y SMI en el STC en función de la detección del aumento del flujo intraneural. Además, los investigadores investigaron la asociación del aumento del flujo intraneural con el CSA del MN. La hipótesis nula de que no hay diferencia entre los métodos de ecografía Doppler y SMI en la detección del aumento del flujo intraneural en pacientes con STC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uşak, Pavo, 64200
- University of Usak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados como STC leve, moderado o severo con electromiografía
- Edad entre 18-45
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo en extremidades superiores.
- Diabetes mellitus
- El embarazo,
- enfermedades reumatológicas
- hipotiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes con síndrome del túnel carpiano
Participantes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano; se evaluará con ecografía Doppler y ecografía de imagen microvascular excelente (SMI).
Los resultados de estas dos evaluaciones se compararán entre sí según la gravedad del síndrome del túnel carpiano (la gravedad se determinará mediante estudios de electromiografía)
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Para determinar si existe una correlación entre el aumento del flujo intraneural medido con los métodos de ecografía Doppler y SMI y la gravedad del síndrome del túnel carpiano medido mediante estudios de conducción nerviosa, diseñamos este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de flujo sanguíneo vascular del nervio mediano (enterrado en el túnel carpiano) obtenidas con imágenes microvasculares Power Doppler y Superb.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Se utilizará la clasificación de cuatro etapas para calificar estas imágenes; Grado 0: sin vascularización en MN, Grado 1: uno o dos puntos focales codificados por colores en MN, Grado 2: una línea lineal codificada por colores o más de dos puntos focales codificados por colores en MN, Grado 3: más de un punto lineal línea codificada por color en MN
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Cada participante será evaluado una sola vez en el momento del ingreso a la consulta externa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- SMI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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