- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213847
Eccellente imaging microvascolare del nervo mediano nella sindrome del tunnel carpale: una nuova tecnica nell'ecografia diagnostica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie agli ultrasuoni (US) a basso costo, portatili, disponibili e non invasivi, l'uso degli US diagnostici nelle malattie muscolo-scheletriche è in rapida crescita in tutto il mondo. Poiché è facile identificare le strutture degli arti come muscoli, tendini e nervi e anche le loro patologie, l'ecografia è oggi frequentemente utilizzata da fisiatri, ortopedici, reumatologi, medicina dello sport e medici di gestione del dolore. Fornire immagini del nervo mediano (MN) e delle strutture che lo accompagnano e fornire immagini dinamiche sull'anatomia del tunnel carpale sono le maggiori superiorità degli US nella diagnosi della sindrome del tunnel carpale (CTS). La diagnosi di STC basata sull'anamnesi e sull'esame fisico e confermata con studi elettrodiagnostici. Sebbene la specificità dei test di conduzione nervosa sia elevata, esiste una variabilità significativa nella sensibilità (62-85%). Pertanto, gli Stati Uniti sono stati suggeriti come diagnosi aggiuntiva o alternativa di CTS. Soprattutto la misurazione dell'area della sezione trasversale (CSA) del MN è significativamente maggiore nei pazienti con CTS e mostra una correlazione significativa con i risultati elettrodiagnostici come la velocità di conduzione nervosa sensoriale (SCV) e la latenza motoria distale (DML). Poiché migliora l'accuratezza diagnostica la rilevazione del flusso sanguigno epineurale o intraneuronale, le tre tecniche di Doppler US, sono più recentemente preferite. I contributi delle tecniche color, power e spettrale Doppler nella diagnosi CTS, sono stati studiati in vari studi prima. Mentre per la rilevazione del flusso intraneurale, il power Doppler (PD) sembra essere il modo migliore, la specificità, la sensibilità e l'accuratezza diagnostica di ciascuna tecnica Doppler sono risultate buone nella maggior parte degli studi.
Superb microvascular imaging (SMI) (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Giappone) è una nuova era nella tecnica di elaborazione delle immagini a ultrasuoni diagnostici. Questa nuova tecnologia offre una visualizzazione accurata delle strutture vascolari con un'intensa soppressione del disturbo per fornire segnali di flusso di vasi grandi e piccoli e rappresentare questi dati a frame rate elevati. Entrambe le due modalità (SMI a colori (cSMI) e SMI monocromatica (mSMI)) dell'SMI, consentono di visualizzare flussi sanguigni a bassa velocità e vasi più piccoli senza l'uso del mezzo di contrasto. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi clinici che hanno studiato il flusso sanguigno del nervo mediano sano o danneggiato con SMI.
Lo scopo dello studio era confrontare il valore diagnostico dei metodi Doppler US e SMI nella CTS sulla base del rilevamento di un aumento del flusso intraneurale. Inoltre, i ricercatori hanno studiato l'associazione dell'aumento del flusso intraneurale con il CSA del MN. L'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra i metodi Doppler US e SMI nella rilevazione di un aumento del flusso intraneurale nei pazienti con CTS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Uşak, Tacchino, 64200
- University of Usak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di CTS lieve, moderata o grave con elettromiografia
- Età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Storia del trauma dell'arto superiore
- Diabete mellito
- Gravidanza,
- Malattie reumatologiche
- Ipotiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Partecipanti con sindrome del tunnel carpale
Partecipanti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale; sarà valutato con l'ecografia Doppler e l'ecografia di imaging microvascolare superba (SMI).
I risultati di queste due valutazioni saranno confrontati tra loro in base alla gravità della sindrome del tunnel carpale (la gravità sarà determinata da studi elettromiografici)
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per determinare se esiste una correlazione tra l'aumento del flusso intraneurale misurato utilizzando i metodi Doppler US e SMI e la gravità della CTS misurata dagli studi di conduzione nervosa, abbiamo progettato questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagini del flusso sanguigno vascolare dal nervo mediano (entrato nel tunnel carpale) ottenute con Power Doppler e Superb imaging microvascolare.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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La classificazione in quattro fasi verrà utilizzata per classificare queste immagini; Grado 0: nessuna vascolarizzazione in MN, Grado 1: uno o due punti focali codificati a colori in MN, Grado 2: una linea lineare codificata a colori o più di due punti focali codificati a colori in MN, Grado 3: più di uno lineare riga codificata a colori in MN
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Ogni partecipante sarà valutato una sola volta al momento del ricovero in ambulatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orlandi D, Gitto S, Perugin Bernardi S, Corazza A, De Flaviis L, Silvestri E, Cimmino MA, Sconfienza LM. Advanced Power Doppler Technique Increases Synovial Vascularity Detection in Patients with Rheumatoid Arthritis. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1880-1887. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.004. Epub 2017 Jun 17.
- Akcar N, Ozkan S, Mehmetoglu O, Calisir C, Adapinar B. Value of power Doppler and gray-scale US in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: contribution of cross-sectional area just before the tunnel inlet as compared with the cross-sectional area at the tunnel. Korean J Radiol. 2010 Nov-Dec;11(6):632-9. doi: 10.3348/kjr.2010.11.6.632. Epub 2010 Oct 29.
- Chen J, Chen L, Wu L, Wang R, Liu JB, Hu B, Jiang LX. Value of superb microvascular imaging ultrasonography in the diagnosis of carpal tunnel syndrome: Compared with color Doppler and power Doppler. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(21):e6862. doi: 10.1097/MD.0000000000006862.
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