- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03214692
La gomme arabique comme antioxydant et anti-inflammatoire chez les patients hémodialysés (GA&CRF)
Rôle potentiel de la gomme arabique en tant qu'agent antioxydant et anti-inflammatoire chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress oxydatif reflète un déséquilibre entre la manifestation systémique des espèces réactives de l'oxygène et la capacité d'un système biologique à détoxifier facilement les intermédiaires réactifs ou à réparer les dommages qui en résultent.
Les cellules produisent en continu des radicaux libres et des espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans le cadre de processus métaboliques. Ces radicaux libres sont neutralisés par un système de défense antioxydant élaboré composé d'enzymes telles que la catalase, la superoxyde dismutase, la glutathion peroxydase et de nombreux antioxydants non enzymatiques, notamment les vitamines A, E et C et le glutathion.
Le stress oxydatif a été lié à la pathogenèse de diverses maladies, telles que les maladies rénales, les maladies cardiovasculaires, l'athérosclérose, l'hypertension, le cancer, le diabète, les maladies neurodégénératives arthritiques (c'est-à-dire les maladies d'Alzheimer et de Parkinson) et le vieillissement.
La prévalence et l'incidence des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique augmentent dans le monde et localement au Soudan(5). Plusieurs publications suggèrent que les processus oxydatifs peuvent être augmentés chez les patients insuffisants rénaux. Comme le stress oxydatif joue un rôle dans les dommages rénaux, il offre une cible potentielle pour une intervention thérapeutique.
De nombreux facteurs peuvent entraîner un stress oxydatif chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'administration intraveineuse de fer est largement prescrite chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et peut provoquer un stress oxydatif. L'hémodialyse est souvent utilisée pour éliminer les toxines excessives, les produits métaboliques et les composants sanguins des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Des études cliniques ont confirmé que l'hémodialyse (HD) est associée au développement d'un stress oxydatif et à une perturbation des systèmes enzymatiques qui protègent contre les radicaux libres d'oxygène.
La principale cause de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une thérapie de remplacement rénal est la maladie cardiovasculaire. Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la cause de décès chez 34 % des patients en hémodialyse (HD). L'augmentation de la peroxydation lipidique et l'épuisement des antioxydants briseurs de chaîne peuvent contribuer à un risque accru d'athérosclérose.
Les antioxydants ont été utilisés comme thérapies pour réduire le stress oxydatif et améliorer le risque de MCV chez les patients sous hémodialyse (HD). De nombreuses études ont porté sur les effets des thérapies antioxydantes sur les biomarqueurs du stress oxydatif ou sur les résultats cliniques. La majorité étaient de petits essais utilisant une conception ouverte non randomisée avec un seul groupe HD (pas de contrôle HD). L'antioxydant utilisé était l'alpha-tocophérol, la vitamine c diminuant le stress oxydatif et la N-acétylcystéine. La N-acétylcystéine était l'agent le plus efficace. D'autres études ont utilisé une combinaison d'antioxydants qui diminuent le stress oxydatif. La plupart de ces études d'intervention ont été réalisées chez des patients MH.
La gomme arabique est définie par le Comité mixte d'experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (JECFA) comme "une exsudation séchée obtenue à partir des tiges d'Acacia Sénégal ou d'espèces étroitement apparentées d'Acacia (famille des légumineuses).
L'AG est indigeste pour l'homme et les animaux ; Sa fermentation par les bactéries intestinales du côlon entraîne la formation de divers produits de dégradation, tels que les acides gras à chaîne courte. L'ingestion de gomme arabique augmente la concentration sérique en acides gras à chaîne courte, principalement le butyrate et le propionate. La concentration sérique de butyrate a augmenté après l'administration d'AG chez des sujets sains. Il a été démontré que la prise orale d'AG offre plusieurs avantages pour la santé, tels que des effets prébiotiques. GA augmente significativement les bifidobactéries, les lactobactéries et les bactériodes dans l'intestin. On prétend que l'AG a des effets anticancéreux, antipaludéens, immunomodulateurs et antioxydants. Il a été démontré que le traitement par GA influence favorablement les résultats cliniques et de laboratoire chez les rats atteints d'insuffisance rénale chronique induite par l'adénine CRF et chez les humains diagnostiqués avec une insuffisance rénale. rats souffrant de CRF induite par l'adénine.
L'effet antioxydant de la gomme arabique a été observé dans Nombre de données publiées.
Plus récemment, 2017 a rapporté plus de preuves que l'AG a de puissants effets antioxydants chez l'homme, comme en témoigne sa capacité à augmenter le TAC et à diminuer les marqueurs de stress oxydatif chez l'homme. Presque toutes les études précédentes ont été menées sur des modèles animaux ou des études in vitro, à l'exception de la dernière. (17) . l'apport accru d'antioxydants alimentaires provenant de l'AG peut aider à maintenir un état de défense antioxydant adéquat. GA peut être utilisé dans d'autres conditions cliniques et maladies causées par une peroxydation lipidique accrue et des lésions tissulaires.
Dans cette étude, les chercheurs visent à voir l'effet de la gomme arabique sur le stress oxydatif et les marqueurs inflammatoires chez les patients sous hémodialyse régulière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Soudan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse régulière.
Critère d'exclusion:
- Patient connu ayant une cardiopathie ischémique (maladie coronarienne),
- Femmes enceintes,
- Patient qui a une fonction hépatique altérée ou une hépatite VIRUS positive,
- Patient séropositif et patient utilisant actuellement de la gomme arabique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La gomme arabique
Les patients recevront 30 grammes de gomme arabique dissous dans 200 ml d'eau à ingérer par voie orale
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Prise orale d'AG en poudre à partir de 30 grammes par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Au départ et après 12 semaines
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pg/mL
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Au départ et après 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Marqueur de stress oxydatif malondialdéhyde
Délai: Au départ et après 12 semaines
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nmol/mL
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Au départ et après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Au départ et toutes les quatre semaines pendant 12 semaines
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ml/ minute
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Au départ et toutes les quatre semaines pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA&CRF
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