- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214692
Gomma arabica come antiossidante e antinfiammatoria nei pazienti in emodialisi (GA&CRF)
Ruolo potenziale della gomma arabica come agente antiossidante e antinfiammatorio nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress ossidativo riflette uno squilibrio tra la manifestazione sistemica delle specie reattive dell'ossigeno e la capacità di un sistema biologico di disintossicare prontamente gli intermedi reattivi o di riparare il danno risultante.
Le cellule producono continuamente radicali liberi e specie reattive dell'ossigeno (ROS) come parte dei processi metabolici. Questi radicali liberi sono neutralizzati da un elaborato sistema di difesa antiossidante costituito da enzimi come catalasi, superossido dismutasi, glutatione perossidasi e numerosi antiossidanti non enzimatici, comprese le vitamine A, E e C e il glutatione.
Lo stress ossidativo è stato collegato alla patogenesi di una varietà di malattie, come le malattie renali, le malattie cardiovascolari, l'aterosclerosi, l'ipertensione, il cancro, il diabete, le malattie neurodegenerative dell'artrite (ad esempio, il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson) e l'invecchiamento.
La prevalenza e l'incidenza di pazienti affetti da insufficienza renale cronica è in aumento a livello mondiale e locale in Sudan(5). Diverse pubblicazioni suggeriscono che i processi ossidativi possono essere aumentati nei pazienti con insufficienza renale. Poiché lo stress ossidativo svolge un ruolo nel danno renale, offre un potenziale bersaglio per l'intervento terapeutico.
Ci sono molti fattori che possono portare allo stress ossidativo nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). La somministrazione endovenosa di ferro è ampiamente prescritta nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e può causare stress ossidativo. L'emodialisi è spesso utilizzata per la rimozione di tossine, prodotti metabolici e componenti del sangue in eccesso da pazienti con malattie renali allo stadio terminale (ESRD). Studi clinici hanno confermato che l'emodialisi (HD) è associata allo sviluppo di stress ossidativo e disturbi nei sistemi enzimatici che proteggono dai radicali liberi dell'ossigeno.
La principale causa di mortalità nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a terapia sostitutiva renale è la malattia cardiovascolare. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa di morte nel 34% dei pazienti in emodialisi (HD). L'aumento della perossidazione lipidica e l'esaurimento degli antiossidanti che spezzano la catena possono contribuire ad aumentare il rischio di aterosclerosi.
Gli antiossidanti sono stati usati come terapie per ridurre lo stress ossidativo e migliorare il rischio di CVD nei pazienti in emodialisi (HD). Molti studi hanno studiato gli effetti delle terapie antiossidanti sui biomarcatori dello stress ossidativo o sugli esiti clinici. La maggior parte erano piccoli studi che utilizzavano un disegno in aperto non randomizzato con un singolo gruppo HD (nessun controllo HD). Gli antiossidanti utilizzati erano l'alfa-tocoferolo, la vitamina C per ridurre lo stress ossidativo e l'N-acetilcisteina. L'N-acetilcisteina era l'agente più efficace. Altri studi hanno utilizzato una combinazione di antiossidanti che riducono lo stress ossidativo. La maggior parte di questi studi di intervento sono stati condotti su pazienti con MH.
La gomma arabica è definita dal comitato congiunto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA) come 'un essudato essiccato ottenuto dai fusti dell'albero di Acacia senegalese o di specie strettamente correlate di acacia (famiglia Leguminosae).
GA è indigeribile sia per l'uomo che per gli animali; La sua fermentazione da parte dei batteri intestinali del colon porta alla formazione di vari prodotti di degradazione, come gli acidi grassi a catena corta. L'ingestione di gomma arabica aumenta la concentrazione sierica di acidi grassi a catena corta, principalmente butirrato e propionato. La concentrazione sierica di butirrato è aumentata in seguito alla somministrazione di GA in soggetti sani. L'assunzione orale di GA ha dimostrato di fornire numerosi benefici per la salute, come gli effetti prebiotici. GA aumenta significativamente Bifidobacteria, Lactobacteria e Bacteriodes nell'intestino. Si afferma che GA abbia effetti antitumorali, immunomodulatori antimalarici e antiossidanti. È stato dimostrato che il trattamento con GA influenza favorevolmente i risultati clinici e di laboratorio nei ratti con insufficienza renale cronica indotta da adenina CRF e negli esseri umani con diagnosi di insufficienza renale, ha riferito che GA era in grado di ridurre alti livelli di diverse citochine pro-infiammatorie nel plasma e nel rene di ratti affetti da CRF indotta da adenina.
L'effetto antiossidante della gomma arabica è stato osservato in Numero di dati pubblicati.
Più recentemente, il 2017 ha riportato ulteriori prove che GA ha potenti effetti antiossidanti negli esseri umani, come dimostrato dalla sua capacità di aumentare il TAC e di ridurre i marcatori di stress ossidativo negli esseri umani. Quasi tutti gli studi precedenti sono stati condotti su modelli animali o studi in vitro tranne l'ultimo (17) . l'aumentato apporto di antiossidanti dietetici da GA può aiutare a mantenere un adeguato stato di difesa antiossidante. GA può essere utilizzato in altre condizioni cliniche e malattie causate da una maggiore perossidazione lipidica e danno tissutale.
In questo studio i ricercatori mirano a vedere l'effetto della gomma arabica sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori nei pazienti in emodialisi regolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Umdorman
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Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia ischemica nota (malattia coronarica),
- Donne incinte,
- Paziente con funzionalità epatica compromessa o positivo al VIRUS dell'epatite,
- Paziente sieropositivo e paziente che attualmente utilizza GUM Arabic.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gomma arabica
I pazienti riceveranno 30 grammi di gomma arabica sciolti in 200 ml di acqua da ingerire per via orale
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Assunzione orale di GA in polvere da 30 grammi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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pg/mL
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Basale e dopo 12 settimane
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Variazione rispetto al valore basale del marker di stress ossidativo malondialdeide
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
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nmol/mL
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Basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Basale e ogni quattro settimane per 12 settimane
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ml/minuto
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Basale e ogni quattro settimane per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
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