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Gomma arabica come antiossidante e antinfiammatoria nei pazienti in emodialisi (GA&CRF)

10 luglio 2017 aggiornato da: Lamis Kaddam

Ruolo potenziale della gomma arabica come agente antiossidante e antinfiammatorio nei pazienti in emodialisi

I processi ossidativi sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale e in particolare nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi. Lo stress ossidativo gioca un ruolo nel danno renale e anche nelle malattie cardiovascolari, l'aterosclerosi, che possono accelerare il danno renale. Si afferma che la gomma arabica abbia un effetto antiossidante e questo ridurrà l'effetto dannoso del radicale libero sul paziente in emodialisi. In questo studio i ricercatori mirano a vedere l'effetto della gomma arabica sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori nei pazienti in emodialisi regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Lo stress ossidativo riflette uno squilibrio tra la manifestazione sistemica delle specie reattive dell'ossigeno e la capacità di un sistema biologico di disintossicare prontamente gli intermedi reattivi o di riparare il danno risultante.

Le cellule producono continuamente radicali liberi e specie reattive dell'ossigeno (ROS) come parte dei processi metabolici. Questi radicali liberi sono neutralizzati da un elaborato sistema di difesa antiossidante costituito da enzimi come catalasi, superossido dismutasi, glutatione perossidasi e numerosi antiossidanti non enzimatici, comprese le vitamine A, E e C e il glutatione.

Lo stress ossidativo è stato collegato alla patogenesi di una varietà di malattie, come le malattie renali, le malattie cardiovascolari, l'aterosclerosi, l'ipertensione, il cancro, il diabete, le malattie neurodegenerative dell'artrite (ad esempio, il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson) e l'invecchiamento.

La prevalenza e l'incidenza di pazienti affetti da insufficienza renale cronica è in aumento a livello mondiale e locale in Sudan(5). Diverse pubblicazioni suggeriscono che i processi ossidativi possono essere aumentati nei pazienti con insufficienza renale. Poiché lo stress ossidativo svolge un ruolo nel danno renale, offre un potenziale bersaglio per l'intervento terapeutico.

Ci sono molti fattori che possono portare allo stress ossidativo nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). La somministrazione endovenosa di ferro è ampiamente prescritta nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e può causare stress ossidativo. L'emodialisi è spesso utilizzata per la rimozione di tossine, prodotti metabolici e componenti del sangue in eccesso da pazienti con malattie renali allo stadio terminale (ESRD). Studi clinici hanno confermato che l'emodialisi (HD) è associata allo sviluppo di stress ossidativo e disturbi nei sistemi enzimatici che proteggono dai radicali liberi dell'ossigeno.

La principale causa di mortalità nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a terapia sostitutiva renale è la malattia cardiovascolare. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la causa di morte nel 34% dei pazienti in emodialisi (HD). L'aumento della perossidazione lipidica e l'esaurimento degli antiossidanti che spezzano la catena possono contribuire ad aumentare il rischio di aterosclerosi.

Gli antiossidanti sono stati usati come terapie per ridurre lo stress ossidativo e migliorare il rischio di CVD nei pazienti in emodialisi (HD). Molti studi hanno studiato gli effetti delle terapie antiossidanti sui biomarcatori dello stress ossidativo o sugli esiti clinici. La maggior parte erano piccoli studi che utilizzavano un disegno in aperto non randomizzato con un singolo gruppo HD (nessun controllo HD). Gli antiossidanti utilizzati erano l'alfa-tocoferolo, la vitamina C per ridurre lo stress ossidativo e l'N-acetilcisteina. L'N-acetilcisteina era l'agente più efficace. Altri studi hanno utilizzato una combinazione di antiossidanti che riducono lo stress ossidativo. La maggior parte di questi studi di intervento sono stati condotti su pazienti con MH.

La gomma arabica è definita dal comitato congiunto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA) come 'un essudato essiccato ottenuto dai fusti dell'albero di Acacia senegalese o di specie strettamente correlate di acacia (famiglia Leguminosae).

GA è indigeribile sia per l'uomo che per gli animali; La sua fermentazione da parte dei batteri intestinali del colon porta alla formazione di vari prodotti di degradazione, come gli acidi grassi a catena corta. L'ingestione di gomma arabica aumenta la concentrazione sierica di acidi grassi a catena corta, principalmente butirrato e propionato. La concentrazione sierica di butirrato è aumentata in seguito alla somministrazione di GA in soggetti sani. L'assunzione orale di GA ha dimostrato di fornire numerosi benefici per la salute, come gli effetti prebiotici. GA aumenta significativamente Bifidobacteria, Lactobacteria e Bacteriodes nell'intestino. Si afferma che GA abbia effetti antitumorali, immunomodulatori antimalarici e antiossidanti. È stato dimostrato che il trattamento con GA influenza favorevolmente i risultati clinici e di laboratorio nei ratti con insufficienza renale cronica indotta da adenina CRF e negli esseri umani con diagnosi di insufficienza renale, ha riferito che GA era in grado di ridurre alti livelli di diverse citochine pro-infiammatorie nel plasma e nel rene di ratti affetti da CRF indotta da adenina.

L'effetto antiossidante della gomma arabica è stato osservato in Numero di dati pubblicati.

Più recentemente, il 2017 ha riportato ulteriori prove che GA ha potenti effetti antiossidanti negli esseri umani, come dimostrato dalla sua capacità di aumentare il TAC e di ridurre i marcatori di stress ossidativo negli esseri umani. Quasi tutti gli studi precedenti sono stati condotti su modelli animali o studi in vitro tranne l'ultimo (17) . l'aumentato apporto di antiossidanti dietetici da GA può aiutare a mantenere un adeguato stato di difesa antiossidante. GA può essere utilizzato in altre condizioni cliniche e malattie causate da una maggiore perossidazione lipidica e danno tissutale.

In questo studio i ricercatori mirano a vedere l'effetto della gomma arabica sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori nei pazienti in emodialisi regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Umdorman
      • Khartoum, Umdorman, Sudan, 1121
        • Military Hospital AlshaheedArif renal center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cardiopatia ischemica nota (malattia coronarica),
  • Donne incinte,
  • Paziente con funzionalità epatica compromessa o positivo al VIRUS dell'epatite,
  • Paziente sieropositivo e paziente che attualmente utilizza GUM Arabic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma arabica
I pazienti riceveranno 30 grammi di gomma arabica sciolti in 200 ml di acqua da ingerire per via orale
Assunzione orale di GA in polvere da 30 grammi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
pg/mL
Basale e dopo 12 settimane
Variazione rispetto al valore basale del marker di stress ossidativo malondialdeide
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
nmol/mL
Basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Basale e ogni quattro settimane per 12 settimane
ml/minuto
Basale e ogni quattro settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Gomma arabica

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