- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213847
Doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe nerwu pośrodkowego w zespole cieśni nadgarstka: nowa technika w diagnostyce ultrasonograficznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki temu, że ultrasonografia (USG) jest tania, przenośna, dostępna i nieinwazyjna, zastosowanie diagnostycznego USG w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego szybko rośnie na całym świecie. Ze względu na łatwą identyfikację struktur kończyn, takich jak mięśnie, ścięgna i nerwy, a także ich patologie, USG jest obecnie często stosowane przez fizjoterapeutów, ortopedów, reumatologów, lekarzy medycyny sportowej i leczących ból. Dostarczenie zdjęć nerwu pośrodkowego (MN) i struktur towarzyszących oraz dynamicznych obrazów anatomii kanału nadgarstka to największe zalety USG w diagnostyce zespołu cieśni nadgarstka (CTS). Rozpoznanie ZKN na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz potwierdzone badaniami elektrodiagnostycznymi. Chociaż specyficzność testów przewodnictwa nerwowego jest wysoka, istnieje znaczna zmienność czułości (62-85%). Dlatego sugerowano USG jako dodatkowe lub alternatywne rozpoznanie CTS. Zwłaszcza pomiar pola przekroju poprzecznego (CSA) MN jest znacznie większy u pacjentów z CTS i wykazuje istotną korelację z wynikami elektrodiagnostycznymi, takimi jak szybkość przewodzenia nerwów czuciowych (SCV) i dystalne opóźnienie ruchowe (DML). Ponieważ zwiększa to dokładność diagnostyczną, od niedawna preferuje się wykrywanie nabłonkowego lub wewnątrzneuronalnego przepływu krwi, trzy techniki USG Dopplera. Wkład technik kolorowego, energetycznego i spektralnego Dopplera w diagnostykę CTS badano wcześniej w różnych badaniach. Podczas gdy do wykrywania przepływu wewnątrznerwowego najlepszym sposobem wydaje się być power Doppler (PD), to w większości badań specyficzność, czułość i dokładność diagnostyczna każdej z technik Dopplera były dobre.
Znakomite obrazowanie mikronaczyniowe (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonia) to nowa era w diagnostyce ultrasonograficznej techniki przetwarzania obrazu. Ta nowa technologia przypisuje dokładną wizualizację struktur naczyniowych z intensywną redukcją bałaganu w celu dostarczania sygnałów przepływu od dużych do małych naczyń i przedstawiania tych danych z dużą liczbą klatek na sekundę. Oba tryby SMI (kolorowy SMI (cSMI) i monochromatyczny SMI (mSMI)) umożliwiają wizualizację przepływów krwi o mniejszej prędkości i mniejszych naczyń bez użycia środka kontrastowego. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, w których oceniano przepływ krwi w nerwie pośrodkowym u zdrowych lub uszkodzonych osób z SMI.
Celem pracy było porównanie wartości diagnostycznej USG Dopplera i metody SMI w ZKN na podstawie wykrycia zwiększonego przepływu wewnątrznerwowego. Ponadto badacze zbadali związek zwiększonego przepływu wewnątrznerwowego z CSA MN. Hipoteza zerowa, że nie ma różnicy między metodą Dopplera USG a metodą SMI w wykrywaniu zwiększonego przepływu wewnątrznerwowego u pacjentów z ZKN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uşak, Indyk, 64200
- University of Usak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których za pomocą elektromiografii zdiagnozowano łagodny, umiarkowany lub ciężki CTS
- Wiek od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów kończyny górnej
- Cukrzyca
- Ciąża,
- Choroby reumatologiczne
- niedoczynność tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy z zespołem cieśni nadgarstka
Uczestnicy z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka; zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i ultrasonografii doskonałego obrazowania mikronaczyniowego (SMI).
Wyniki tych dwóch ocen zostaną porównane między sobą w zależności od nasilenia zespołu cieśni nadgarstka (nasilenie zostanie określone na podstawie badań elektromiograficznych)
|
aby ustalić, czy istnieje korelacja między zwiększonym przepływem wewnątrznerwowym mierzonym za pomocą metod Dopplera USG i SMI a nasileniem CTS mierzonym w badaniach przewodnictwa nerwowego, zaprojektowaliśmy to badanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy przepływu krwi naczyniowej z nerwu pośrodkowego (wciągniętego do kanału nadgarstka) uzyskane za pomocą obrazowania mikronaczyniowego Power Doppler i Superb.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany tylko jeden raz w momencie przyjęcia do poradni
|
Do oceny tych obrazów zostanie zastosowana czterostopniowa klasyfikacja; Stopień 0: Brak unaczynienia w MN Stopień 1: Jedna lub dwie ogniskowe plamki oznaczone kolorem w MN Stopień 2: Jedna liniowa linia oznaczona kolorem lub więcej niż dwie ogniskowe plamki oznaczone kolorem w MN Stopień 3: Więcej niż jedna linijka linia zakodowana kolorem w MN
|
Każdy uczestnik będzie oceniany tylko jeden raz w momencie przyjęcia do poradni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMI001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doskonałe obrazowanie mikrokrążenia (SMI) (Toshiba)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityZakończonyZapalenie | Zespół Sjogrena | Gruczoł; ZapalenieIndyk
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityZakończonyZapalenie powięzi podeszwowej | Zdiagnozuj chorobęIndyk