- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213847
Ypperlig mikrovaskulær avbildning av mediannerven i karpaltunnelsyndrom: en ny teknikk for diagnostisk ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Takket være ultralyd (US) har en lav kostnad, bærbar, tilgjengelig og ikke-invasiv, er bruken av diagnostisk UL i muskel- og skjelettsykdommer raskt voksende i hele verden. Fordi det er lett å identifisere lemstrukturer som muskler, sener og nerver, og også deres patologier, brukes US ofte av fysiater, ortopedi, revmatologer, idrettsmedisiner og smertebehandlingsleger i dag. Å gi bilder av medianusnerven (MN) og medfølgende strukturer og gi dynamiske bilder om anatomien til karpaltunnelen er de mest overlegne av US i karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnose. Diagnosen CTS basert på anamnese og fysisk undersøkelse og bekreftet med elektrodiagnostiske studier. Selv om spesifisiteten til nerveledningstester er høy, er det betydelig variasjon i sensitivitet (62-85%). Derfor har UL blitt foreslått som en tilleggs- eller alternativdiagnose av CTS. Spesielt måling av tverrsnittsarealet (CSA) av MN er betydelig større hos CTS-pasienter og viser en signifikant korrelasjon med elektrodiagnostiske funn som sensorisk nerveledningshastighet (SCV) og distal motor latens (DML). Fordi det forbedrer den diagnostiske nøyaktigheten, er deteksjonen av den epineurale eller intraneuronale blodstrømmen, de tre teknikkene til Doppler US, foretrukket i nyere tid. Bidragene fra farge, kraft og spektrale Doppler-teknikker i CTS-diagnose, ble studert i forskjellige studier tidligere. Mens for påvisning av intraneural strømning ser ut til at kraftdoppler (PD) er den beste måten, var spesifikasjonen, sensitiviteten og diagnostisk nøyaktighet for hver doppler-teknikk god i de fleste studier.
Suveren mikrovaskulær bildebehandling (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) er en ny æra innen diagnostisk ultralydbildebehandlingsteknikk. Denne nye teknologien tildeler nøyaktig visualisering av vaskulære strukturer med intensiv clutter-undertrykkelse for å gi strømningssignaler store til små kar og representere disse dataene ved høye bildefrekvenser. Begge de to modusene (farge-SMI (cSMI) og monokrome SMI (mSMI)) til SMI, gjør det mulig å visualisere blodstrømmer med lavere hastighet og mindre kar uten bruk av kontrastmiddel. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen kliniske studier som har studert frisk eller skadet mediannerveblodstrøm med SMI.
Målet med studien var å sammenligne den diagnostiske verdien av Doppler US- og SMI-metoder i CTS basert på påvisning av økt intraneural strømning. Videre undersøkte etterforskere sammenhengen mellom økt intraneural flyt med CSA i MN. Nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom Doppler US- og SMI-metoder ved påvisning av økt intraneural strømning hos CTS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia, 64200
- University of Usak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som diagnostiserte som mild, moderat eller alvorlig CTS med elektromyografi
- Alder mellom 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer i øvre ekstremiteter
- Sukkersyke
- Svangerskap,
- Revmatologiske sykdommer
- Hypotyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere med karpaltunnelsyndrom
Deltakere diagnostisert med karpaltunnelsyndrom; vil bli evaluert med Doppler ultralyd og superb microvascular imaging (SMI) ultralyd.
Resultatene av disse to evalueringene vil bli sammenlignet med hverandre i henhold til alvorlighetsgraden av karpaltunnelsyndrom (alvorlighetsgraden vil bli bestemt ved elektromyografistudier)
|
for å bestemme om det er en korrelasjon mellom den økte intraneurale strømmen målt ved hjelp av Doppler US og SMI-metoder og alvorlighetsgraden av CTS målt ved nerveledningsstudier, designet vi denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære blodstrømbilder fra medianusnerven (innesluttet i karpaltunnelen) oppnådd med Power Doppler og Superb mikrovaskulær avbildning.
Tidsramme: Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
Fire-trinns klassifisering vil bli brukt for å gradere disse bildene; Grad 0: Ingen vaskularitet i MN, Grad 1: En eller to brennpunktsfargekodede flekker i MN, Grad 2: En lineær fargekodet linje eller mer enn to brennpunktsfargekodede flekker i MN, Grad 3: Mer enn én lineær fargekodet linje i MN
|
Hver deltaker vurderes kun én gang ved innleggelsestidspunktet til poliklinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilateralt karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtUltralyd | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Entrapment Nevropati | Entrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Median nerveklemming | Perifer nervesykdom | Perifer nervelidelse | Elektrofysiologisk studie | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAnhydramnios | Potter syndrom | Lungehypoplasi | Multicystisk dysplastisk nyre | Multicystisk nyredysplasi, bilateral | Obstruktivt syndrom i nedre urinveier | Fetal nyreanomaliForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennåCharles Bonnets syndrom | Bilateral kataraktDanmark
-
Fetal Care Center, PLLCMedical City Children's Hospital; Medical City Women's HospitalRekrutteringAnhydramnios | Potter syndrom | Lungehypoplasi | Multicystisk dysplastisk nyre | Multicystisk nyredysplasi, bilateral | Obstruktivt syndrom i nedre urinveier | Fetal nyreanomali | Polycystisk nyresykdom | Bilateral nyreageneseForente stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveinnfanging | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForente stater
-
Turku University HospitalHar ikke rekruttert ennåvHIT- og VOG-modell for bilateral vestibulær nevronitt