- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214692
Gummi Arabicum als Antioxidans und Entzündungshemmer bei Hämodialysepatienten (GA&CRF)
Mögliche Rolle von Gummi arabicum als Antioxidans und entzündungshemmendes Mittel bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der oxidative Stress spiegelt ein Ungleichgewicht zwischen der systemischen Manifestation reaktiver Sauerstoffspezies und der Fähigkeit eines biologischen Systems wider, die reaktiven Zwischenprodukte leicht zu entgiften oder den resultierenden Schaden zu reparieren.
Zellen produzieren im Rahmen von Stoffwechselprozessen kontinuierlich freie Radikale und reaktive Sauerstoffspezies (ROS). Diese freien Radikale werden durch ein ausgeklügeltes antioxidatives Abwehrsystem neutralisiert, das aus Enzymen wie Katalase, Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase und zahlreichen nicht-enzymatischen Antioxidantien, einschließlich Vitamin A, E und C und Glutathion, besteht.
Oxidativer Stress wurde mit der Pathogenese einer Vielzahl von Krankheiten in Verbindung gebracht, wie z. B. Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atherosklerose, Bluthochdruck, Krebs, Diabetes, Arthritis, neurodegenerative Erkrankungen (d. h. Alzheimer- und Parkinson-Krankheit) und Alterung.
Die Prävalenz und Inzidenz von Patienten mit chronischem Nierenversagen nimmt weltweit und lokal im Sudan zu(5). Mehrere Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass oxidative Prozesse bei Patienten mit Nierenversagen verstärkt sein können. Da oxidativer Stress bei Nierenschäden eine Rolle spielt, bietet er ein potenzielles Ziel für therapeutische Interventionen.
Es gibt viele Faktoren, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu oxidativem Stress führen können. Die intravenöse Verabreichung von Eisen wird Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) häufig verschrieben und kann oxidativen Stress verursachen. Die Hämodialyse wird häufig zur Entfernung überschüssiger Toxine, Stoffwechselprodukte und Blutbestandteile von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) eingesetzt. Klinische Studien haben bestätigt, dass die Hämodialyse (HD) mit der Entwicklung von oxidativem Stress und Störungen der Enzymsysteme, die vor freien Sauerstoffradikalen schützen, verbunden ist.
Die Haupttodesursache bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erhalten, sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Todesursache bei 34 % der Hämodialyse (HD)-Patienten. Erhöhte Lipidperoxidation und Abbau von kettenbrechenden Antioxidantien können zu einem erhöhten Arterioskleroserisiko beitragen.
Antioxidantien wurden als Therapien eingesetzt, um oxidativen Stress zu verringern und das CVD-Risiko bei Hämodialyse (HD)-Patienten zu verbessern. Viele Studien untersuchten die Auswirkungen von Antioxidantien-Therapien auf Biomarker für oxidativen Stress oder klinische Ergebnisse. Die Mehrzahl waren kleine Studien mit einem nicht-randomisierten Open-Label-Design mit einer einzigen Huntington-Gruppe (keine Huntington-Kontrollen). Die verwendeten Antioxidantien waren Alpha-Tocopherol, Vitamin C zur Verringerung von oxidativem Stress und N-Acetylcystein. N-Acetylcystein war das wirksamste Mittel. Andere Studien haben eine Kombination von Antioxidantien verwendet, die oxidativen Stress verringert. Die meisten dieser Interventionsstudien wurden bei Huntington-Patienten durchgeführt.
Gummi Arabicum wird vom Gemeinsamen Sachverständigenausschuss der FAO/WHO für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) definiert als „ein getrocknetes Exsudat, das aus den Stängeln des Acacia Senegal-Baums oder eng verwandter Akazienarten (Familie Leguminosae) gewonnen wird.
GA ist sowohl für Menschen als auch für Tiere unverdaulich; Seine Fermentation durch Dickdarmbakterien führt zur Bildung verschiedener Abbauprodukte, wie kurzkettiger Fettsäuren. Die Einnahme von Gummi arabicum erhöht die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Serum, hauptsächlich Butyrat und Propionat. Die Serum-Butyrat-Konzentration erhöhte sich nach Verabreichung von GA bei gesunden Probanden. Es hat sich gezeigt, dass die orale Einnahme von GA mehrere gesundheitliche Vorteile bietet, wie z. B. präbiotische Wirkungen. GA erhöht signifikant Bifidobakterien, Lactobakterien und Bakterien im Darm. GA soll krebshemmende, immunmodulierende und antioxidative Wirkungen gegen Malaria haben. Es wurde gezeigt, dass die GA-Behandlung klinische und Laborergebnisse bei Ratten mit adenininduzierter chronischer Niereninsuffizienz CRF und bei Menschen mit diagnostizierter Niereninsuffizienz positiv beeinflusst, berichteten, dass GA in der Lage war, hohe Spiegel mehrerer entzündungsfördernder Zytokine in Plasma und Niere zu senken Ratten, die an Adenin-induzierter CRF leiden.
Die antioxidative Wirkung von Gummi arabicum wurde in der Anzahl der veröffentlichten Daten beobachtet.
In jüngerer Zeit wurde 2017 über weitere Beweise dafür berichtet, dass GA starke antioxidative Wirkungen beim Menschen hat, wie durch seine Fähigkeit gezeigt wird, TAC zu erhöhen und oxidative Stressmarker beim Menschen zu verringern. Fast alle früheren Studien wurden in Tiermodellen oder In-vitro-Studien durchgeführt, mit Ausnahme der letzten (17) . Die erhöhte Aufnahme von Antioxidantien aus der Nahrung aus GA kann dazu beitragen, einen angemessenen Antioxidantien-Abwehrstatus aufrechtzuerhalten. GA kann bei anderen klinischen Zuständen und Krankheiten eingesetzt werden, die durch erhöhte Lipidperoxidation und Gewebeverletzung verursacht werden.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Gummi arabicum auf oxidativen Stress und Entzündungsmarker bei Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse zu sehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die regelmäßig einer Hämodialyse unterzogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter ischämischer Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit),
- Schwangere Frau,
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Hepatitis-VIRUS-positiv,
- HIV-positiver Patient und Patient, der derzeit GUM Arabic verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gummi arabicum
Die Patienten erhalten 30 Gramm Gummi arabicum aufgelöst in 200 ml Wasser zur oralen Einnahme
|
Orale Einnahme von GA in Pulverform ab 30 Gramm pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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pg/ml
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Baseline und nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Oxidativer Stressmarker Malondialdehyd
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
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nmol/ml
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Baseline und nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline und alle vier Wochen für 12 Wochen
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ml/min
|
Baseline und alle vier Wochen für 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA&CRF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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