- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213847
Fremragende mikrovaskulær billeddannelse af mediannerven i karpaltunnelsyndrom: En ny teknik til diagnostisk ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Takket være ultralyd (US) har en lav pris, bærbar, tilgængelig og ikke-invasiv, er brugen af diagnostisk UL i muskuloskeletale sygdomme hastigt voksende i hele verden. Fordi det er let at identificere lemmerstrukturer såsom muskler, sener og nerver og også deres patologier, bruges US hyppigt af fysiatere, ortopædikere, reumatologer, sportsmedicinere og smertebehandlingslæger i dag. At give billeder af medianusnerven (MN) og ledsagende strukturer og give dynamiske billeder om karpaltunnelens anatomi er de største fordele ved UL i karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnose. Diagnosen CTS baseret på historie og fysisk undersøgelse og bekræftet med elektrodiagnostiske undersøgelser. Selvom specificiteten af nerveledningstests er høj, er der betydelig variation i sensitivitet (62-85%). Derfor er UL blevet foreslået som en yderligere eller alternativ diagnose af CTS. Især måling af tværsnitsarealet (CSA) af MN er signifikant større hos CTS-patienter og viser en signifikant sammenhæng med elektrodiagnostiske fund såsom sensorisk nerveledningshastighed (SCV) og distal motor latens (DML). Fordi det forbedrer den diagnostiske nøjagtighed påvisningen af den epineurale eller intraneuronale blodgennemstrømning, er de tre teknikker i Doppler US for nyligt foretrukne. Bidragene fra farve, kraft og spektrale Doppler-teknikker i CTS-diagnose blev undersøgt i forskellige undersøgelser før. Mens kraft-Doppler (PD) til påvisning af intraneural flow synes at være den bedste måde, var specificeringen, følsomheden og den diagnostiske nøjagtighed af hver Doppler-teknik god i de fleste undersøgelser.
Fremragende mikrovaskulær billeddannelse (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) er en ny æra inden for diagnostisk ultralyds billedbehandlingsteknik. Denne nye teknologi tildeler nøjagtig visualisering af vaskulære strukturer med intensiv clutter-undertrykkelse for at give flowsignaler store til små kar og repræsentere disse data ved høje billedhastigheder. Begge de to tilstande (farve SMI (cSMI) og monokrome SMI (mSMI)) af SMI'en gør det muligt at visualisere lavere hastighedsblodstrømme og mindre kar uden brug af kontrastmiddel. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen kliniske forsøg, som har undersøgt den raske eller skadede medianus nerveblodstrøm med SMI.
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den diagnostiske værdi af Doppler US og SMI metoder i CTS baseret på påvisning af øget intraneuralt flow. Desuden undersøgte efterforskerne sammenhængen mellem øget intraneural flow og CSA i MN. Nulhypotesen, at der ikke er nogen forskel mellem Doppler UL- og SMI-metoder i påvisningen af øget intraneuralt flow hos CTS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Kalkun, 64200
- University of Usak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der diagnosticeret som mild, moderat eller svær CTS med elektromyografi
- Alder mellem 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Historie om overekstremitetstraumer
- Diabetes mellitus
- Graviditet,
- Reumatologiske sygdomme
- Hypothyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere med karpaltunnelsyndrom
Deltagere diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom; vil blive evalueret med Doppler ultralyd og superb microvascular imaging (SMI) ultralyd.
Resultaterne af disse to evalueringer vil blive sammenlignet med hinanden i henhold til sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom (sværhedsgraden vil blive bestemt ved elektromyografiske undersøgelser)
|
for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem det øgede intraneurale flow målt ved hjælp af Doppler US- og SMI-metoder og sværhedsgraden af CTS målt ved nerveledningsundersøgelser, designet vi denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære blodstrømsbilleder fra medianusnerven (indfældet i karpaltunnelen) opnået med Power Doppler og Superb mikrovaskulær billeddannelse.
Tidsramme: Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
Fire-trins klassificering vil blive brugt til at klassificere disse billeder; Grad 0: Ingen vaskularitet i MN, Grad 1: En eller to brændpunktsfarvekodede pletter i MN, Grade 2: En lineær farvekodet linje eller mere end to brændviddefarvekodede pletter i MN, Grade 3: Mere end én lineær farvekodet linje i MN
|
Hver deltager vil kun blive vurderet én gang ved indlæggelsestidspunktet i ambulatoriet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMI001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateralt karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Fetal Care Center, PLLCMedical City Children's Hospital; Medical City Women's HospitalRekrutteringAnhydramnios | Potter syndrom | Lungehypoplasi | Multicystisk dysplastisk nyre | Multicystisk nyredysplasi, bilateral | Nedre urinvejsobstruktivt syndrom | Fetal nyreanomali | Polycystisk nyresygdom | Bilateral Renal AgenesisForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuCharles Bonnets syndrom | Bilateral grå stærDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Turku University HospitalIkke rekrutterer endnuvHIT- og VOG-model for Bilateral Vestibulær Neuronitis
Kliniske forsøg med Fremragende mikrovaskulær billeddannelse (SMI) (Toshiba)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetBetændelse | Sjøgrens syndrom | Kirtel; BetændelseKalkun
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPlantar fasciitis | Diagnosticere sygdomKalkun