- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213847
Excelente imagem microvascular do nervo mediano na síndrome do túnel do carpo: uma nova técnica em ultrassom diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Graças ao ultrassom (US) ser um método de baixo custo, portátil, disponível e não invasivo, o uso do US diagnóstico em doenças musculoesqueléticas está crescendo rapidamente em todo o mundo. Por ser fácil identificar as estruturas dos membros como músculos, tendões e nervos e também suas patologias, a US é frequentemente utilizada por fisiatras, ortopedistas, reumatologistas, médicos do esporte e médicos do tratamento da dor hoje em dia. Fornecer imagens do nervo mediano (MN) e estruturas que o acompanham e fornecer imagens dinâmicas sobre a anatomia do túnel do carpo são as maiores vantagens da US no diagnóstico da síndrome do túnel do carpo (STC). O diagnóstico de STC com base na história e exame físico e confirmado com estudos eletrodiagnósticos. Embora a especificidade dos testes de condução nervosa seja alta, há uma variabilidade significativa na sensibilidade (62-85%). Portanto, a US tem sido sugerida como um diagnóstico adicional ou alternativo de STC. Especialmente a medição da área transversal (CSA) do MN é significativamente maior em pacientes com STC e mostra uma correlação significativa com achados eletrodiagnósticos, como velocidade de condução nervosa sensorial (SCV) e latência motora distal (DML). Por aumentar a precisão diagnóstica, a detecção do fluxo sanguíneo epineural ou intraneuronal, as três técnicas de US Doppler, são mais recentemente preferidas. As contribuições das técnicas de Doppler colorido, de potência e espectral no diagnóstico da STC foram estudadas em vários estudos anteriores. Enquanto para a detecção de fluxo intraneural, o power Doppler (PD) parece ser o melhor caminho, a especificidade, sensibilidade e precisão diagnóstica de cada técnica de Doppler foram boas na maioria dos estudos.
Excelente imagem microvascular (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tóquio, Japão) é uma nova era na técnica de processamento de imagens de ultrassom para diagnóstico. Esta nova tecnologia atribui visualização precisa de estruturas vasculares com supressão intensiva de desordem para fornecer sinais de fluxo grandes para vasos pequenos e representar esses dados em altas taxas de quadros. Os dois modos (SMI colorido (cSMI) e SMI monocromático (mSMI)) do SMI permitem visualizar fluxos sanguíneos de menor velocidade e vasos menores sem o uso de meio de contraste. Até onde sabemos, não houve ensaios clínicos que estudaram o fluxo sanguíneo do nervo mediano saudável ou lesado com SMI.
O objetivo do estudo foi comparar o valor diagnóstico dos métodos Doppler US e SMI na STC com base na detecção de aumento do fluxo intraneural. Além disso, os investigadores investigaram a associação do aumento do fluxo intraneural com a CSA do NM. A hipótese nula de que não há diferença entre os métodos Doppler US e SMI na detecção de fluxo intraneural aumentado em pacientes com STC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uşak, Peru, 64200
- University of Usak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como STC leve, moderada ou grave com eletromiografia
- Idade entre 18-45
Critério de exclusão:
- História de trauma de membro superior
- diabetes melito
- Gravidez,
- doenças reumatológicas
- hipotireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Participantes com síndrome do túnel do carpo
Participantes diagnosticados com síndrome do túnel do carpo; serão avaliados com ultra-som Doppler e ultra-som de imagem microvascular (SMI).
Os resultados dessas duas avaliações serão comparados entre si de acordo com a gravidade da síndrome do túnel do carpo (a gravidade será determinada por estudos de eletromiografia)
|
para determinar se existe uma correlação entre o aumento do fluxo intraneural medido usando os métodos Doppler US e SMI e a gravidade da STC medida por estudos de condução nervosa, projetamos este estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens do fluxo sanguíneo vascular do nervo mediano (inserido no túnel do carpo) obtidas com Power Doppler e imagem microvascular Superb.
Prazo: Cada participante será avaliado apenas uma vez no momento da admissão no ambulatório
|
A classificação em quatro estágios será usada para classificar essas imagens; Grau 0: Sem vascularização em MN, Grau 1: Um ou dois pontos focais codificados por cores em MN, Grau 2: Uma linha codificada por cores linear ou mais de dois pontos codificados por cores focais em MN, Grau 3: Mais de um linear linha codificada por cores em MN
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Cada participante será avaliado apenas uma vez no momento da admissão no ambulatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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