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Goma arábiga como antioxidante y antiinflamatorio en pacientes en hemodiálisis (GA&CRF)

10 de julio de 2017 actualizado por: Lamis Kaddam

Papel potencial de la goma arábiga como agente antioxidante y antiinflamatorio en pacientes en hemodiálisis

Los procesos oxidativos aumentaron en pacientes con insuficiencia renal y especialmente en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis. El estrés oxidativo juega un papel en el daño renal y también en la enfermedad cardiovascular, la aterosclerosis, que puede acelerar el daño renal. Se afirma que la goma arábiga tiene un efecto antioxidante y esto disminuirá el efecto nocivo de los radicales libres en el paciente en hemodiálisis. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo ver el efecto de la goma arábiga sobre el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios en pacientes en hemodiálisis regular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés oxidativo refleja un desequilibrio entre la manifestación sistémica de especies reactivas de oxígeno y la capacidad de un sistema biológico para desintoxicar rápidamente los intermedios reactivos o para reparar el daño resultante.

Las células producen continuamente radicales libres y especies reactivas de oxígeno (ROS) como parte de los procesos metabólicos. Estos radicales libres son neutralizados por un elaborado sistema de defensa antioxidante que consta de enzimas como catalasa, superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa y numerosos antioxidantes no enzimáticos, incluidas las vitaminas A, E y C y el glutatión.

El estrés oxidativo se ha relacionado con la patogenia de una variedad de enfermedades, como la enfermedad renal, la enfermedad cardiovascular, la aterosclerosis, la hipertensión, el cáncer, la diabetes, la artritis, enfermedades neurodegenerativas (es decir, la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson) y el envejecimiento.

La prevalencia e incidencia de pacientes que padecen insuficiencia renal crónica está aumentando en todo el mundo y localmente en Sudán(5). Varias publicaciones sugieren que los procesos oxidativos pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal. Dado que el estrés oxidativo juega un papel en el daño renal, ofrece un objetivo potencial para la intervención terapéutica.

Hay muchos factores que pueden conducir al estrés oxidativo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). La administración intravenosa de hierro se prescribe ampliamente en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y puede causar estrés oxidativo. La hemodiálisis se usa a menudo para eliminar el exceso de toxinas, productos metabólicos y componentes sanguíneos de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Los estudios clínicos han confirmado que la hemodiálisis (HD) está asociada con el desarrollo de estrés oxidativo y alteraciones en los sistemas enzimáticos que protegen contra los radicales libres de oxígeno.

La principal causa de mortalidad en pacientes con insuficiencia renal terminal que reciben terapia de reemplazo renal es la enfermedad cardiovascular. La enfermedad cardiovascular (ECV) es la causa de muerte en el 34% de los pacientes en hemodiálisis (HD). El aumento de la peroxidación de lípidos y el agotamiento de los antioxidantes que rompen la cadena pueden contribuir a un mayor riesgo de aterosclerosis.

Los antioxidantes se han utilizado como terapias para disminuir el estrés oxidativo y mejorar el riesgo de ECV en pacientes en hemodiálisis (HD). Muchos estudios investigaron los efectos de las terapias antioxidantes en biomarcadores de estrés oxidativo o resultados clínicos. La mayoría fueron ensayos pequeños que utilizaron un diseño abierto no aleatorio con un solo grupo de HD (sin controles de HD). Los antioxidantes utilizados fueron alfa-tocoferol, vitamina c que reduce el estrés oxidativo y N-acetilcisteína. La N-acetilcisteína fue el agente más eficaz. Otros estudios han utilizado una combinación de antioxidantes que disminuyeron el estrés oxidativo. La mayoría de estos estudios de intervención se realizaron en pacientes en HD.

La goma arábiga es definida por el Comité Mixto de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) de la FAO/OMS como 'una exudación seca obtenida de los tallos del árbol Acacia Senegal o especies estrechamente relacionadas de Acacia (familia Leguminosae).

GA es indigerible tanto para humanos como para animales; Su fermentación por las bacterias intestinales del colon conduce a la formación de varios productos de degradación, como los ácidos grasos de cadena corta. La ingestión de goma arábiga aumenta la concentración sérica de ácidos grasos de cadena corta, principalmente butirato y propionato. La concentración sérica de butirato aumentó después de la administración de GA en sujetos sanos. Se ha demostrado que la ingesta oral de GA proporciona varios beneficios para la salud, como los efectos prebióticos. GA aumenta significativamente las bifidobacterias, lactobacterias y bacterioides en el intestino. Se afirma que GA tiene efectos anticancerígenos, antipalúdicos, inmunomoduladores y antioxidantes. Se ha demostrado que el tratamiento con GA influye favorablemente en los resultados clínicos y de laboratorio en ratas con insuficiencia renal crónica inducida por adenina CRF y en humanos diagnosticados con insuficiencia renal, informó que GA pudo disminuir los niveles altos de varias citocinas proinflamatorias en plasma y riñón de ratas que sufren CRF inducido por adenina.

El efecto antioxidante de la goma arábiga se ha observado en número de datos publicados.

Más recientemente, 2017 informó más evidencia de que GA tiene potentes efectos antioxidantes en humanos, como lo demuestra su capacidad para aumentar el TAC y disminuir los marcadores de estrés oxidativo en humanos. Casi todos los estudios anteriores se realizaron en modelos animales o estudios in vitro, excepto el último. (17) . el aumento de la ingesta de antioxidantes dietéticos de GA puede ayudar a mantener un estado de defensa antioxidante adecuado. GA se puede utilizar en otras condiciones clínicas y enfermedades causadas por una mayor peroxidación de lípidos y lesiones tisulares.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo ver el efecto de la goma arábiga sobre el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios en pacientes en hemodiálisis regular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Umdorman
      • Khartoum, Umdorman, Sudán, 1121
        • Military Hospital AlshaheedArif renal center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis regular.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cardiopatía isquémica conocida (enfermedad de las arterias coronarias),
  • Mujeres embarazadas,
  • Paciente que tiene alteración de la función hepática o virus de la hepatitis positivo,
  • Paciente con VIH positivo y paciente que actualmente usa GUM Arabic.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Goma arábiga
Los pacientes recibirán 30 gramos de Goma Arábiga disueltos en 200 ml de agua para ingerir por vía oral
Ingesta oral de GA en polvo a partir de 30 gramos al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
pg/mL
Línea de base y después de 12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial Marcador de estrés oxidativo malondialdehído
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
nmol/mL
Línea de base y después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada cuatro semanas durante 12 semanas
ml/ minuto
Línea de base y cada cuatro semanas durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Goma arábiga

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