- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03214692
혈액 투석 환자의 항산화 및 항염증제로서의 아라비아 검 (GA&CRF)
혈액 투석 환자에서 항산화제 및 항염증제로서의 아라비아 검의 잠재적 역할
연구 개요
상세 설명
산화 스트레스는 반응성 중간체를 쉽게 해독하거나 그로 인한 손상을 복구하는 생물학적 시스템의 능력과 반응성 산소 종의 전신적 발현 사이의 불균형을 반영합니다.
세포는 대사 과정의 일부로 자유 라디칼과 활성산소종(ROS)을 지속적으로 생성합니다. 이러한 자유 라디칼은 카탈라아제, 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제, 글루타티온 퍼옥시다아제와 같은 효소와 비타민 A, E, C 및 글루타티온을 포함한 수많은 비효소 항산화제로 구성된 정교한 항산화 방어 시스템에 의해 중화됩니다.
산화 스트레스는 신장 질환, 심혈관 질환, 죽상동맥경화증, 고혈압, 암, 당뇨병, 관절염 신경퇴행성 질환(즉, 알츠하이머병 및 파킨슨병) 및 노화와 같은 다양한 질병의 병인과 관련이 있습니다.
만성 신부전으로 고통받는 환자의 유병률과 발병률은 전 세계적으로 그리고 수단에서 지역적으로 증가하고 있습니다(5). 몇몇 간행물은 신부전 환자에서 산화 과정이 증가할 수 있다고 제안합니다. 산화 스트레스는 신장 손상에 역할을 하기 때문에 치료적 개입을 위한 잠재적인 목표를 제공합니다.
만성 신장 질환(CKD) 환자에게 산화 스트레스를 유발할 수 있는 많은 요인이 있습니다. 철의 정맥 투여는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 널리 처방되며 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다. 혈액 투석은 종종 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 과도한 독소, 대사 산물 및 혈액 성분을 제거하는 데 사용됩니다. 임상 연구에 따르면 혈액 투석(HD)은 산소 자유 라디칼로부터 보호하는 효소 시스템의 산화 스트레스 및 교란의 발달과 관련이 있습니다.
신대체 요법을 받는 말기 신부전 환자의 주요 사망 원인은 심혈관 질환이다. 심혈관 질환(CVD)은 혈액 투석(HD) 환자의 34%에서 사망 원인입니다. 증가된 지질 과산화 및 연쇄 파괴 항산화제의 고갈은 죽상동맥경화증의 위험 증가에 기여할 수 있습니다.
항산화제는 산화 스트레스를 줄이고 혈액 투석(HD) 환자의 CVD 위험을 개선하기 위한 치료법으로 사용되었습니다. 많은 연구에서 산화 스트레스 또는 임상 결과의 바이오마커에 대한 항산화 요법의 효과를 조사했습니다. 대다수는 단일 HD 그룹(HD 대조군 없음)과 함께 비무작위 오픈 라벨 디자인을 사용한 소규모 임상시험이었습니다. 사용된 항산화제는 알파-토코페롤, 비타민 c는 산화 스트레스 및 N-아세틸시스테인을 감소시켰습니다. N-아세틸시스테인이 가장 효과적인 약제였습니다. 다른 연구에서는 산화 스트레스를 감소시키는 항산화제 조합을 사용했습니다. 이러한 개입 연구의 대부분은 HD 환자에서 수행되었습니다.
FAO/WHO JECFA(Joint Expert Committee for Food Additives)는 아라비아 고무를 '아카시아 세네갈 나무 또는 이와 유사한 아카시아(과 콩과)의 줄기에서 얻은 건조 삼출물로 정의합니다.
GA는 인간과 동물 모두에게 소화되지 않습니다. 결장 장내 세균에 의한 발효는 단쇄 지방산과 같은 다양한 분해 산물의 형성을 유도합니다. 아라비아 검 섭취는 주로 부티레이트와 프로피오네이트와 같은 혈청 단쇄 지방산 농도를 증가시킵니다. 건강한 피험자에서 GA 투여 후 혈청 부티레이트 농도가 증가했습니다. GA의 경구 섭취는 프리바이오틱 효과와 같은 여러 가지 건강상의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. GA는 장에서 Bifidobacteria, Lactobacteria 및 Bacteriodes를 크게 증가시킵니다. GA는 항암, 항 말라리아 면역 조절 및 항산화 효과가 있다고 주장됩니다. GA 치료는 아데닌 유도 만성 신부전 CRF가 있는 쥐와 신부전 진단을 받은 인간의 임상 및 실험실 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 아데닌 유발 CRF로 고통받는 쥐.
Gum Arabic의 항산화 효과는 출판된 데이터의 수에서 관찰되었습니다.
더 최근인 2017년에는 GA가 인간의 TAC를 증가시키고 산화 스트레스 마커를 감소시키는 능력으로 입증된 것처럼 GA가 인간에게 강력한 항산화 효과가 있다는 더 많은 증거가 보고되었습니다. 거의 모든 이전 연구는 마지막 연구를 제외하고 동물 모델 또는 체외 연구에서 수행되었습니다. (17) . GA의 식이 항산화제 섭취 증가는 적절한 항산화 방어 상태를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. GA는 지질 과산화 증가 및 조직 손상으로 인한 다른 임상 조건 및 질병에 활용될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 규칙적인 혈액 투석을 받는 환자의 산화 스트레스 및 염증 표지자에 대한 아라비아 검의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umdorman
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Khartoum, Umdorman, 수단, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기적인 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자.
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환(관상 동맥 질환)이 있는 것으로 알려진 환자,
- 임산부,
- 간기능이 저하되었거나 VIRUS 간염 양성인 환자,
- HIV 양성 환자이자 현재 GUM 아랍어를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아라비아 고무
환자는 200ml의 물에 녹인 아라비아 검 30g을 경구로 섭취하게 됩니다.
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하루에 30g의 분말 형태의 GA 경구 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치로부터의 변화 종양 괴사 인자 알파
기간: 기준선 및 12주 후
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pg/mL
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기준선 및 12주 후
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기준선으로부터의 변화 산화 스트레스 마커 말론디알데히드
기간: 기준선 및 12주 후
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nmol/mL
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기준선 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율(GFR)
기간: 기준선 및 12주 동안 4주마다
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ml/분
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기준선 및 12주 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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아라비아 고무에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada완전한
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Morinaga Milk Industry Co., LTDHospital de Mataró모병
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Medical University of Vienna완전한
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Burdur Mehmet Akif Ersoy University아직 모집하지 않음
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University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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