- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214692
Goma arábiga como antioxidante y antiinflamatorio en pacientes en hemodiálisis (GA&CRF)
Papel potencial de la goma arábiga como agente antioxidante y antiinflamatorio en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés oxidativo refleja un desequilibrio entre la manifestación sistémica de especies reactivas de oxígeno y la capacidad de un sistema biológico para desintoxicar rápidamente los intermedios reactivos o para reparar el daño resultante.
Las células producen continuamente radicales libres y especies reactivas de oxígeno (ROS) como parte de los procesos metabólicos. Estos radicales libres son neutralizados por un elaborado sistema de defensa antioxidante que consta de enzimas como catalasa, superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa y numerosos antioxidantes no enzimáticos, incluidas las vitaminas A, E y C y el glutatión.
El estrés oxidativo se ha relacionado con la patogenia de una variedad de enfermedades, como la enfermedad renal, la enfermedad cardiovascular, la aterosclerosis, la hipertensión, el cáncer, la diabetes, la artritis, enfermedades neurodegenerativas (es decir, la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson) y el envejecimiento.
La prevalencia e incidencia de pacientes que padecen insuficiencia renal crónica está aumentando en todo el mundo y localmente en Sudán(5). Varias publicaciones sugieren que los procesos oxidativos pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal. Dado que el estrés oxidativo juega un papel en el daño renal, ofrece un objetivo potencial para la intervención terapéutica.
Hay muchos factores que pueden conducir al estrés oxidativo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). La administración intravenosa de hierro se prescribe ampliamente en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y puede causar estrés oxidativo. La hemodiálisis se usa a menudo para eliminar el exceso de toxinas, productos metabólicos y componentes sanguíneos de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Los estudios clínicos han confirmado que la hemodiálisis (HD) está asociada con el desarrollo de estrés oxidativo y alteraciones en los sistemas enzimáticos que protegen contra los radicales libres de oxígeno.
La principal causa de mortalidad en pacientes con insuficiencia renal terminal que reciben terapia de reemplazo renal es la enfermedad cardiovascular. La enfermedad cardiovascular (ECV) es la causa de muerte en el 34% de los pacientes en hemodiálisis (HD). El aumento de la peroxidación de lípidos y el agotamiento de los antioxidantes que rompen la cadena pueden contribuir a un mayor riesgo de aterosclerosis.
Los antioxidantes se han utilizado como terapias para disminuir el estrés oxidativo y mejorar el riesgo de ECV en pacientes en hemodiálisis (HD). Muchos estudios investigaron los efectos de las terapias antioxidantes en biomarcadores de estrés oxidativo o resultados clínicos. La mayoría fueron ensayos pequeños que utilizaron un diseño abierto no aleatorio con un solo grupo de HD (sin controles de HD). Los antioxidantes utilizados fueron alfa-tocoferol, vitamina c que reduce el estrés oxidativo y N-acetilcisteína. La N-acetilcisteína fue el agente más eficaz. Otros estudios han utilizado una combinación de antioxidantes que disminuyeron el estrés oxidativo. La mayoría de estos estudios de intervención se realizaron en pacientes en HD.
La goma arábiga es definida por el Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) de la FAO/OMS como 'una exudación seca obtenida de los tallos del árbol Acacia Senegal o especies estrechamente relacionadas de Acacia (familia Leguminosae).
GA es indigerible tanto para humanos como para animales; Su fermentación por las bacterias intestinales del colon conduce a la formación de varios productos de degradación, como los ácidos grasos de cadena corta. La ingestión de goma arábiga aumenta la concentración sérica de ácidos grasos de cadena corta, principalmente butirato y propionato. La concentración sérica de butirato aumentó después de la administración de GA en sujetos sanos. Se ha demostrado que la ingesta oral de GA proporciona varios beneficios para la salud, como los efectos prebióticos. GA aumenta significativamente las bifidobacterias, lactobacterias y bacterioides en el intestino. Se afirma que GA tiene efectos anticancerígenos, antipalúdicos, inmunomoduladores y antioxidantes. Se ha demostrado que el tratamiento con GA influye favorablemente en los resultados clínicos y de laboratorio en ratas con insuficiencia renal crónica inducida por adenina CRF y en humanos diagnosticados con insuficiencia renal, informó que GA pudo disminuir los niveles altos de varias citocinas proinflamatorias en plasma y riñón de ratas que sufren CRF inducido por adenina.
El efecto antioxidante de la goma arábiga se ha observado en número de datos publicados.
Más recientemente, 2017 informó más evidencia de que GA tiene potentes efectos antioxidantes en humanos, como lo demuestra su capacidad para aumentar el TAC y disminuir los marcadores de estrés oxidativo en humanos. Casi todos los estudios anteriores se realizaron en modelos animales o estudios in vitro, excepto el último. (17) . el aumento de la ingesta de antioxidantes dietéticos de GA puede ayudar a mantener un estado de defensa antioxidante adecuado. GA se puede utilizar en otras condiciones clínicas y enfermedades causadas por una mayor peroxidación de lípidos y lesiones tisulares.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo ver el efecto de la goma arábiga sobre el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios en pacientes en hemodiálisis regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Umdorman
-
Khartoum, Umdorman, Sudán, 1121
- Military Hospital AlshaheedArif renal center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis regular.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cardiopatía isquémica conocida (enfermedad de las arterias coronarias),
- Mujeres embarazadas,
- Paciente que tiene alteración de la función hepática o virus de la hepatitis positivo,
- Paciente con VIH positivo y paciente que actualmente usa GUM Arabic.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Goma arábiga
Los pacientes recibirán 30 gramos de Goma Arábiga disueltos en 200 ml de agua para ingerir por vía oral
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Ingesta oral de GA en polvo a partir de 30 gramos al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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pg/mL
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Línea de base y después de 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial Marcador de estrés oxidativo malondialdehído
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
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nmol/mL
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Línea de base y después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada cuatro semanas durante 12 semanas
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ml/ minuto
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Línea de base y cada cuatro semanas durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
- Ali BH, Al-Husseni I, Beegam S, Al-Shukaili A, Nemmar A, Schierling S, Queisser N, Schupp N. Effect of gum arabic on oxidative stress and inflammation in adenine-induced chronic renal failure in rats. PLoS One. 2013;8(2):e55242. doi: 10.1371/journal.pone.0055242. Epub 2013 Feb 1.
- Ali NE, Kaddam LA, Alkarib SY, Kaballo BG, Khalid SA, Higawee A, AbdElhabib A, AlaaAldeen A, Phillips AO, Saeed AM. Gum Arabic (Acacia Senegal) Augmented Total Antioxidant Capacity and Reduced C-Reactive Protein among Haemodialysis Patients in Phase II Trial. Int J Nephrol. 2020 Apr 9;2020:7214673. doi: 10.1155/2020/7214673. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA&CRF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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